Инструкция по ремонту медицинского оборудования

Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Правительство Москвы

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ

от 17 августа 2018 года N 564

Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

В целях повышения эффективности эксплуатации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

приказываю:

1. Утвердить регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — Регламент) в соответствии с приложением к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12 ноября 2009 г. N 1444 «Об утверждении временных регламентов эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники, систем работы со сжатыми газами и порядка ремонта медицинской техники в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы».

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы при осуществлении деятельности руководствоваться утвержденным Регламентом.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.

Министр Правительства Москвы,

руководитель Департамента

здравоохранения города Москвы

А.И.Хрипун

Приложение. Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Приложение

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 17 августа 2018 года N 564

Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Общие положения

1.1. Настоящий Регламент регулирует вопросы хранения, монтажа, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

Термины и определения

2.1. В настоящем Регламенте нижеследующие термины и определения означают следующее:

2.1.1. Медицинская организация — государственное учреждение, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, подведомственное Департаменту здравоохранения города Москвы.

2.1.2. Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2.1.3. Медицинская техника (МТ) — медицинское изделие, эксплуатационной документацией на которое предусмотрено выполнение комплекса операций по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

2.1.4. Техническое обслуживание МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.

2.1.5. Ремонт МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей, включающий операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.

2.1.6. Эксплуатационная документация — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

2.1.7. Портал — информационная система управления материальным обеспечением медицинских организаций города Москвы.

Учет медицинской техники

3.1. Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о медицинской технике и изделиях, требующих метрологического обеспечения, находящихся на бухгалтерском учете, на Портале в разделе «Реестр медицинской техники».

3.2. Медицинская организация обязана внести соответствующие сведения на Портал в течение 1 (одного) рабочего дня с момента изменения работоспособности МТ и в течение 10 (десяти) рабочих дней в остальных случаях, в том числе:

— поставки МТ;

— ввода МТ в эксплуатацию;

— принятия медицинской организацией решения о списании МТ;

— согласования Департаментом здравоохранения города Москвы списания МТ;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится штатными специалистами медицинской организации;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится специализированными организациями.

3.3. При запросе Департаментом здравоохранения города Москвы информации через Портал медицинская организация обязана предоставить такую информацию в срок, указанный в поручении.

3.4. Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает ответственного сотрудника за полноту, актуальность и достоверность сведений о МТ, содержащихся на Портале. Порядок внесения информации на Портал определяется инструкцией по работе с Порталом, утверждаемой Департаментом здравоохранения города Москвы.

Порядок приемки и ввода медицинской техники в эксплуатацию

4.1. Приемка и ввод в эксплуатацию медицинской техники проводится в соответствии с условиями контракта на поставку данной медицинской техники с учетом положений настоящего Регламента.

4.2. Для приемки медицинской техники получателем медицинской техники создается комиссия по приемке. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:

4.2.1. Наличие и комплектность медицинской техники в соответствии со спецификацией к контракту.

4.2.2. Наличие и комплектность эксплуатационной документации.

4.2.3. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов.

4.2.4. Наличие отметки о прохождении первичной поверки — для медицинской техники, отнесенной к средствам измерения.

4.2.5. Наличие разрешений правообладателя на использование программных продуктов — для медицинской техники, в состав которой входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные медицинские изделия.

4.3. Наименование и модель медицинской техники должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении, накладной и спецификации к контракту. Приемка медицинской техники, название которой не совпадает с указанным в регистрационном удостоверении, не допускается.

4.4. Ввод в эксплуатацию медицинской техники допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя медицинской техники к помещениям и инженерным сетям.

4.5. При вводе медицинской техники в эксплуатацию осуществляется проверка:

4.5.1. Работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

4.5.2. Проведения инструктажа специалистов медицинской организации правилам работы с данной медицинской техникой.

4.6. По завершении ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, подписываемый руководителями медицинской организации и поставщика.

Эксплуатация медицинской техники

5.1. Эксплуатация медицинской техники допускается при соблюдении всех нижеуказанных требований:

5.1.1. Наличие действующей государственной регистрации медицинской техники в качестве медицинского изделия.

5.1.2. Соответствие инженерных сетей и помещений, в которых используется медицинская техника, условиям, предусмотренным п.4.4 настоящего Регламента.

5.1.3. Наличие у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования техники (в случаях необходимости такого заключения в соответствии с действующим законодательством).

5.1.4. Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данная медицинская техника.

5.1.5. Наличие у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии — при использовании медицинской техники, в которой используются радиоактивные источники.

5.1.6. Наличие учета медицинской техники на балансе медицинской организации либо договора о ее использовании.

5.2. К эксплуатации медицинской техники допускаются только сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данной медицинской техники.

5.3. Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МТ несет руководитель медицинской организации.

5.4. При эксплуатации медицинской техники допускается использование исключительно одобренных производителем медицинской техники расходных материалов, реагентов и частей. Ответственность за повреждения медицинской техники в результате использования не одобренных производителем расходных материалов, реагентов и частей несет руководитель медицинской организации.

Организация технического обслуживания МТ

6.1. Техническому обслуживанию подлежит вся медицинская техника, находящаяся в эксплуатации. Медицинская техника, находящаяся на дому у пациентов или размещенная на транспортных средствах, предоставляется медицинской организацией к месту обслуживания, определенному условиями контракта.

6.2. Техническое обслуживание осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или штатными специалистами медицинских организаций, имеющими право осуществлять эту деятельность в соответствии с действующим законодательством.

6.3. Медицинская организация обязана иметь действующий приказ об организации технического обслуживания медицинской техники. Данный приказ подлежит размещению на Портале. В приказе должны быть определены:

6.3.1. Сотрудник медицинской организации, ответственный за контроль исправности и работоспособности медицинской техники.

6.3.2. Перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.

6.3.3. Порядок действий сотрудников медицинской организации в случае отказа медицинской техники.

6.3.4. Список сотрудников специализированных организаций, допущенных к техническому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации.

6.4. Техническая служба медицинской организации по всему перечню самостоятельно обслуживаемой медицинской техники должна иметь штатных специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

6.4.1. Наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями.

6.4.2. Наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ при осуществлении технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

6.4.3. Наличие документов установленного образца, подтверждающих обучение на предприятиях-производителях по соответствующим видам (наименованиям) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники). Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

6.5. Периодичность и содержание операций по техническому обслуживанию определяется на основании эксплуатационной и технической документаций производителя медицинской техники.

6.6. Передача медицинской техники на техническое обслуживание в специализированную организацию и снятие медицинской техники с технического обслуживания производятся в порядке, установленном контрактом на техническое обслуживание со специализированной организацией.

6.7. Техническое обслуживание медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, в том числе в случае обслуживания штатными специалистами медицинских организаций.

6.8. Документом, подтверждающим факт выполнения работ по техническому обслуживанию, является акт выполненных работ. Выполнение работ должно быть подтверждено отметкой в журнале технического обслуживания. В случаях отсутствия указанного журнала исполнителем вносится соответствующая отметка в акт выполненных работ. Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию указаны в приложении.

Организация восстановления работоспособности МТ

7.1. При отказе медицинской техники сотрудник, непосредственно работающий с данной медицинской техникой, обязан незамедлительно сообщить об этом сотруднику медицинской организации, ответственному за контроль исправности и работоспособности медицинской техники.

7.2. Эксплуатация медицинской техники в случае неисправности ее компонентов, приводящей к ограничению использования отдельных функций, может быть разрешена, если не нарушаются техника безопасности и правила эксплуатации данной медицинской техники. При этом делается соответствующая отметка в диагностическом акте и/или журнале технического обслуживания.

7.3. Ремонт медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, если настоящим Регламентом не предусмотрено иное.

7.4. Ремонт медицинской техники может осуществляться силами медицинской организации в случае наличия в ее штате специалистов, отвечающих квалификационным требованиям, установленным п.6.4 настоящего Регламента.

7.5. Продолжительность ремонта медицинской техники с момента заключения контракта или подписания протокола согласования цены не может превышать:

— для ремонтов, не требующих закупки частей и материалов, — 30 календарных дней;

— для ремонтов, требующих закупки частей и материалов, — 150 календарных дней.

7.6. Исполнитель работ по ремонту должен провести установку и пробный запуск медицинской техники, осуществить проверку работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя, поверку в соответствии с п.8.3 настоящего Регламента, и повторный инструктаж медицинского персонала с указанием возможных причин возникновения неисправности.

Организация метрологического обеспечения эксплуатации МТ

8.1. Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники представляет собой комплекс мероприятий, направленных на обеспечение единства и точности измерений для соответствия текущих характеристик изделия характеристикам, содержащимся в нормативной и эксплуатационной документации. К ним относятся поверка средств измерений, контроль выходных характеристик медицинской техники, не отнесенной к средствам измерений.

8.2. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере здравоохранения, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Поверка выполняется в целях подтверждения их соответствия установленным метрологическим требованиям.

8.3. Обязательной поверке подлежит медицинская техника утвержденных типов средств измерений в соответствии с приказами Минздрава России от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», от 21.02.2014 N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

8.4. Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники предусматривает наличие в медицинской организации:

8.4.1. Утвержденного Положения о метрологическом обеспечении деятельности.

8.4.2. Приказа о назначении главного метролога или должностного лица, ответственного за метрологическое обеспечение.

8.4.3. Перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию медицинской техники.

8.4.4. Список сотрудников специализированных организаций, допущенных к метрологическому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации.

8.4.5. Документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки.

8.4.6. Графиков поверки средств измерений.

8.5. Плановые сроки проведения поверки устанавливает медицинская организация. Межповерочные интервалы не могут быть больше установленных при утверждении типа средства измерений.

8.6. Поверку средств измерений осуществляют юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

8.7. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

8.8. В случае признания по результатам поверки средства измерений непригодным к применению выписывается извещение о непригодности к применению. Непригодные медицинские изделия к дальнейшей эксплуатации не допускаются.

Списание и утилизация МТ

9.1. В случае установления невозможности или нецелесообразности восстановления работоспособности медицинская техника выводится из эксплуатации для списания и снимается с технического обслуживания на основании решения комиссии медицинской организации по списанию материальных ценностей, при этом медицинская организация обязана внести изменения на Портале в соответствии с п.3.2 настоящего Регламента.

9.2. Комиссия медицинской организации по списанию материальных ценностей осуществляет следующие действия:

9.2.1. Осмотр медицинской техники, подлежащей списанию, проверка данных учетной, технической и иной документации.

9.2.2. Принятие решения о возможности использования отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов.

9.2.3. Установление причин, приведших к необходимости списания медицинской техники, в том числе физический и/или моральный износ, изменение условий эксплуатации, прекращение выпуска ремонтных комплектов, авария, иные чрезвычайные ситуации.

9.2.4. Подготовка документов в соответствии с приказами Департамента здравоохранения города Москвы.

9.2.5. Оформление протокола по результатам проведения работ по определению непригодности медицинской техники для ее дальнейшего использования, невозможности или неэффективности ее восстановления.

9.3. Утилизация медицинской техники и частей медицинской техники, замененных в процессе ремонта и требующих утилизации, осуществляется специализированной организацией, выбранной по результатам проведения медицинской организацией конкурентных процедур в соответствии с законодательством о государственных закупках.

Приложение. Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию

Приложение

к Регламенту эксплуатации,

технического обслуживания и ремонта

медицинской техники в медицинских

организациях государственной системы

здравоохранения города Москвы

Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию

1. Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется постоянно и хранится в медицинской организации в течение срока действия контракта, а также в течение 3 лет после окончания срока действия контракта. Ответственные лица от медицинской организации, назначенные руководителем медицинской организации, несут ответственность за наличие и сохранность журналов технического обслуживания.

2. Журналы технического обслуживания необходимо вести в каждом отделении и/или отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинской организации, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по каждому контракту на техническое обслуживание.

3. Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы: перечень медицинской техники, включенной в контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию; сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Журналы технического обслуживания заполняются в части, касающейся, специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; сотрудниками медицинской организации, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

Форма титульного листа и разделов журнала технического обслуживания медицинской техники

(рекомендуемая)

Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в контракт (договор) на техническое обслуживание

п/п	Наименование медицинской техники, модель	Инвен- тарный номер	Заводской номер	Год выпуска	ID медицинского изделия в реестре медицинской техники Департамента	Номер регистра- ционного удосто- верения	Дата ввода в эксплуа- тацию	Плановая периодичность технического обслуживания

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Дата	Тема инструктажа	Инструктируемый			Инструктирующий
		Ф.И.О.	Должность	Подпись	Ф.И.О.	Должность	Подпись

Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники

Дата	Наимено- вание,	Вид техни-	Перечень выпол-	Части, мате-	Решение о дальней-	Работы выполнил		Работы принял
	модель, заводской номер, инвентарный номер	ческого обслу- живания	ненных работ	риалы	шей эксплуа- тации	Должность, Ф.И.О.	Подпись	Должность, Ф.И.О.	Подпись

Электронный текст документа

подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:

рассылка

Касательно обслуживания медицинской техники министерством здравоохранения от 2003 года установлена соответствующая инструкция. Обслуживание медицинского оборудования, согласно установленным нормам, является неотъемлемой частью нормальной эксплуатации сложной медицинской техники и требует от персонала клиники выполнения соответствующих действий с определенной периодичностью.

Календарные сроки планового обслуживания и перечень работ устанавливаются эксплуатационной документацией (инструкция). Техническому обслуживанию медицинской техники в обязательном порядке подвергается любое технически сложное оборудование с сроком эксплуатации, ограниченным ресурсом конструкции (линзы, подвижные части) или отдельных элементов системы (фильтры, расходные материалы).

Что нужно сделать перед использованием медицинского оборудования

По данному алгоритму необходимо действовать при включении аппарата и при каждом исследовании.

Внешний осмотр и проверка основных узлов медицинской техники

Инструкция по обслуживанию медицинского оборудования подразумевает визуальную оценку устройства перед каждым использованием для врача и во время плановой проверки для штатного инженера.

Перед включением устройства при внешнем осмотре необходимо проверить

• Целостность самого оборудования,
• Отсутствие видимых повреждений корпуса блоков оборудования,
• Целостность корпусов датчиков,
• Герметичность и эластичность изоляции кабелей и проводов,
• Надежность крепления стационарных устройств,
• Рабочее состояние фиксаторов шасси портативной техники.
• Подготовить кабинет/рабочее место к использованию техники
• Соответствие климатических условий нормам (температурный режим и влажность)

По возможности

• отсутствие электромагнитных искажений и наводок от другого оборудования

Особое внимание необходимо уделить проверке органов управления и защитных устройств.

• Подвижные части аппарата (поворотные крепления, шарниры, шлейфы)
• Узлы, подверженные физическому воздействию

Эти элементы изнашиваются быстрее других. Сюда можно отнести такие компоненты как линзы (в том числе — акустические), кабели ультразвуковых датчиков, система трекбола, гибкая часть эндоскопа, крепеж и система регулировки рентгеновских установок.

Подготовка к работе медицинского оборудования

Перед включением устройства инструкция по техническому обслуживанию медицинской техники рекомендует

• Проверить запасы расходных материалов

При необходимости пополнить их, так как в процессе работы это может быть проблематично.

• Вода и растворы для подачи в рабочие органы (например, в стоматологических установках)
• Газовые смеси (аппараты ИВЛ)
• Запасы бумаги в термопринтерах (УЗИ, ЭКГ, анализаторы)

Также следует проверить исходное положение органов управления и манипуляторов, особенно внимательно к этому стоит отнестись при работе с лазерами и рентгеновским оборудованием, ведь от малейшей ошибки может зависеть здоровье пациента.

Действия, выполняемые по графику

Инструкция по техническому обслуживанию медицинской техники включает в себя этапы планового и внепланового технического обслуживания.

Проверка безопасности: проводка и заземление.

От этого напрямую зависит безопасность персонала и пациентов клиники. Врач или штатный инженер могут самостоятельно оценить состояние проводки (кабелей питания и соединительных вилок), в то время как для более полной диагностики, включая проверку заземления, потребуется специальное оборудование.

Токи утечки на медицинском оборудовании

Об этом параметре говорят мало, да и проверить наличие и уровень токов самостоятельно довольно сложно, но делать это просто необходимо, так как токи утечки, даже на таком безопасном оборудовании, как аппараты УЗИ, при превышении допустимых уровней могут привести к травме или летальному исходу.

Проверять аппараты на токи утечки необходимо регулярно — техническое обслуживание медицинского оборудования у профессионалов подразумевает эту процедуру в обязательном порядке. Экономить на здоровье и безопасности своих пациентов не стоит ни в коем случае: уточняйте перечень проводимых работ и наличие опыта у компании при заключении договора.

Проверка работоспособности

Практически все медицинское оборудование работает в связке со специальным компьютером, который отвечает за вывод визуальный оболочки, частично — за обработку данных и может обеспечить тестирование и калибровку устройства на программном уровне. Периодичность и необходимость подобных тестов устанавливается документацией на оборудование.

Помимо программных проверок с определенной периодичностью необходимо проводить инструментальный контроль, а также выполнять проверку основных и второстепенных частей оборудования, включая панель управления и рабочие органы.

Напомним: Если в ходе проверки или при эксплуатации устройства проявились признаки неисправности или возникли малейшие подозрения по поводу безопасности оборудования — немедленно обратитесь в обслуживающую компанию для полной диагностики устройства.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Как правильно заключить договор на обслуживание медицинской техники и оборудования

Виды и техническое обслуживание медицинских консолей

Выбор компании по обслуживанию медицинского оборудования и техники ориганизации

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники

Главная — ремонт медицинского оборудованияУслугиТекущий ремонт медицинской техники

Компания ООО «Экомедцентр» проводит три основных вида ремонта медицинской техники: текущий, капитальный и средний. Детали всех этих разновидностей ремонта мы заранее оговариваем с вами и всегда следуем нормам эксплуатационной документации. Ремонт медицинского оборудования возможно провести непосредственно в медицинском учреждении или в нашем сервисном центре. Место и длительность наладки будут зависеть от габаритов медицинского оборудования и степени поломки.

Текущий ремонт медицинской техники

Текущий ремонт медицинской техники можно рассматривать как вид непланово-профилактических работ. Мы приезжаем в ваше учреждение по первому вызову, заключаем с вами письменный договор на техническое обслуживание медицинской техники и приступаем к устранению поломки. По результатам работ ремонта медоборудования обязательно составляется список дефектных деталей, подлежащих замене и акт сдачи-приемки.

Средний ремонт медицинской техники Если у вас уже был заключен договор с компанией ООО «Экомедцентр», то мы готовы регулярно оказывать вам услугу среднего ремонта медицинской техники. Это может быть ремонт стоматологических наконечников, ремонт эндоскопического оборудования, лазерных приборов, ремонт рентген кабинетов, диагностических приборов, аппаратов функциональной диагностики и другой медтехники.

Средний ремонт медицинского оборудования направлен на то, чтобы проверить все показатели работы медтехники и, в случае их отклонения от нормы, восстановить работоспособность. Мы осматриваем медицинские приборы полностью или отдельные их части, в зависимости договора на сервисное обслуживание медицинской техники.

Капитальный ремонт медицинской техники В ходе капитального ремонта медицинского оборудования мы полностью обследуем его, проводим разборку медтехники и, при необходимости, заново осуществляем ее монтаж. Капитальный ремонт занимает больше времени, чем два предыдущих вида наладки, поэтому он, чаще всего, проводится в нашем сервисном центре обслуживания медтехники.

По окончании ремонтных работ мы предоставляем вам гарантии сроком от трех месяцев. В течение этого времени вы можете в любое время воспользоваться бесплатной консультацией наших инженеров или повторным осмотром медтехники. Практика показывает, что подобная необходимость возникает крайне редко.

Ведущее подразделение учреждения как по номенклатуре оборудования, так и по количеству работающих специалистов высокой квалификации. В цеху работают более 74 сертифицированных специалистов.
Подразделение организовывает проведения системы сервисного, технического обслуживания и ремонта медицинской техники с целью обеспечения безопасности, бесперебойного действия, повышение эксплуатационной надежности и эффективности использования оборудования.

Техническому обслуживанию и ремонту подлежат следующие виды медицинского оборудования:

• Физиотерапевтическое оборудование;
• Сложное лабораторное оборудование;
• Хирургическое оборудование;
• Реанимационное оборудование;
• Лазерное оборудование;
• Стоматологическое оборудование;
• Оборудование гемодиализа и плазмофереза;
• Холодильное оборудование;
• Ремонт функциональных реанимационных и палатных кроватей
• Эндоскопическое и оптическое оборудование.

