Лекарственные препараты ветеринарного применения

Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июля 2019 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся, в частности, изменения, согласно которым федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор), наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении.

Наделение Россельхознадзора таким правом даст возможность оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики.

Учитывая, что в настоящее время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» определён единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств (как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества, предлагается установить, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведённых для реализации и уже включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своём для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для лечения этих животных. Однако в настоящее время порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. В связи с этим действие указанного порядка предлагается распространить на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации.

Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации;

процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах;

порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчёта по результатам фармаконадзора (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов);

перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства;

порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов.

Кроме того, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии» (терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).

Согласно изменениям, вносимым в Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учёта и хранения.

К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии

06 декабря 2016 г.

Вопросы, касающиеся лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ). Статьей 13 Закона 61-ФЗ установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Такими органами являются:

— Минздрав России, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с п. 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608);

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327).

При регистрации лекарственных средств для медицинского и для ветеринарного применения осуществляется регистрационная экспертиза, но ее принципы для этих двух категорий препаратов существенно различаются, что отражено в ст. 14 и 24 Закона-61-ФЗ.

Так, при экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения не проводятся клинические исследования у каждого вида животных, для которых предназначен препарат, не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т.е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом.

Например, все препараты выведение которых связано с глюкуроновой кислотой (в т.ч. но-шпа), альбуцид, анальгин, препараты железа опасны для кошек, а левомизол, препараты цинка и панадол ими не переносится; нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, вольтарен), аспирин, парацетамол опасны и для кошек, и для собак; новокаин смертелен для хомяков; кетаноф вызывает желудочное кровотечение у собак.

И таких примеров существует множество. Поэтому для безопасного использования препарата животному указанные выше исследования должны быть проведены соответствующим образом на конкретном целевом виде.

Кроме того, в тех случаях, когда препарат предназначен для сельхозживотных, в обязательном порядке Россельхознадзором определяются сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата, для обеспечения населения безопасной животноводческой продукцией.

Для медицинских препаратов такие исследования не проводятся в принципе, и после их использования животным на столе у людей могут оказаться как минимум не полезные, а как максимум опасные продукты питания.

Дополнительно к вышеизложенному следует отметить, что в соответствии со статьей 16 Закона Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов.

ГОСТ Р 52682-2006
Группа Р00

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Термины и определения

Medicine remedies for veterinary use. Terms and definitions

ОКС 11.220
ОКСТУ 9701

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 453-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2013 год
Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Введение

Установленные в стандарте термины, отражающие понятия в области лекарственных средств для ветеринарного применения, расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой «Нрк».
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие элементы терминов.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, не рекомендуемые к применению — курсивом в тексте и в алфавитном указателе.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

2 Термины и определения

2.1 Общие

1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием.

2 обращение лекарственных средств для ветеринарного применения: Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для ветеринарного применения и иные действия в сфере их обращения, в том числе утилизацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения.

3 изъятие из обращения лекарственного средства для ветеринарного применения: Процесс, в результате которого данное лекарственное средство для ветеринарного применения изымается из сети распространения фармацевтической продукции из-за недостатков или побочных реакций, возникающих при его применении.
Примечание — Изъятие лекарственного средства для ветеринарного применения допускается проводить по инициативе организации-производителя, поставщика или импортера, а также по решению суда на основании обращения органа государственного контроля (надзора).

2.2 Виды лекарственных средств для ветеринарного применения

4 фармакологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения болезней, изменения иммунного статуса, анестезии, обездвиживания, предотвращения беременности, эвтаназии, восстановления или коррекции физиологических функций, полученные из природного, биологического сырья, веществ синтетического происхождения, методами синтеза или с применением микробиологических технологий.
Примечания

1 К природному сырью относят растения и минералы.

2 К биологическому сырью относят кровь, плазму крови, ткани человека или животного.

5 биологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для активной и пассивной иммунизации, а также диагностики и профилактики болезней животных с целью формирования специфического иммунитета, полученные из аттенуированных штаммов или инактивированных культур микроорганизмов, их токсинов и антигенов, грибов, крови животных, иммунизированных антигеном, или из крови реконвалесцентов, содержащей антитела, обладающие строго специфическим действием на антигены.

