Ведение журнала возможно в бумажном виде или электронном с периодической архивацией, распечаткой. Какой выбрать способ ведения, определяется внутренним документом аптечной организации. Журнал фасовочных работ — документ строгой отчётности, прошивается. Страницы нумеруются. Хранится пять лет по завершении. Цель ведения этого документа различается в производственных и непроизводственных аптеках.
Содержание
Цель ведения журнала в производственной аптеке
Если в аптеке изготавливают лекарства, такой журнал отражает приготовление внутриаптечной заготовки и других продуктов с присвоением серии (полуфабрикаты, концентраты). Изготовление каждой партии лекарств оформляется отдельной записью с личными подписями изготовившего/проверившего. Указываются взятые ингредиенты (их количества и цены) готовая продукция с указанием сформированной розничной цены. Например, из борной кислоты, раствора адреналина гидрохлорида 0,1%, воды очищенной будут изготовлены капли в нос борно-адреналиновые, фасовка 10 мл 30 флаконов (от насморка). Лабораторно-фасовочный журнал выполняет две задачи: контрольную (фиксируется, какой специалист готовил, кто проверил качество) и финансовую (формируется и регистрируется цена с учётом тарифа, цены аптечных флаконов, дооценка или уценка для бухгалтерского учёта).
Что регистрируют в журнале фасовочных работ в аптеке готовых лекарственных средств
В непроизводственной аптеке такой журнал должен отражать деление заводской упаковки (она называется «вторичная упаковка») для продажи покупателям менее чем целой упаковки. Например, это могут быть отдельные блистеры таблеток из картонной пачки. В этом случае ведение журнала становится формальным и никаких реальных целей не выполняет, а просто требуется проверяющими органами.
Хотя в Приказе о надлежащей аптечной практике 647 н Министерства здравоохранения от 31.08.2016 в перечне обязательных для аптеки документов (раздел «Управление качеством») этот журнал указан, приказ был утверждён ещё в период действия позже отменённого Приказа № 785 МЗ СР (14.12.2005). Теперь ведение этого журнала для аптек без производственного процесса стало необязательным.
Ведение журнала фасовочных работ обусловлено обязанностью аптеки разделить вторичную упаковку при назначении врачом в рецепте меньшего, чем в заводской упаковке, количества доз. Например, заводская упаковка препарата от суставных болей Аркоксиа 30 мг № 28 таблеток; врач назначил принять 7 или 14 таблеток. Пациент вправе потребовать в аптеке отпустить не целую упаковку, а поблистерно. И для формального оформления этой операции деления упаковки на блистеры аптека должна отразить её в фасовочном журнале. Но после отмены 785 Приказа это требование перестало быть обязательным.
Правила ведения и порядок ведения такие же, как для производства внутриаптечной заготовки (записывается каждая партия фасовки): вначале в журнале указывается исходный продукт. Например, противопростудный препарат в заводской упаковке ТераФлю №10 саше-пакетиков. Готовым продуктом будет 10 отдельных пакетов ТераФлю, то есть продавать ТераФлю аптека будет не целой упаковкой, а по пакетикам. Запись регистрирует: что взяли исходно, сколько упаковок № 10 и по какой цене и что получили в результате фасовочных работ. Готовая продукция должна оформляться информацией (этикеткой): срок годности, заводская серия, дозировка. Обязательно к каждой единице фасовки должна прикладываться медицинская инструкция. В примере с ТераФлю этот процесс оформления готовой фасованной продукции (отдельных саше) упрощается, так как инструкция напечатана заводом-изготовителем на каждом пакетике. Как правило же, аптечным работникам придётся делать ксерокопии инструкций для каждой единицы фасовки.
Форма журнала стандартизована. Он ведётся по приказу № 14 (08.01.1988).
В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.
Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.
Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1) по рецептам врачей;
2) по требованиям медицинских организаций;
3) в виде внутриаптечной заготовки.
Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:
1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;
2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;
3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.
Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.
Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.
Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.
В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному журналу и т.д. Разъясните, пожалуйста, что является аптечной упаковкой и не является ли само по себе ведение лабораторно-фасовочного журнала в аптеке готовых лекарственных форм противоречием выданной на данную аптеку лицензии? И защищает ли аптечная упаковка от воздействия света лекарственного средства, требующих светозащиты?
Ответ: В соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации.
Однако, пунктом 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), возможность нарушения вторичной упаковки существенно ограничена. Нарушение вторичной упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера).
При этом, в соответствии с Приказом N 785, лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Действующее законодательство никак не определят понятие «аптечная упаковка».
Форма N АП-11 «Журнала учета лабораторных и фасовочных работ» утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14. Применимость данного приказа в настоящее время является дискуссионной, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться именно на этот приказ за неимением других нормативных актов.