С появлением эндоскопов появилась возможность распознавать заболевания на начальных стадиях развития. Принципиально изменился подход к хирургическим вмешательствам — сложнейшие операции выполняются малоинвазивным способом, более безопасным в сравнении с традиционной открытой хирургией. Качество обслуживания эндоскопического оборудования – это один из основных параметров, от которого напрямую зависят, как само эндоскопическое исследование, так и правильная трактовка результатов. Высококвалифицированные специалисты отдела оптики и эдоскопии выполняют техническое обслуживание и ремонт любой эндоскопической техники как отечественных, так и зарубежных производителей, среди которых можно выделить (Fujifilm (Fujinon), Karl Storz, Olympus, Pentax, Rudolf Riester, Аксиома (AKSI), Компания «ОПТИМЕД», НПК Азимут, Carl Zeiss, Leica, Nikon, Биомед, Ломо, ООО «МикроМед», Topcon Medical Systems, TAKAGI SEIKO).

Начальник цеха № 2

Борисов Сергей Викторович

8 (495) 955-63-42

s.borisov@gmtmsk.ru

Зам. начальника цеха № 2

Лучинова Лариса Викторовна

8 (495) 955-63-42

l.luchinova@gmtmsk.ru

Сложное лабораторное оборудование

Техническое обслуживание и ремонт клинико-диагностических приборов и аппаратов одно из важнейших направлений деятельности ГАУ «Гормедтехника” в настоящее время. Отдел сложной лабораторной техники входит в состав Цеха № 2 и отвечает за планирование и проведение технического обслуживания, монтажа, демонтажа, ремонта, наладки и контроля технического состояния сложной лабораторной техники в соответствии требованиями нормативной и методической документации. Перечень изделий медицинской техники обслуживаемой Цехом № 2 насчитывает более 11 типов анализаторов и систем, представленных на рынке более 740 уникальными моделями от 170 производителей.

Типы лабораторных анализаторов и систем:

• Оборудование для автоматизации преаналитического этапа;
• Оборудование для клинической химии;
• Гематологические анализаторы и другое оборудование для гематологических исследований;
• Приборы и другое оборудование для оценки гемостаза;
• Оборудование для анализа мочи;
• Оборудование для иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного и радиоиммунологического анализа, аллергологии, изосерологии и иммунологии;
• Бактериологические анализаторы;
• Оборудование для клинических молекулярно-генетических исследований;
• Лабораторные информационные системы (ЛИС) и программное обеспечение;
• Оборудование для цитологических, гистологических и общеклинических исследований;
• Вспомогательное лабораторное оборудование.

В настоящее время Цех № 2 проводит комплексную и целенаправленную работу представляя интересы ГАУ «Гормедтехника» по централизации проведения технического обслуживания и ремонтов лабораторного оборудования с привлечением официальных представителей фирм-производителей лабораторного оборудования с мировым именем, таких как «Abbott”, «Beckman coulter”, «Siemens”, «Roche”, «Bio-Rad Laboratories” и т.д.

Зам. начальника Цеха № 2 по сложной лабораторной технике:

Панов Сергей Михайлович

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 113) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 427

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан (далее — Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 113) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. Сервисное обслуживание медицинских изделий в гарантийный и постгарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации.

Не допускается эксплуатация медицинских изделий, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатация медицинских изделий персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинского изделия.

3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) контрольные технические испытания – проверка соответствия значений параметров и технических характеристик медицинского изделия, заявленных в технической документации производителя, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок;

2) гарантийное сервисное обслуживание – комплекс услуг по поддержанию поставленного медицинского изделия в исправном состоянии, включающий любые виды технического обслуживания, техническую диагностику и дефектацию оборудования, ремонтно-восстановительные работы, технические консультации, которые оказывает поставщик (изготовитель, исполнитель), в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), при условии ее надлежащего использования и хранения бесплатно на срок, определенный договорами закупа, долгосрочными договорами поставки, трехсторонними договорами закупа и финансового лизинга, за исключением восстановления расходных материалов и изнашиваемых узлов, установленных заводом производителем. Срок гарантийного сервисного обслуживания медицинских изделий составляет не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию;

3) владелец медицинского изделия – субъект здравоохранения, владеющий (пользующийся) медицинским изделием на правах собственности, оперативного управления, хозяйственного ведения, аренды, условиях лизинга или иных законных основаниях;