6 гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения: Одно- или многокомпонентные лекарственные средства для ветеринарного применения, содержащие, как правило, микродозы активных соединений.

7 иммунологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии или диагностики иммунного статуса животного.

8 диагностикумы: Средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

9 набор : Полный комплект компонентов, предназначенных для проведения диагностических исследований, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

10 комплексное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее более одного действующего вещества.

11 новое лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее субстанцию или штаммы микроорганизмов, ранее не использовавшиеся в ветеринарной практике в Российской Федерации.

12 воспроизведенное лекарственное средство для ветеринарного применения (Нрк. дженерик): Лекарственное средство для ветеринарного применения, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика.

13 патентованное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, право на производство и продажу которого охраняется законом.

14 ветеринарный препарат: Дозированное лекарственное средство для ветеринарного применения в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

15 патентованный ветеринарный препарат: Ветеринарный препарат, который обладает патентной защитой, поступает в обращение под особым названием и/или в специальной упаковке.

16 фальсифицированное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, преднамеренно сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе.

17 незаконная копия лекарственного средства для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, которое поступило в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

18 недоброкачественное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, не соответствующее требованиям нормативного документа, или лекарственное средство для ветеринарного применения с истекшим сроком годности.

19 лечебная кормовая добавка: Природные или синтетические вещества или их смеси, биологически активные вещества, обладающие фармакологическим действием, готовые к применению без дальнейшей обработки или вводимые в состав корма (применяемые с водой) в соответствии с инструкцией по применению.

2.3 Характеристики и показатели безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения

20 лекарственная форма лекарственного средства для ветеринарного применения: Готовое к использованию лекарственное средство для ветеринарного применения в удобном для применения состоянии, при котором достигается необходимый эффект.

21 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.

22 летальная доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество лекарственного средства для ветеринарного применения, приводящее животное, для лечения которого данное средство предназначено, к летальному исходу.

23 диапазон терапевтического действия лекарственного средства для ветеринарного применения: Интервал между минимальной и максимальной дозой лекарственного средства для ветеринарного применения.

24 безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде.

25 эффективность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика степени предусмотренного положительного влияния лекарственного средства для ветеринарного применения на течение или предупреждение болезни, изменение иммунного статуса, анестезию, обездвиживание, предотвращение беременности, восстановление, исправление или изменение физиологических функций, диагностику.

26 биодоступность лекарственного средства для ветеринарного применения: Скорость и степень всасывания лекарственной субстанции из дозированной формы лекарственного средства для ветеринарного применения, которые определяются кривой «концентрация-время» в системной циркуляции или же по экскреции, обычно по выделению с мочой.

27 фармакологические свойства лекарственного средства для ветеринарного применения: Фармакодинамика, фармакокинетика, всасывание, распределение, метаболизм, выведение из организма лекарственного средства для ветеринарного применения.

28 остаточное количество лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество действующего или вспомогательного вещества лекарственного средства для ветеринарного применения или его метаболитов, которое содержится в продукции животноводства и может оказаться опасным для здоровья человека, животных или окружающей среды.

29 риск для здоровья людей в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения: Любой риск для здоровья людей , имеющий отношение к обращению лекарственного средства для ветеринарного применения.

30 побочная реакция в результате применения лекарственного средства для ветеринарного применения: Нежелательная или опасная реакция, происходящая при применении разрешенных доз лекарственного средства для ветеринарного применения в течение установленного интервала времени.

31 противопоказание к применению лекарственного средства для ветеринарного применения: Состояние животного, при котором применение лекарственного средства для ветеринарного применения нецелесообразно или опасно для жизни животного.

32 применение лекарственного средства для ветеринарного применения не по показаниям: Применение лекарственного средства для ветеринарного применения с нарушением инструкции по применению.
Примечание — Включая изменение доз, интервалов между введениями, несоблюдение показаний к применению.

33 период ожидания: Интервал времени между последним применением лекарственного средства для ветеринарного применения и получением от животных продукции, необходимый для снижения количества лекарственного средства в животноводческой продукции до максимально допустимых уровней, безопасных для здоровья человека и животных.

34 стабильность лекарственного средства для ветеринарного применения: Способность лекарственного средства для ветеринарного применения сохранять свои физико-химические, микробиологические и биофармацевтические свойства в пределах требований, установленных нормативным документом.

35 специфичность тест-системы: Способность тест-системы выявлять количество здоровых животных, имеющих истинно отрицательные результаты анализа при исследовании проб биологического материала; определяется в процентах.

Примечание — К пробам биологического материала относятся кровь, соскобы со слизистых оболочек, паренхиматозные органы, фекалии, мясо и другие.

36 аналитическая чувствительность тест-системы: Способность тест-системы при исследовании выявлять минимальное количество искомого агента инфекционной и неинфекционной природы.

37 диагностическая чувствительность тест-системы: Способность тест-системы выявлять животных с определенным заболеванием, дающих истинно положительные результаты при использовании конкретной тест-системы; определяется в процентах.

38 воспроизводимость: Показатель, характеризующий способность тест-системы воспроизводить сходные результаты при многократном исследовании одной и той же пробы биологического материала.

39 международное непатентованное название лекарственного средства для ветеринарного применения: Непатентованное наименование, присвоенное действующему веществу лекарственного средства для ветеринарного применения Международной организацией или принятое национальным органом по стандартизации для применения в качестве родового или группового названия, а также частного для конкретного действующего вещества.

2.4 Производство и контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

40 производство лекарственного средства для ветеринарного применения: Совокупность операций, связанных с получением, контролем, приемкой и обработкой исходных материалов, маркированием, упаковыванием, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой потребителю лекарственного средства для ветеринарного применения.

41 организация — разработчик лекарственного средства для ветеринарного применения: Организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство для ветеринарного применения и/или авторскими правами на результаты его разработки и доклинических исследований.

42 организация — производитель лекарственного средства для ветеринарного применения: Субъект хозяйственной деятельности любой формы собственности, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственного средства для ветеринарного применения, включая фасование и/или упаковывание.

43 технологический процесс производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового лекарственного средства для ветеринарного применения в соответствии с технологическим регламентом производства.

44 технологический регламент производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Технический документ, устанавливающий научнообоснованный способ производства лекарственного средства для ветеринарного применения, показатели качества которого соответствуют требованиям, установленным нормативным документом.

45 стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, составленная по форме организации-производителя.

46 торговое название лекарственного средства для ветеринарного применения: Наименование, под которым организация-производитель регистрирует, маркирует и рекламирует лекарственное средство для ветеринарного применения и которое может использоваться исключительно организацией-производителем с целью сделать этот продукт отличающимся от других лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих то же самое действующее вещество.

47 аттестация производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система производства лекарственного средства для ветеринарного применения соответствуют требованиям действующего технического законодательства и документам производителя.

48 балк-продукт: Лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все стадии технологического процесса производства, за исключением фасования и/или окончательного упаковывания.

49 готовое лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковывание, маркирование, контроль качества, готовое к реализации.

50 серия лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество однородного лекарственного средства для ветеринарного применения, полученного в результате одного технологического цикла, оформленное одним документом о качестве.
Примечание — За серию лекарственного средства для ветеринарного применения при непрерывном способе его производства принимают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции, которое сопровождают одним документом о качестве.

51 серия набора диагностикума: Полный комплект компонентов серии набора , предназначенных для диагностики болезней животных, одновременно упакованный в потребительскую тару с присвоением номера серии и оформлением одним документом о качестве.

52 номер серии лекарственного средства для ветеринарного применения: Комбинация цифр и/или букв на упаковке и в сопроводительном документе, позволяющих идентифицировать серию лекарственного средства для ветеринарного применения.

53 лекарственная субстанция лекарственного средства для ветеринарного применения: Действующее(ие) вещество(а) лекарственного средства для ветеринарного применения, обладающее(ие) фармакологической или иммунологической активностью, которое(ые) вместе со вспомогательными веществами может(могут) использоваться для производства лекарственных форм.

54 вспомогательное вещество лекарственного средства для ветеринарного применения: Вещество, используемое при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения в удобной для применения лекарственной форме помимо действующего вещества.

55 сырье для лекарственного средства для ветеринарного применения: Лекарственные субстанции или лекарственные растения, их части или продукты переработки, а также полупродукты и/или вспомогательные вещества, используемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

56 дата изготовления лекарственного средства для ветеринарного применения: Дата подписания протокола испытания, на основании которого серия лекарственного средства для ветеринарного применения разрешается к реализации.

57 срок годности лекарственного средства для ветеринарного применения: Интервал времени, в течение которого лекарственное средство для ветеринарного применения должно удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом, и по истечении которого оно считается непригодным для использования по назначению.

58 архивный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Образец лекарственного средства для ветеринарного применения, хранящийся у организации-производителя на случай арбитражного контроля.

59 рабочий стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Вещество, приготовленное для использования в качестве стандарта при количественном определении, идентификации и (или) испытании лекарственного средства для ветеринарного применения на чистоту.

60 государственный стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения, параметры качества которого регламентируются нормативным документом, утвержденным в установленном порядке.

61 качество лекарственного средства для ветеринарного применения: Совокупность свойств и характеристик лекарственного средства для ветеринарного применения, обуславливающих безопасность и пригодность удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом.

62 товарный знак: Знак в виде словесного, изобразительного, объемного обозначения или их комбинации, позволяющий идентифицировать и отличать продукцию одних производителей от аналогичных лекарственных средств для ветеринарного применения других производителей, зарегистрированный в установленном законодательством РФ порядке и дающий владельцу исключительное право на его использование.

63 маркировка лекарственного средства для ветеринарного применения: Информация, идентифицирующая лекарственное средство для ветеринарного применения в отношении его наименования, наименования организации-производителя и его местонахождения, количества лекарственного средства, срока годности и условий хранения, серии, наименования и количества действующего(их) вещества(в) и условий применения, которую наносят на потребительскую или транспортную тару.

64 этикетка лекарственного средства для ветеринарного применения: Средство информации, наносимой на потребительскую или транспортную тару.

65 условия хранения лекарственного средства для ветеринарного применения: Условия, обеспечивающие сохранение стабильного качества лекарственного средства для ветеринарного применения в процессе хранения в течение срока годности.

2.5 Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

66 государственная регистрация лекарственного средства для ветеринарного применения: Процедура допуска лекарственного средства для ветеринарного применения в обращение путем оценки и официального утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей свидетельства о государственной регистрации и внесением лекарственного средства для ветеринарного применения в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

67 регистрационный номер лекарственного средства для ветеринарного применения: Кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

68 свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного средства для ветеринарного применения и являющийся разрешением для его применения на территории Российской Федерации.

69 регистрационное досье лекарственного средства для ветеринарного применения: Комплект документов, необходимых для принятия решения о целесообразности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения.

70 протокол испытания лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, удостоверяющий факт проведения исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащий порядок проведения и полученные результаты.

71 экспертное заключение при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, выдаваемый экспертным органом Уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащий обоснованные рекомендации о возможности или невозможности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения.

Алфавитный указатель терминов

аттестация производства лекарственного средства для ветеринарного применения	47
балк-продукт	48
безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения	24
биодоступность лекарственного средства для ветеринарного применения	26
валидация производства лекарственного средства для ветеринарного применения	47
вещество лекарственного средства для ветеринарного применения вспомогательное	54
воспроизводимость	38
дата изготовления лекарственного средства для ветеринарного применения	56
дженерик	12
диагностикумы	8
диапазон терапевтического действия лекарственного средства для ветеринарного применения	23
добавка кормовая лечебная	19
доза лекарственного средства для ветеринарного применения	21
доза лекарственного средства для ветеринарного применения летальная	22
досье лекарственного средства для ветеринарного применения регистрационное	69
заключение при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения экспертное	71
знак товарный	62
изъятие из обращения лекарственного средства для ветеринарного применения	3
качество лекарственного средства для ветеринарного применения	61
количество лекарственного средства для ветеринарного применения остаточное	28
копия лекарственного средства для ветеринарного применения незаконная	17
маркировка лекарственного средства для ветеринарного применения	63
набор	9
название лекарственного средства для ветеринарного применения непатентованное международное	39
название лекарственного средства для ветеринарного применения торговое	46
номер лекарственного средства для ветеринарного применения регистрационный	67
номер серии лекарственного средства для ветеринарного применения	52
образец лекарственного средства для ветеринарного применения архивный	58
образец лекарственного средства для ветеринарного применения стандартный государственный	60
образец лекарственного средства для ветеринарного применения стандартный рабочий	59
обращение лекарственных средств для ветеринарного применения	2
организация — производитель лекарственного средства для ветеринарного применения	42
организация — разработчик лекарственного средства для ветеринарного применения	41
период ожидания	33
препарат ветеринарный	14
препарат ветеринарный патентованный	15
применение лекарственного средства для ветеринарного применения не по показаниям	32
производство лекарственного средства для ветеринарного применения	40
противопоказание к применению лекарственного средства для ветеринарного применения	31
протокол испытания лекарственного средства для ветеринарного применения	70
процедура стандартная операционная	45
процесс производства лекарственного средства для ветеринарного применения технологический	43
реакция в результате применения лекарственного средства для ветеринарного применения побочная	30
регистрация лекарственного средства для ветеринарного применения государственная	66
регламент производства лекарственного средства для ветеринарного применения технологический	44
риск для здоровья животных в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения	29
риск для здоровья людей в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения	29
риск для окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения	29
серия лекарственного средства для ветеринарного применения	50
серия набора диагностикума	51
серия тест-системы диагностикума	51
свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения	68
свойства лекарственного средства для ветеринарного применения фармакологические	27
СОП	45
специфичность набора	35
специфичность тест-системы	35
средства для ветеринарного применения лекарственные биологические	5
средства для ветеринарного применения лекарственные гомеопатические	6
средства для ветеринарного применения лекарственные иммунологические	7
средства для ветеринарного применения лекарственные фармакологические	4
средство для ветеринарного применения лекарственное	1
средство для ветеринарного применения лекарственное воспроизведенное	12
средство для ветеринарного применения лекарственное готовое	49
средство для ветеринарного применения лекарственное комплексное	10
средство для ветеринарного применения лекарственное недоброкачественное	18
средство для ветеринарного применения лекарственное новое	11
средство для ветеринарного применения лекарственное патентованное	13
средство для ветеринарного применения лекарственное фальсифицированное	16
срок годности лекарственного средства для ветеринарного применения	57
стабильность лекарственного средства для ветеринарного применения	34
субстанция лекарственного средства для ветеринарного применения лекарственная	53
сырье для лекарственного средства для ветеринарного применения	55
тест-система	9
условия хранения лекарственного средства для ветеринарного применения	65
форма лекарственного средства для ветеринарного применения лекарственная	20
чувствительность набора аналитическая	36
чувствительность набора диагностическая	37
чувствительность тест-системы аналитическая	36
чувствительность тест-системы диагностическая	37
этикетка лекарственного средства для ветеринарного применения	64
эффективность лекарственного средства для ветеринарного применения

Электронный текст документа

подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО «Кодекс»

Основание

Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя в Россельхознадзор заявления и регистрационного досье, содержащее:
1) копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленномпорядкеи подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;
2) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;
3) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) информация о примесях;
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию;
е) описание методик контроля качества;
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности;
л) срок годности, условия хранения;
4) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения;
5) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;
6) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;
р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
8) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
б) описание фармацевтической разработки;
в) описание процесса производства и его контроля;
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
е) фармацевтическая совместимость;
ж) микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
ф) характеристика примесей;
х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;
10) согласие разработчика или уполномоченного им лица, подавшего заявление о государственной регистрации референтного лекарственного препарата, об использовании информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов если прошло менее 6 лет с даты государственной регистрации референтного;
11) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность).

В соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего Вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Министр

А. Мамытбеков

«СОГЛАСОВАН»

Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан

__________________А.Исекешев

18 февраля 2015 год

«СОГЛАСОВАН»

Министр национальной экономики Республики Казахстан

_____________________ Е. Досаев

12 февраля 2015 год

Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 7-1/31

Правила проведения государственной регистрацииветеринарных препаратов, кормовых добавок1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее – Ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;

2) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым данный ветеринарный препарат, кормовая добавка регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;

3) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – лекарственное средство, кормовая добавка, используемые в ветеринарии, которые ранее в государствах-членах Евразийского экономического союза не производились, не ввозились и не применялись;

4) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, кормовая добавка используемые (применяемые) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

5) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовую добавку с целью подтверждения их государственной регистрации и внесение в Государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Реестры).

3. Государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проведенная в других странах, не является основанием для внесения их в Реестры.

4. В Республике Казахстан производство, ввоз (импорт), реализация и применение (использование) ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза (импорта) в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний.

5. Государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводит Ведомство:

при наличии согласованной нормативно-технической документации в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298);

по результатам апробации, проведенной в соответствии с Правилами проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10287) или по результатам регистрационных испытании ветеринарных препаратов, кормовых добавок, проведенной государственной ветеринарной организацией, созданной в соответствии с подпунктом 3)пункта 1 статьи 11 Закона.

6. Для проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок заявитель представляет в Ведомство заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

При условии наличия электронной цифровой подписи заявитель может подать документы в электронной форме через веб-портал «электронного правительства».

Ведомство в течение пяти рабочих дней на основании согласованной нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки, результатов апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок принимает одно из следующих решений:

1) о включении в Реестры по формам, согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с присвоением соответствующих номеров с указанием общепринятых и торговых (отличительных) названий ветеринарных препаратов, кормовых добавок с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме, согласно приложению 4, к настоящим Правилам на электронном или бумажном носителях;

2) об отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок:

при установлении недостоверности документов, представленных заявителем для получения регистрационного удостоверения, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

при отрицательном результате апробации и регистрационных испытаний;

если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого заявитель лишен специального права, связанного с получением государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

При отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок, заявителю направляется ответ с указанием причин отказа.

Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Заместителя Премьер-Министра РК — Министра сельского хозяйства РК от 24.06.2016 № 281 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

7. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые (новые, усовершенствованные) ветеринарные препараты, кормовые добавки выдается сроком на 5 (пять) лет. По истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарные препараты, кормовые добавки после проведения процедуры их государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами.

8. Ветеринарные препараты и кормовые добавки с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям.

Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок осуществляются с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки.

9. При утере, порче оригинала регистрационного удостоверения заявитель обращается в письменной форме в Ведомство, которое в течение двух рабочих дней выдает заявителю дубликат регистрационного удостоверения с надписью «дубликат» в правом верхнем углу и указанием даты первичной выдачи регистрационного удостоверения и даты его переоформления.

10. В течение срока действия регистрационного удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии Правилами осуществления мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом и.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2012 года № 18-02/158 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7646).

11. Основанием прекращения действия регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки являются:

1) истечение срока действия государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

2) ликвидация юридического лица;

3) усовершенствование ветеринарного препарата, кормовой добавки;

4) решение суда.

Приложение 1 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Нысан/Форма

Өтініш/Заявление

1. Тапсырыс беруші /Заявитель _______________________________________

(заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты–жөні (бар болғанда), ЖСН/

(наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя,

отчество (при наличии) физического лица, ИИН)

Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп

қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын

сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике

Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки

(нужное подчеркнуть)

(ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/

торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки)

2.Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/

Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты ________________

3.Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о

ветеринарном препарате, кормовой добавке:

1) құрамы/состав:____________________________________________________

2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма_______________________________

3) арналған/назначение ______________________________________________

4. дайындаушы/ разработчик___________________________________________

5. Өндіруші/ Производитель___________________________________________

6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя __________________

(өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда),

жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя, отчество (при наличии),

должность представителя

индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата)

7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать

необходимые сведения о следующих документах:

