Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ) и подзаконные нормативные правовые акты содержат ряд специальных правил в отношении закупок в сфере медицины. В справочном материале рассмотрены ключевые особенности, которые необходимо учитывать заказчикам при поставках медицинских изделий и лекарственных средств, а также закупках работ и услуг, связанных с обеспечением медицинской деятельности.
1) Обоснование начальной (максимальной) цены контракта (далее — НМЦК).
Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н.
Методика расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102
Порядок определения НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Порядок), утвержденный Минздравом России в соответствии с ч. 22 ст. 22 Закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», определяет единые правила расчета НМЦК в указанном случае, за исключением закупок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2019 г. № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения»).
Расчет НМЦК в соответствии с Порядком осуществляется посредством:
- применения методов, предусмотренных подп. 1 ст. 22 Закона № 44-ФЗ и 3 ч. 1 ст. 22 Закона № 44-ФЗ;
- расчета средневзвешенной цены;
- использования референтной цены.
Приказ Минздрава России от 26 октябяр 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» признан утратившим силу.
Приказ Минздрава России от 19 декабря 2019 г. № 1064н вступает в силу с 4 января 2020 года.
Управление государственными и муниципальными закупками (144, 120, 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.
Содержание
Дополнительные требования к поставщикам
Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.
Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.
Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.
В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).
В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.
Какими способами можно закупать лекарства
Электронный аукцион
Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.
Запрос котировок
В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:
- Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
- Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
- Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
- ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.
В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).
Запрос предложений
Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.
У единственного поставщика
Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:
- объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
- предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
- есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
- объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
- решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.
Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.
Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.
Наименование лекарственного средства
По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:
- Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
- В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
- В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
- В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.
Формирование лотов
Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:
- 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
- 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
- 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.
Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.
Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).
Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:
- Лекарства и медицинские изделия;
- Лекарства и устройства для их разведения или введения;
- Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.
Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.
Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП
Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:
- устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
- регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
- ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
- утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.
Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).
Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП
При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):
- если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
- если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.
Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.
Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».
Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:
- уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
- пропорционального снижения общей цены контракта.
Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):
- доказать свою добросовестность;
- показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.
Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.
В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.
Описание предмета закупки
При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.
- Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
- В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
- В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.
Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.
Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,
- указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
- определенная дозировка лекарственного препарата;
- требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
- указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
- описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
- объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
- закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.
Бесплатные вебинары по 44-ФЗ, 223-ФЗ Участие в закупках. Изменения. Эксперты-практики в Школе электронных торгов Посмотреть расписание
ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.
Минздрав России разработал типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект документа опубликован на портале , его обсуждение продлится до 7 июля 2020 г.
Проект приказа подготовлен взамен действующего приказа Минздрава России «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения», положения которого в результате многочисленных изменений в законодательстве РФ не в полной мере соответствуют действующему законодательству России.
Настоящий приказ не будет применяться в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до вступления в силу настоящего приказа.
Документ отличается от предыдущих версий типового контракта своей вариативностью. В разработанном документе для многих пунктов контракта существует, как минимум, два варианта действий. Так, например, в документе описаны два варианта Цены контракта. Второй вариант: максимальное значение цены Контракта и значение цены за единицу измерения Товара включают в себя стоимость Товара, а также все расходы на транспортировку, погрузо-разгрузочные работы (в случае поставки Товара с разгрузкой транспортного средства), страхование, уплату налогов, пошлин, сборов и других обязательных платежей, которые Поставщик должен выплатить в связи с выполнением обязательств по Контракту в соответствии с законодательством Российской Федерации.
L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии
