Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.
Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Вернуться на главную страницу Глоссария
L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии
СРЕДСТВО
СРЕДСТВО, -а, ср. 1. Приём, способ действия для достижения чего-нибудь Простое средство Всеми средствами добиваться чего-нибудь Все средства хороши для кого-нибудь (ничем не брезгует кто-нибудь для достижения своих целен, успеха; неодобр.). 2. Орудие (предмет, совокупность приспособлений) для осуществления какой-нибудь деятельности. Средства передвижения. Средства зашиты. 3. Лекарство, предмет, необходимый при лечении, а также предмет косметики (во 2 значение). Лекарственные средства. Средство от кашля. Перевязочные средства. Косметические средства. 4. мн. Деньги, кредиты. Оборотные средства. Отпустить средства начто-нибудь 5. мн. Капитал, состояние. Человек со средствами. Жить не по средствам (тратя больше, чем позволяют доход, состояние). Средства производства (спец.) — совокупность средств и предметов труда. Средства труда (спец.) — совокупность орудий труда, производственных помещении, средств перемещений грузов и связи. Средства существования (к существованию) — доходы, а также вообще всёто, что обеспечивает возможность жить, существовать. Остаться без средств к существованию.