4) медицинское изделие – аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

5) сервисное обслуживание медицинского изделия – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций, в том числе дистанционно (в режиме онлайн, с использованием специализированных программ и оборудования, каналом передачи данных, идентифицированным баркодом или иным методом), по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинского изделия при ее использовании по назначению;

6) техническое состояние медицинского изделия – состояние в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенными в технической документации производителя медицинского изделия;

7) руководство по сервису медицинского изделия – документ, разрабатываемый производителем медицинского изделия для инженерно-технического персонала, содержащий сведения о конструкции, принципах работы, параметрах, технических характеристиках (свойствах) медицинского изделия, ее составных частей, указания о действиях, необходимых для правильного, своевременного и безопасного проведения сервисного обслуживания медицинского изделия, информацию об изготовителе, и их гарантийных обязательствах;

8) текущий ремонт медицинского изделия – ремонт с целью восстановления исправности (работоспособности), а также поддержания эксплуатационных показателей медицинского изделия, в том числе замену неисправных деталей;

9) капитальный ремонт медицинского изделия – ремонт медицинского изделия, при котором производится разборка и ревизия конструкции, с целью выявления скрытых неисправностей и оценки ресурса деталей;

10) класс безопасности медицинского изделия – совокупность медицинского изделия, включенной в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинское изделие и иных лиц;

11) ввод в эксплуатацию – техническая подготовка медицинского изделия к началу его функциональной эксплуатации, заключающийся в приведении технических и технологических режимов оборудования в состояние, обеспечивающее его надлежащее функционирование в соответствии с его предназначением;

12) руководство по эксплуатации – документ, разрабатываемый производителем медицинского изделия для медицинского персонала, содержащий сведения о принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинского изделия, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинского изделия (использования по назначению, хранения, транспортирования и рекомендации по уходу за изделием), информацию об изготовителе и их гарантийных обязательствах;

13) эксплуатационная документация – руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию;

14) сервисная служба – организация или обособленное подразделение организации, имеющие в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинских изделий, прошедшего (ших) обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинского изделия или в организациях, имеющих право осуществлять подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинского изделия, либо организация или обособленное подразделение организации, имеющие документальное подтверждение от производителя медицинского изделия на право проведения технической поддержки.

4. Сервисное обслуживание медицинских изделий в Республике Казахстан осуществляется:

субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинских изделий, прошедшие обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинских изделий или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять профессиональную подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинских изделий;

сервисными службами.

Сервисное обслуживание медицинских изделий 2а, 2б и 3 классов безопасности осуществляется сервисными службами производителя медицинского изделия или сервисными службами, имеющими документальное подтверждение от производителя медицинского изделия на право проведения сервисного обслуживания.

5. Виды, объемы и периодичность работ по сервисному обслуживанию медицинских изделий выполняются с учетом отработанных часов, условий и сроков эксплуатации медицинского изделия, а также определяются в соответствии с требованиями:

1) завода-изготовителя (информации, содержащейся в руководстве пользователя, руководстве по сервисному обслуживанию);

2) классом безопасности медицинского изделия.

6. Сервисное обслуживание медицинских изделий состоит из гарантийного сервисного обслуживания и постгарантийного сервисного обслуживания.

7. Гарантийное сервисное обслуживание состоит из периодического контроля технического состояния медицинского изделия (не реже одного раза в год) и текущего и капитального ремонта.

8. Постгарантийное сервисное обслуживание состоит из:

1) текущего контроля технического состояния медицинского изделия;

2) периодического контроля технического состояния медицинского изделия (не реже одного раза в год);

3) текущего и капитального ремонта.

9. В целях недопущения простоя срок осуществления ремонта медицинских изделий не превышает пятнадцати рабочих дней с даты выявления сервисной службой причины поломки медицинского изделия (при необходимости замены запасных частей срок ремонта увеличивается на срок доставки запасных частей).

При капитальном ремонте медицинского изделия сроки проведения ремонта определяются условиями договора сервисного обслуживания.

В случае простоя, необходимого для обеспечения работоспособности во время запланированного ремонта (модернизации и (или) обновления программного обеспечения), сервисного обслуживания и поверке, а также в случае реорганизации или ликвидации субъекта здравоохранения, данный вид простоя является плановым.

10. Текущий ремонт медицинского изделия осуществляется сервисными службами, а также субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинского изделия.

11. Текущий ремонт выполняется на месте эксплуатации медицинского изделия, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинского изделия.