Очевидно, что для описанной в вопросе ситуации форма N АП-11 является чересчур перегруженной, многие столбцы этой формы для случаев нарушения вторичной упаковки не имеют смысла. Тем не менее, во избежание конфликтов с проверяющими чиновниками рекомендуем придерживаться установленной Приказом Минздрава СССР N 14 формы АП-11, не заполняя избыточные графы.
По нашему мнению, требование Приказа N 785 об отражении случаев нарушения вторичной упаковки в таком журнале не противоречит законодательству. Лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового. Отдельных требований к фасовке готовых лекарственных средств и, тем более, требований по дополнительному лицензированию такой деятельности действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, в случае необходимости нарушения вторичной упаковки лекарственного средства и фасовки части находящихся в ней лекарств в аптечную упаковку, аптека выполняет такие операции в рамках обычной лицензии на розничную торговлю (без права изготовления), поскольку они прямо предусмотрены действующим законодательством.
Ответ на вопрос — защищает ли конкретная аптечная упаковка в совокупности с первичной упаковкой лекарственное средство, которое требует хранения в защищенном от света месте, от воздействия света, может дать только производитель.
нашёл 198 тыс. страниц
- . ЖУРНАЛА УЧЕТА ЛАБОРАТОРНЫХ И ФАСОВОЧНЫХ РАБОТ.
Реклама. ОБРАЗЕЦ ОБЛОЖКИ ЖУРНАЛА УЧЕТА ЛАБОРАТОРНЫХ И ФАСОВОЧНЫХ РАБОТ. ФОРМА NO. АП-11.
¦ в том числе ¦разница¦бот ¦работу ¦ ¦ +-T-T-+(гр.8- ¦подпись)¦(подпись)¦ ¦
Форма N АП-11. Утверждена Приказом Министерства здравоохранения СССР от 8 января 1988 г. N 14.
ЖУРНАЛ учета лабораторных и фасовочных работ за _ 19__ г. По данному образцу печатать все страницы журнала
Форма N А-2.7. Наименование организации _ ЖУРНАЛ. УЧЕТА ЛАБОРАТОРНЫХ И ФАСОВОЧНЫХ РАБОТ. ЗА _ 19 Г.
Ведение журнала лабораторных и фасовочных работ в аптеке готовых форм.
В связи с этим следует подчеркнуть, что понятие «лабораторно-фасовочный журнал» действующее законодательство не определяет.
. только в отношении Журнала учета лабораторно-фасовочных работ. В Приложении N 2 к Приказу Минздрава СССР от 08.01.88
Правила устанавливают специальную форму для указанных журналов, однако не уточняют, в каком виде должны вестись такие журналы.
Форма N АП-11 ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРНЫХ ФАСОВОЧНЫХ РАБОТ Образец обложки. Форма N АП-12 СПРАВКА О ДООЦЕНКЕ И УЦЕНКЕ ПО ЛАБОРАТОРНО — ФАСОВОЧНЫМ РАБОТАМ, РЕАЛИЗАЦИИ РАБОТ И УСЛУГ. Форма N АП-13 ЖУРНАЛ УЧЕТА РАСХОДА МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ НА ХОЗЯЙСТВЕННЫЕ.
Образец обложки Форма No. АП-11 Утверждена приказом Министерства здравоохранения СССР от 8 января 1988г.
Форма АП-11. Министерство здравоохранения СССР. 134 руб. , 60с. Переплет: Мягкая обложка Формат: 297х210 вертикальный Вес (г.): 150. Форма Журнала учета лабораторных и фасовочных работ.
(Приказ №14 от 08.01.88г.) Журналы отпечатаны офсетным способом. Количество листов в журнале — 50шт. Листы сброшюрованы. Вернуться назад.
Приложение 4. к постановлению. Министерства здравоохранения. Республики Беларусь. 09.07.2008 № 117. ЖУРНАЛ. УЧЕТА ЛАБОРАТОРНЫХ (ФАСОВОЧНЫХ) РАБОТ. за месяц 20__ г. Форма 4-АП. Коды.
Ему приказали — и он уже руки по швам! — убежденно говорил журнал лабораторно фасовочных работ. Вскоре Андрей стал прощаться. Ей впервые стал вдруг неприятен этот человек. Вообще Андрей уже давно заметил, что все в доме теперь безразлично Люсе.
ЖУРНАЛ. УЧЕТА ЛАБОРАТОРНЫХ И ФАСОВОЧНЫХ РАБОТ. за _ 19 г. По данному образцу печатать все страницы журнала. -Выдано в работу.
