Маркировка лекарственных средств

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

ИС «МДЛП» — Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов.

Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Федеральные законы:

Федеральный закон от 27.12.2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи»;

Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.07.2020)

Постановления Правительства Российской Федерации:

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 688 «О внесении изменения пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (срок действия документа ограничен 1 января 2021 года);

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

Постановление Правительства РФ от 31.12. 2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556»;

Постановление Правительства РФ от 28.08. 2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет” (в том числе в форме открытых данных);

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Подробно ознакомиться с материалами документации можно на сайте оператора системы маркировки.

Порядок регистрации в ИС МДЛП

Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом

Порядок регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Регистрация в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

  1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

  1. 2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП и РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
  1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Важная информация

  • Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;
  • В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

  1. Пройти на портал национальной системы цифровой маркировки. Для этого в адресную строку веб-браузера необходимо ввести https://честныйзнак.рф/ (см. рисунок 1).

Рисунок 1- адресная строка веб-браузера Internet Explorer 11

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)

Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)

На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

  • операционная система Windows 7 (или более поздние),
    либо MasOS X 10 (или более поздние);
  • браузеры:
    • Internet Explorer 11 или более поздние (про режим предприятия и порядок его отключения см. приложение В);
    • Safari 11.1 (13605.1.33.1.2) или более поздние;
    • Chrome 66.0.3359.81 или более поздние;
    • Mozilla Firefox 59.0.2 или более поздние;
    • Opera 52 или более поздние
  • Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ
    по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm ;
  • Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

Далее вам понадобится Руководство пользователя, откройте пункт 2 раздела 2.2.1 и следуйте дальнейшим инструкциям.

Обязательная регистрация в системе мониторинга движения лекарств для медицинского применения

Где получить информацию и задать вопросы о регистрации в cистеме мониторинга движения лекарственных препаратов

Регистрация в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП и РАФП можно на сайте ФНС России.

· если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;

· если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

· в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;

· при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Важная информация

· Для юридического лица, являющегося резидентом Российской Федерации или представительством иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации;

· В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал национальной системы цифровой маркировки. Для этого в адресную строку веб-браузера необходимо ввести https://честныйзнак.рф/(см. рисунок 1).

Рисунок 1- адресная строка веб-браузера InternetExplorer 11

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)

Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)


На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

· операционная система Windows 7 (или более поздние),
либо MasOS X 10 (или более поздние);

· браузеры:

— Internet Explorer 11 или более поздние (про режим предприятия и порядок его отключения см. приложение В);

— Safari 11.1 (13605.1.33.1.2) или более поздние;

— Chrome 66.0.3359.81 или более поздние;

— Mozilla Firefox 59.0.2 или более поздние;

— Opera 52 или более поздние

· Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ
по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm ;

· Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;

· Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для государства:

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса:

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Информация по внедрению системы мониторинга размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/

В настоящее время нормативную базу, регламентирующую требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации, составляют:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон N 61-ФЗ) (Статья 46 «Маркировка лекарственных средств», содержащая обязательную информацию о лекарственном средстве, которая должна быть доведена до потребителя и специалиста);
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания (далее ГФ ХIII).

Статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ не предусматривает детализацию требований, с этой целью разработаны общие рекомендации к составлению раздела «Маркировка» нормативной документации на лекарственные средства и оформлению проекта первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, которые представлены в Руководстве по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» (2013 год) том II Глава 8, «Оформление макетов упаковок и раздела «Маркировка» нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок» (далее Руководство по экспертизе ЛС).

В соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. ГФ ХIII предусмотрено также указание информации о назначении субстанции, мер предосторожности (при необходимости).

Федеральный закон N 61-ФЗ также предъявляет требования к маркировке первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

  1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
  2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В Руководстве по экспертизе ЛС разъясняется, что торговое наименование лекарственного препарата указывается на упаковке в именительном падеже. В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже. Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов в случае его полного совпадения с торговым наименованием. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены (п. 3, ст. 46 Федеральный закон N 61-ФЗ).

В соответствии с рекомендациями Руководства по экспертизе ЛС для лекарственных препаратов биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.

Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативной документацией и инструкцией по применению ЛП для медицинского применения с обязательным указанием размерности.

Способ применения указывается в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Путь введения (способ введения) не дублируется, если он включен в название лекарственной формы. Допускается наносить надпись «Способ применения: см. инструкцию по применению».

На вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов рекомендуется приводить информацию о составе и адрес производителя.

Адрес производителя допускается указывать сокращенно или полностью. Дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.

Согласно ГФ ХIII для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.

Статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ предусматривает нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, надписи: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют». На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности, на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов – указание «Гомеопатический», на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов – «Продукция прошла радиационный контроль».

ГФ ХIII предусматривает приведение дополнительной информации и предупредительных надписей в зависимости от лекарственной формы (Таблица).

Предупредительные надписи и дополнительная информация в маркировке лекарственных препаратов в соответствии с ГФ ХIII

В Руководстве по экспертизе указывается, что текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения и других документах регистрационного досье. Текст должен быть четким, обеспечивать максимальную удобочитаемость.

Таким образом, при подготовке проектов макетов упаковки лекарственных средств и раздела «Маркировка» нормативной документации необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона N 61-ФЗ и Государственной фармакопеи ХIII издания и следовать рекомендациям Руководства по экспертизе лекарственных средств.

Автор материала: Еричева А. К.,
эксперт 2 категории Управления № 4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

С 1 февраля 2017 года в России идет эксперимент по маркировке лекарств, в ходе которого планируется создать и протестировать автоматизированную систему мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, а также обучить аптеки взаимодействовать с системой.

Ежемесячно в рамках информирования профессионального сообщества о ходе эксперимента Росздравнадзор, Федеральная налоговая служба и сетевое издание «Катрен-Стиль» совместно проводят вебинары о работе в новой автоматизированной системе мониторинга движения маркированных ЛС. 22 июня состоялся «Маркировка лекарств: пошаговые инструкции». Об особенностях регистрации в информационной системе «Маркировка» рассказали эксперты компании «ЦентрИнформ», системного интегратора в области информатизации и защиты информации.

Основным требованием к участникам проекта будет наличие квалифицированной электронной подписи у руководителя организации (директора) и установленного программного обеспечения КриптоПро. Кроме того, специалисты рассказали:

  • о процедуре регистрации в личном кабинете ИС «Маркировка» на сайте ФНС nalog.ru в разделе «Маркировка лекарственных средств»;
  • о требованиях к содержанию заявки и порядке ее рассмотрения;
  • о порядке описания лекарственного препарата в информационной системе «Маркировка»;
  • о перечне и порядке внесения информации в информационную систему «Маркировка».
  • Электронная подпись. Общие понятия, порядок получения, требования к УКЭП, делегирование полномочий по пользованию, июнь 2017
  • Регистрация пользователей в личном кабинете Компонента МДЛП в составе ИС «Маркировка», июнь 2017

7 июля состоится четвертый вебинар, который проведут представители ФНС, посвященный другим особенностям взаимодействия участников проекта с ИС «Маркировка».

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Маркировка лекарственных средств

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *