«Экономический вестник фармации», 2003, N 11
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации в ведении Минздрава России находятся вопросы регистрации, сертификации и государственного контроля за качеством медицинской продукции, выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств предприятий-производителей требованиям вышеуказанного Федерального закона при лицензировании.
Кроме того, Минздравом России осуществляются полномочия по проведению инспекционных проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдача, в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств ОСТу 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
Минздравом России разработан и утвержден приказом от 04.04.2003 N 138 Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств на предприятиях фармацевтической промышленности требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», который прошел регистрацию в Минюсте России в установленном порядке. Данный приказ определил конкретный механизм осуществления положений Федерального закона «О лекарственных средствах» для промышленных предприятий в части организации ими производства лекарственных средств надлежащего качества.
Структура системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» обязательным условием для осуществления деятельности по производству лекарственных средств на территории Российской Федерации является наличие у предприятия-производителя лекарственных средств заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах». Соответствие требованиям Федерального закона подтверждается следующими процедурами и документами:
— аттестация федеральным органом контроля качества лекарственных средств контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на соответствие установленным требованиям в области контроля качества производимых лекарственных средств;
— решение о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, выданное предприятию-производителю федеральным органом контроля качества лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
— заключение о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» обращает особое внимание на наличие на предприятиях внутрипроизводственной системы контроля качества лекарственных средств и осуществляет аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий по выпуску лекарственных средств.
Динамика аккредитации лабораторий ОКК отечественных предприятий (по годам) представлена в таблице.
Таблица
|
2000 г. |
2001 г. |
2002 г. |
1 полугодие |
|
|
Количество |
Увеличение числа лабораторий ОКК, аттестованных Минздравом России в установленном порядке, положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего качества» (диагр. 1).
Диаграмма 1
Контроль качества лекарственных средств
6000 — 5804
¦ —-¬
¦ ¦ ¦
5000 +- ¦ ¦ 4177
¦ ¦ ¦ —-¬ 3842
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ —-¬
4000 +- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
3000 +- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
2000 +- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 739
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦—-¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦
1000 +- ¦ ¦ 237 ¦ ¦ 234 ¦ ¦¦ ¦
¦ ¦ ¦—-¬ 168 ¦ ¦ 159 —-¬ ¦ ¦¦ ¦ 100
¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬ 13 ¦ ¦—-¬¦ ¦ 18 ¦ ¦¦ ¦—-¬ 21
¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦¦ ¦¦ ¦—-¬
¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦
0 L—+—++—++—++—++—++—++—++—++—++—++—++—+—
2000 2001 2002
<1> Предварительный контроль.
<2> Выборочный контроль территориальных органов.
<3> Выборочный контроль.
<4> Повторный выборочный контроль.
По сравнению с 2001 годом количество забракованных в 2002 г. отечественных лекарственных средств уменьшилось на 27,2%. В 2003 г. положительная тенденция сокращения числа забракованной продукции продолжает сохраняться (диагр. 2).
Диаграмма 2
Забракованные в Российской Федерации
лекарственные средства с 1999 по 2002 гг.
3000— 2820
¦ —-¬
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
2500+- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ 2030
¦ ¦ ¦ —-¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
2000+- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ 1644 ¦ ¦ 1554
¦ ¦ ¦ —-¬ ¦ ¦ —-¬
1500+- ¦ ¦ 1398 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦—-¬ ¦ ¦ ¦ ¦ 1262 ¦ ¦
¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ 1076 ¦ ¦—-¬ ¦ ¦
¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦—-¬ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
1000+- ¦ ¦¦ ¦ 741 ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ 969 843
¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬ 681 ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦—-¬ —-¬
¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦—-¬ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ 515
¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦—-¬
500+- ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ 328 ¦ ¦¦ ¦ 419 ¦ ¦¦ ¦ 323 ¦ ¦¦ ¦ 200
¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ 240 —-¬ ¦ ¦¦ ¦ 349 —-¬ ¦ ¦¦ ¦ 262 —-¬ ¦ ¦¦ ¦ 128 —-¬
¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦—-¬¦ ¦
¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦ ¦<1>¦¦<2>¦¦<3>¦¦<4>¦
0 L—+—++—++—++—+—+—++—++—++—+—+—++—++—++—+—+—++—++—++—+—+—++—++—++—+—-
1998 1999 2000 2001 2002
<1> Всего.
<2> Производства стран Балтии и СНГ.
<3> Отечественного производства.
<4> Зарубежного производства.
В настоящее время Минздравом России разработана и введена в действие Инструкция «О порядке аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации». Указанный документ призван оказать предприятиям методическую помощь в организации системы контроля и обеспечения качества производимых лекарственных средств с целью сокращения числа рекламаций и обеспечения высоких потребительских свойств отечественной лекарственной продукции.
Нормативно-правовая база контроля качества и обязательной сертификации лекарственных средств. Основой данной нормативно-правовой базы является соблюдение производителями лекарственных средств требований ОСТ 42-510-98.
С целью усиления контроля качества лекарственных средств, находящихся в сфере обращения на территории Российской Федерации Минздравом России разработан и утвержден приказом от 04.04.2003 N 137 «Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», который прошел регистрацию в Минюсте России в установленном порядке. Данный приказ определил механизм осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, производимых отечественными предприятиями, установил сроки и последовательность процедуры освоения предприятиями новых лекарственных средств и обеспечения стабильного качества уже освоенного ассортимента (рис. 1).
Рисунок 1
Система государственного контроля качества
лекарственных средств
——————————————————————¬
¦ Нормативно-правовая база государственного контроля ¦
¦ качества и обязательной сертификации лекарственных ¦
¦ средств ¦
¦ ¦
¦ — ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля¦
¦качества лекарственных средств (GMP)», утвержден Минздравом¦
¦России от 25.02.98 ¦
¦ — Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка¦
¦государственного контроля качества лекарственных средств на¦
¦территории Российской Федерации» ¦
¦ — Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка выдачи¦
¦заключений о соответствии организации производства лекарственных¦
¦средств требованиям Федерального закона «О лекарственных¦
¦средствах» от 04.04.2003 N 138, зарегистрирован Минюстом России¦
¦10.04.2003, регистрационный N 4401 ¦
¦ — Правила проведения сертификации в Системе сертификации¦
¦лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утверждены¦
¦Минюстом России от 29.07.02 N 3556 ¦
¦ — Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка сокращения¦
¦объема проводимых испытаний лекарственных средств» от 15.12.02¦
¦N 384, зарегистрирован Минюстом России от 24.12.02 N 4073 ¦
Описанный приказом Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств осуществляется в учреждениях Системы государственного контроля качества лекарственных средств, основу которой составляет Департамент, ФГУ «НЦ ЭСМП» и другие экспертные органы, а также территориальные органы контроля качества лекарственных средств (рис. 2).
Рисунок 2
Система государственного контроля качества
лекарственных средств
—————————¬ —————————¬
¦ ФГУ «Научный центр ¦ ¦ Департамент ¦
¦ экспертизы средств ¦<———->¦государственного контроля¦
¦ медицинского применения ¦ ¦ лекарственных средств, ¦
L————————— ¦ изделий медицинского ¦
¦назначения и медицинской ¦
—>¦техники Минздрава России ¦
—————————¬ ¦ L—————————
¦ Центральная лаборатория ¦ ¦ /\ /\ /\
¦государственного контроля¦<——— ¦ ¦ ¦
¦ препаратов крови ¦ ¦ ¦ ¦
L————————— ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
\/ ¦ ¦
————————¬ ¦ ¦
¦ГИСК им. Л.А.Тарасевича¦ ¦ ¦
L———————— ¦ ¦
————- ¦
¦ \/
—————————¬ ¦ —————————¬
¦Предприятия-производители¦ ¦ ¦ Территориальные органы ¦
¦ лекарственных средств ¦<——— ¦ контроля качества ¦
¦ ¦<———->¦ лекарственных средств ¦
L————————— L—————————
Виды государственного контроля качества лекарственных средств. По видам государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на предварительный контроль, выборочный контроль и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, проводимый в спорных случаях.
Данным приказом утверждена согласованная с Минюстом России форма решения Минздрава России о возможности выпуска лекарственных средств предприятий-производителей в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации после прохождения процедуры государственного контроля качества промышленных серий каждого лекарственного средства, производимого или ввозимого на территорию страны. (Основные задачи по обеспечению контроля качества лекарственных средств на ближайшую перспективу представлены на рис. 3).
Ключевым вопросом соответствия организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» является соблюдение предприятиями-производителями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP. В настоящее время организация производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с указанным отраслевым стандартом GMP, утвержденным совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России в 1999 году, приобретает особое значение в свете грядущего вступления России в ВТО.
Обязательность соблюдения требований данных Правил была определена совместным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 03.12.99 г. N 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Приказ предусматривает поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31 марта 2005 года. В рамках лицензирования производства лекарственных средств, Минздрав России осуществлял проверки предприятий на соответствие требованиям данного ОСТа. С 2000 года по 2002 год более 200 предприятий по требованию Минздрава России разработали планы приведения своих производств в соответствие с требованиями ОСТ 42-510-98.
Нормативная правовая база для перевода отечественной промышленности на требования GMP. Основу ее составляет Программа развития отрасли, рассчитанная на период до 2005 года, а также приказ Минэкономики России и Минздрава России N 432/512, который ввел в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Рисунок 3
——————————————————————¬
¦ Основные задачи Департамента государственного контроля ¦
¦ лекарственных средств и медицинской техники Минздрава ¦
¦ России на ближайшую перспективу: ¦
¦ ¦
¦Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и¦
¦безопасностью лекарственных средств. ¦
¦ ¦
¦Государственная регистрация лекарственных средств и ведение¦
¦государственного реестра лекарственных средств, производимых на¦
¦территории России и ввозимых на ее территорию. ¦
¦ ¦
¦Проведение регистрации отпускных цен производителей на¦
¦лекарственные средства, включенные в перечень жизненно¦
¦необходимых и важнейших лекарственных средств. ¦
¦ ¦
¦Государственный надзор за соблюдением требований государственных¦
¦стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль¦
¦за обращением лекарственных средств. ¦
В настоящее время с целью повышения заинтересованности предприятий-производителей лекарственных средств в ускорении внедрения у себя требований ОСТ 42-510-98, Минздравом России в рамках обязательной Системы сертификации лекарственных средств предусмотрена добровольная сертификация систем менеджмента качества производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9001, а также требованиям ОСТ 42-510-98. Сертификат соответствия систем менеджмента качества (производства) лекарственных средств позволяет его владельцам — предприятиям по производству лекарственных средств, проходить обязательную сертификацию выпускаемой лекарственной продукции на основании процедуры испытаний образцов типа продукции один раз в 6 месяцев. Среди отечественных предприятий-производителей лекарственных средств подобные сертификаты получили ОАО «Нижфарм» и ОАО «УфаВИТА». На стадии оформления находится сертификат ЗАО «Верофарм».
Опыт работы по внедрению ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» показал, что имеются существенные различия в требованиях данного стандарта и требованиях международных Правил GMP ЕС, причем внедрение ОСТа требует больших капитальных и эксплуатационных затрат.
В связи с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» Минздравом России проводится большая работа по приведению нормативной базы в области требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с международными требованиями и требованиями ВТО.
В Европе действуют Правила надлежащей практики производства лекарственных средств GMP ЕС (Директива 91/412/ЕЕС). В США — Кодекс федеральных правил, Титул 21 (часть 210 «Современная рекомендуемая практика производства, переработки, упаковки и хранения медицинской продукции» и часть 211 «Современная рекомендуемая практика производства готовых лекарственных средств» — GMP США), имеющий силу федерального закона. Реализация лекарственных средств, в том числе импортируемых, допускается только тогда, когда производство сертифицировано на соответствие Правилам GMP. Инспекция производителей проводится экспертами ЕС или США независимо от страны — поставщика лекарственных средств.
Аналогичные правила действуют и в других странах. Например, Украиной принято решение о введении Правил надлежащего производства лекарственных средств — GMP ЕС. Подготовка к их введению ведется и в других странах Восточной Европы и СНГ.
Основным требованием к разрабатываемым в Российской Федерации стандартам и правилам является их направленность на обеспечение конкурентоспособности отечественной продукции и ее соответствия мировому уровню. Необходимым условием решения этой задачи является гармонизация отечественных стандартов и международных норм. Данный подход соответствует действующему Соглашению по техническим барьерам в торговле Всемирной торговой организации, а также Закону Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В течение периода до 2005 года планируется разработка целого ряда документов, регламентирующих организацию производства и контроля качества лекарственных средств на основе Правил GMP Европейского союза, в первую очередь, технического регламента Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». В настоящее время Минздравом России и Госстандартом России в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации ведется подготовка к утверждению в качестве постановления Правительства Российской Федерации проекта указанного документа. На сегодняшний день проект технического регламента по Правилам GMP прошел согласование со всеми заинтересованными ведомствами (кроме Минпромнауки России) и общественными организациями. В соответствии с процедурой рассмотрения документов такого рода, предусмотренной Федеральным законом «О техническом регулировании», Госстандартом России ведется формирование экспертной комиссии для выработки окончательного заключения по проекту «Правил». Актуальность принятия данного документа была подтверждена Президентом Российской Федерации В.В.Путиным на встрече с руководителями предприятий перерабатывающих отраслей. По итогам этой встречи Президентом России было дано конкретное поручение о введении Правил GMP ЕС в фармацевтической отрасли с 1 января 2005 года.