1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні / научно-техническая

документация, дата согласования

2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы,қорытындыны

берген күні, № / результаты апробации и/или регистрационного

испытания, №, дата выдачи результата

9. Өтініш берілді/ Заявление подано: «____» _____________20___жыл/год

_________________ ________________________________________________

қолы/подпись тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/ фамилия имя

отечество (при наличии)

10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: «___» __________ 20__жыл/год

____________________ _____________________________________________

Өтініш қабылдаушының қолы/ тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/

подпись принявшего заявление фамилия имя отчество (при наличии)

Приложение 2 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарын мемлекеттіктіркеу тізілімі/Государственный реестр ветеринарных препаратовРеспублики Казахстан

№п/п

Препараттың (ерекшеленетін) атауы /Торговое (отличительное) название препарата

Жалпы қабылданған атауы (құрамы)/Общепринятое название (состав)

Шығарылу үлгісі/ Форма выпуска

Тағайындалуы/ Назначение

Тапсырыс беруші (заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның аты –жөні (бар болғанда)/ Заявитель (наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)

Өндіруші (заңды тұлғаның атауы, өндіруші ел атауы)/ Производитель (наименование юридического лица, наименование страны-производителя)

Тіркеу куәлігі нің нөмірі (тіркелген күні)/ Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации)

Тіркеу мерзімінің аяқталуы/ Окончание срока регистрации

Приложение 3 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы жемшөп қоспаларын мемлекеттіктіркеу Тізілімі/Государственный реестр кормовых добавокРеспублики Казахстан

№п/п

Жемшөп қоспасының (ерекшеленетін) атауы /Торговое (отличительное) название кормовых добавок

Жалпы қабылданған атауы (құрамы)/Общепринятое название (состав)

Шығарылу үлгісі/ Форма выпуска

Тағайындалуы/ Назначение

Тапсырыс беруші (заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның аты–жөні (бар болғанда)/ Заявитель (наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)

Өндіруші (заңды тұлғаның атауы, өндіруші ел атауы)/ Производитель (наименование юридического лица, наименование страны-производителя)

Тіркеу куәлігі нің нөмірі (тіркелген күні)/ Номер регистрационного удостоверения (дата регистрации)

Тіркеу мерзімінің аяқталуы/ Окончание срока регистрации

Приложение 4 к Правилам проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Сноска. Приложение 4 в редакции приказа и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 № 7-1/822 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің

Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті

Тіркеу куәлігі № ___

Осы куәлік берілді __________________________________________________

(заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғаның

тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))

себебі препарат, жемшөп қоспалары____________________________________

(ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспалары саудадағы атауы)

Нысанда _____________________________________________________________

(ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың дәрілік

нысанын көрсету)

Қолдануы______________________________________________________берілді

(қолдану аясын көрсету)

Өндіруші_____________________________________________________________

(өндірушінің атауы, мекен жайы)

Қазақстан Республикасында тіркелді

№ ______________________ «___» 20__________жылы, ______________ дейін

(тіркеу нөмірі)

(тіркелген күні)

(тіркеу мерзімі)

Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алу бойынша

мiндеттемейді және сапалық сертификат орнына жүрмейді

Басшы __________________ ____________________________________________

(қолы ) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))

Мөр орны

Оборотная сторона/Сырт жағы

Нысан/Форма

Комитет ветеринарного контроля и надзора

Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение № ___

Выдано настоящее удостоверение ______________________________________

(наименования юридических лиц,

фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)

в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами

проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов,

кормовых добавок___

(общепринятое торговое наименование ветеринарного препарата,

кормовой добавки)

в форме _____________________________________________________________

(указать лекарственную форму ветеринарного препарата, кормовой

добавки)

предназначенный

(указать сферу применения)

Производитель________________________________________________________

(наименование и адрес производителя)

Зарегистрирован в Республике Казахстан за № _________________________

(номер регистрации)

от «____»________________ 20___ года, до ____________________________

(дата регистрации) (срок регистрации)

Данное регистрационное удостоверение не является обязательством

по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

Руководитель __________ _____________________________________________

(подпись) (фамилия имя отчество (при наличии))

Место печати