12. Сервисной службой, осуществившей текущий или капитальный ремонт, предоставляются гарантии на отремонтированные узлы, части, медицинского изделия со сроком гарантии, предоставленной заводом-изготовителем замененного узла (части), при соблюдении пользователем требований руководства по эксплуатации.

13. К моменту окончания срока гарантийного сервисного обслуживания, медицинское изделие передается в зону ответственности субъекту здравоохранения в исправном состоянии.

При этом сервисной службой в организацию здравоохранения предоставляется информация о проведенных работах, замененных запасных частях и расходных материалах.

14. Контроль технического состояния медицинских изделий подразделяется на текущий и периодический.

Текущий контроль технического состояния медицинских изделий проводится субъектом здравоохранения, непосредственно эксплуатирующей медицинское изделие, либо лицом, уполномоченным на проведение данных работ. Перед использованием медицинского изделия необходимо провести проверку соответствия значений параметров и характеристик медицинского изделия заявленным в документации, визуальное выявление изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств в соответствии с руководством по эксплуатации.

15. Текущий контроль технического состояния медицинского изделия включает в себя:

1) внешний осмотр рабочего места и самого медицинского изделия;

2) проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие защитных экранов, ограждений, защитных устройств);

3) проверку готовности медицинского изделия к использованию (проверка исходных положений органов управления, расходных материалов);

4) включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, при наличии органов сигнализации и блокировок, проведение самотестирования медицинского изделия при наличии данной функции.

В случае выявления несоответствий или поломок при осуществлении текущего контроля технического состояния медицинского изделия, заносится запись в журнал технического состояния о выявленных несоответствиях или поломках, и немедленно оповещаются сервисные службы.

Журнал технического состояния ведется по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

16. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

контроль индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

проверку медицинского изделия на соответствие требованиям электробезопасности;

инструментальный контроль основных технических характеристики иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного вида медицинского изделия.

Проведенный периодический контроль технического состояния медицинского изделия оформляется актом выполненных работ по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17. Виды, сроки, объемы, технологическая последовательность работ по сервисному обслуживанию медицинских изделий определяются в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации и руководства по сервисному обслуживанию, требованиями к безопасности медицинских изделий, а также результатами контроля технического состояния медицинского изделия.

Документом, подтверждающим объем выполненных работ по периодическому контролю технического состояния медицинского изделия, являются акт выполненных работ и запись в журнале сервисного обслуживания.

18. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается субъектами здравоохранения и сервисными службами по результатам контроля технического состояния медицинского изделия.

19. Капитальный ремонт выполняется сервисными службами на месте эксплуатации медицинского изделия, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинского изделия. Необходимость проведения ремонта на производственных площадях сервисной службы определяет сервисная служба.

20. Решение о проведении капитального ремонта, субъектом здравоохранения принимается с учетом экономической целесообразности.

21. Решение о прекращении сервисного обслуживания медицинского изделия принимается субъектом здравоохранения с учетом износа медицинского изделия и по причине окончания срока технической поддержки производителем медицинского изделия.

Сервисная служба, оказывающая услуги по сервисному обслуживанию данного медицинского изделия, предоставляет рекомендации на вывод медицинского изделия из эксплуатации.

Приложение 1 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Форма

Журнал технического состояния

Дата	Состояние медицинского изделия	Виды выполненных работ	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инженера	Подпись	Примечание

Приложение 2 к Правилам осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан

Форма

Код инженера

Номер и дата подачи заявки

Время прибытия

Время убытия

Затраченное время

Организация здравоохранения:

Населенный пункт:

Отделение:

Адрес:

Медицинское изделие

Серийный номер:

Дата монтажа медицинского изделия:

гарантийное □ пост-гарантийное прочее□

Выполненные работы

Диагностика

Ремонт

Модернизация

ПТО*

Демонтаж

Обучение

Затраченные материалы при ремонте медицинского изделия

Наименование материала

Единица измерения

Количество

Общая стоимость (тенге)

Типы неисправностей

Ошибки программы

Техническая неисправность □

Механическая неисправность □

Виды ремонта

Гарантийный ремонт

Негарантийный ремонт

Комментарии и техническое заключение:
___________________________________________

Услуги на территории заказчика

Услуги в условиях сервисного центра