По материалам доклада
на Втором международном
форуме «Здравоохранение,
фармация и медицина 2003″,
20-24 сентября, Сочи
Начальник отдела
госконтроля производства
лекарственных средств
Департамента государственного
контроля лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники Минздрава России
А.В.БУРАН
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: пробковая доска по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Скачать:
Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
Скачать: Статья. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО
О ПОЛОЖЕНИИ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 24 сентября 2003 г. N 295-22/208 (Д) Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники извещает, что им разработано Положение о территориальном органе контроля качества лекарственных средств в качестве методических рекомендаций по вопросам организации деятельности центров контроля качества лекарственных средств (контрольных лабораторий) на территории субъектов Российской Федерации по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств. Данный документ подготовлен в соответствии с положениями Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Приказа Минздрава России от 04.04.03 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (государственная регистрация Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4399). Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники В.Е.АКИМОЧКИН 24 сентября 2003 г. N 295-22/208 Приложение ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ I. Общие положения 1.1. Настоящий документ определяет основные направления и рекомендации по порядку проведения контроля качества лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации, осуществляемого территориальными органами контроля качества лекарственных средств. Настоящее Положение может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими контроль качества лекарственных средств на территории Российской Федерации. 1.2. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств (региональная контрольно-аналитическая лаборатория или центр контроля качества лекарственных средств) является экспертной организацией, осуществляющей свою деятельность в целях государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в рамках полномочий, возложенных на него Министерством здравоохранения Российской Федерации как федеральным органом контроля качества лекарственных средств. 1.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств создается для осуществления выборочного государственного контроля качества лекарственных средств при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации. Периодические проверки предприятий-производителей осуществляются по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России). 1.4. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств по поручению Минздрава России осуществляет отбор образцов лекарственных средств для целей государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств. 1.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками и ЛПУ, независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности. 1.6. Территориальный орган контроля качества может осуществлять выборочный контроль качества всех лекарственных средств (в т.ч. фармацевтических субстанций), поступающих по месту назначения на территорию Российской Федерации на предприятия оптовой торговли, в аптечные учреждения и ЛПУ, осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств. 1.7. В своей деятельности территориальный орган контроля качества лекарственных средств руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Минздрава России, а также законодательством субъектов Российской Федерации, если они не противоречат законодательству Российской Федерации. 1.8. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств действуют в рамках полномочий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств, возложенными на них Минздравом России и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 1.9. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств осуществляют свою деятельность во взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, органами по сертификации лекарственных средств и испытательными лабораториями. 1.11. Руководство территориальным органом контроля качества лекарственных средств осуществляет его руководитель (директор, заведующий), назначаемый органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Руководитель территориального органа контроля качества должен иметь высшее профильное образование и стаж работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3 лет. 1.12. Организационная структура и штат территориального органа контроля качества лекарственных средств определяются в соответствии с его основными задачами, объемом выполняемых работ и действующим законодательством. 1.13. Территориальный орган контроля качества должен располагаться в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на него задач, безопасные условия труда персонала и отвечающем требованиям санитарных норм и правил. 1.14. Оснащение территориального органа контроля качества лекарственных средств приборами, средствами измерения, инвентарем, автотранспортом, реактивами и стандартными образцами, нормативными документами должно соответствовать действующим требованиям и стандартам качества лекарственных средств. 1.15. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом и отвечает по своим обязательствам в соответствии с законодательством Российской Федерации. 1.17. Ликвидация (реорганизация) территориального органа контроля качества осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, с последующим уведомлением Минздрава России. 1.18. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств приступает к выполнению своих функций после получения соответствующего разрешительного документа от Минздрава России, подтверждающего возможность его работы в области контроля качества лекарственных средств. II. Основные задачи и функции территориального органа контроля качества лекарственных средств 2.1. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, поступающих по месту назначения, с целью обеспечения населения качественной лекарственной продукцией и своевременного информирования субъектов обращения лекарственных средств о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств осуществляется по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иным методам контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России. 2.2. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготавливаемых лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией. 2.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств на складах предприятий — производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений и ЛПУ. 2.4. Регулярно территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет: — контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств; — при наличии микробиологической службы микробиологический контроль в аптеках стерильных лекарственных средств, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов; — при наличии соответствующей технической базы может обеспечивать аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами по заявкам и осуществлять контроль за их использованием. 2.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств по согласованию может участвовать в работе комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям на право осуществления видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2.6. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств участвует в работе комиссий по отбору образцов лекарственных средств для целей государственного контроля качества лекарственных средств, создаваемых Минздравом России. При этом образцы лекарственных средств, изъятых для целей государственного контроля качества, хранятся в соответствии с требованиями, предъявляемыми Минздравом России к хранению соответствующих форм и групп лекарственных средств. 2.7. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств контролирует выполнение предприятиями розничной торговли лекарственными средствами предписаний Минздрава России по улучшению качества изготовления лекарственных средств, получившими такое предписание, а также по поручению Минздрава России выполнение предписаний предприятиями — производителями лекарственных средств. 2.8. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может оказывать организационно-методическую и консультативную помощь организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам контроля качества лекарственных средств, может быть базой практики и стажировки для выпускников учебных заведений фармацевтического профиля. 2.9. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Минздрав России оперативную информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. III. Права и ответственность территориального органа контроля качества лекарственных средств 3.1. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность, разрабатывать порядок и сроки проведения проверок в пределах своей компетенции. 3.2. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может проводить проверку производственных аптек и ЛПУ на соответствие требованиям, предъявляемым при изготовлении лекарственных средств. 3.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право на основании указания Минздрава России беспрепятственно получать доступ на любое предприятие оптовой торговли, производственную аптеку или ЛПУ, изымать образцы изготавливаемых лекарственных средств, снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля изготовления и качества изготавливаемых лекарственных средств. 3.4. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право запрещать изготовление лекарственных средств и продажу аптечными учреждениями уже изготовленных лекарственных средств в случаях выявления нарушения требований к изготовлению данных лекарственных средств аптечными учреждениями. 3.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право вносить предложения по совершенствованию организации деятельности по изготовлению лекарственных средств, предприятий оптовой торговли, о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, или незаконных копий зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. 3.6. В случае выявления на подведомственной территории указанных в п. 3.5 лекарственных средств территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право вносить предложения в Минздрав России и орган исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации о приостановке реализации, необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке подобных лекарственных средств. 3.7. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств должен своевременно принимать меры по приостановке реализации и изъятию из обращения лекарственных средств на основании предписаний Минздрава России с уведомлением последнего о принятых мерах. 3.8. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может в установленном порядке проводить на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, имеющих лицензию на право осуществления одного из видов деятельности, связанного с обращением лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации. 3.9. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может принимать участие в работе комиссий по аттестации и сертификации специалистов по вопросам присуждения им квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности. 3.10. Территориальный орган контроля качества устанавливает организационную структуру и штатную численность своих работников в соответствии с действующими нормативами, самостоятельно решает вопросы оплаты труда работников в соответствии с законодательством Российской Федерации. 3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств несет ответственность за качество и своевременность выполнения возложенных на него основных задач и функций, правильность ведения учета своей деятельности по вопросам контроля качества лекарственных средств и достоверность представляемых в Минздрав России сведений, ведет Реестр лекарственных средств, подвергшихся выборочному контролю качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иным методам контроля при поступлении их по месту назначения. 3.12. Руководитель территориального органа контроля качества лекарственных средств несет персональную ответственность за его работу перед Минздравом России и органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, представляет и защищает в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы учреждения.
отменен/утратил силу Редакция от 30.06.2003 Подробная информация
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 22.06.98 N 86-ФЗ (ред. от 30.06.2003) «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»
Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
Статья 9. Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее — федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.
2. Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год.
3. Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
4. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее — территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:
1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;
3) составление государственного реестра лекарственных средств;
4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;
5) утверждение текстов фармакопейных статей;
6) составление и издание государственной фармакопеи;
7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;
10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;
13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;
14) контроль за выполнением предприятиями — производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;
17) надзор за фармацевтической деятельностью;
18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 11. Порядок обжалования решений федерального органа контроля качества лекарственных средств
1. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и федеральным органом контроля качества лекарственных средств указанный федеральный орган использует согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.
2. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.
3. Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации.
Статья 12. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств
1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:
1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности;
4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;
5) определяет учреждения здравоохранения, которые проводят клинические исследования лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;
7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;
8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
2. При получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить применение данного лекарственного средства.