3. Форму журнала для регистрации лабораторно-фасовочных работ. 4. Понятие об уценке и наценке. 5. Пути образования уценок и наценок. 6. Приказ № 308 «Инструкция по приготовлению жидких лекарственных форм”.
Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ.
Справка составляется в конце месяца на основании данных, подсчитанных в конце месяца в журнале учета лабораторно-фасовочных работ (форма N АП-11), в журнале выдачи медицинских товаров напрокат (форма N АП-7), из сводных документов по услугам.
Депонировано сумма. Кассир расчетно-платежную ведомость отдает бухгалтеру
В графе Фактические остатки ставится и подпись лица, проверившего наличие ценностей. В журнале учета лабораторных и фасовочных работ (форма N АП-11) эти виды работ ведутся в аптечных учреждениях раздельно.
Новые функции. — Панель функций. — Документ Лабораторно-фасовочный журнал : печатная форма Журнал учета лабораторных и фасовочных работ (АП-11) — Отчет Справка о дооценке и уценке по ЛФЖ
Действия
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ (форма N АП-11)
В журнале учета лабораторных и фасовочных работ эти виды работ ведутся в аптечных учреждениях раздельно.
Журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки.
Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы.
Если расфасовка партии медикаментов не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.
При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки. Если такая фасовка вырабатывается промышленными предприятиями, то розничная цена показывается по действующему прейскуранту.
В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница — результат округления показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки. В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению рецептам спирта в чистом виде.
Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.
«Нормативные акты и комментарии для фармации» N 11
Вопрос: Проверяющие органы требуют от нас ведение фасовочного журнала, хотя мы являемся аптекой готовых лекарственных форм и фасовкой не занимаемся, тем не менее от нас требуют ведение данного журнала на случай нарушения вторичной упаковки (хотя в определении фасовочных работ сказано: Фасовочные работы — это дозирование медикаментов, имеющихся в аптеке в массе (ангро) и придание каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска больным). Как я правильно понял, журнал учитывает естественную убыль и является бухгалтерским документом, результаты которого затем заносятся в отчет о прибылях и убытках. Но при нарушении вторичной упаковки никакой естественной убыли не происходит. Надо или нет нам вести фасовочный журнал и если надо, то для чего и что там отображать?
Ответ: В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.
В связи с этим следует подчеркнуть, что понятие «лабораторно-фасовочный журнал» действующее законодательство не определяет. В свое время, Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 был утвержден «Перечень форм первичной учетной документации хозрасчетных аптечных учреждений», в который включен «журнал лабораторных и фасовочных работ» форма АП-11.
При этом согласно «Кратким указаниям по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета», утвержденных этим же Приказом Минздрава СССР, указанный журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки.
Применимость норм Приказа Минздрава СССР N 14 в настоящее время является дискуссионной, также как и применимость утвержденных этим приказом учетных форм, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться именно на этот приказ за неимением других нормативных актов.
Тем не менее, по нашему мнению, в случае если аптечная организация не выполняет лабораторных и фасовочных работ и не нарушает вторичную упаковку готовых лекарственных форм, у нее нет обязанности по ведению журнала лабораторных и фасовочных работ.
Заметим, что, как следует из текста вопроса, в нем содержится некоторая путаница между понятиями «журнал лабораторных и фасовочных работ» и «фасовочный журнал».
«Фасовочный журнал (для аптечных складов, баз)» форма АП-101 включен в тот же самый Перечень, утвержденный Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14, и согласно указанным выше «Кратким указаниям. » заполняется отделами хранения складов, баз при расфасовке лекарственных средств, поступающих в массе ангро, и служит основанием для начисления и списания размера естественной убыли.
Согласно «Инструкции о применении предельных норм естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 375, данный журнал применяется на аптечных складах (базах), т.е. к современным аптечным организациям, виды которых утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07. N 553н, этот журнал никакого отношения не имеет.
Сообщения
«Подскажите, пожалуйста,в журнале МИБП надо вести учет линекса, виферона, бифидума, бифиформа. аципола и т. д»
Согласно пункту 5.1 Санитарно-эпидемиологических требований к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 г. № 15 (далее – Требования), аптечные организации, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, должны вести учет поступления и расхода МИБП.
Согласно указанному пункту Требований, в аптечной организации должен быть в наличии журнал учета поступления и расхода МИБП, однако форма журнала учета приведена в Приложении № 1 к требованиям только для вакцин.
В то же время в Требованиях не оговорено, что порядок учета для разных групп МИБП может или должен быть различным. Полагаем, что учет любых МИБП, поступающих в аптечную организацию,должен вестись по форме, установленной в Приложении № 1 к требованиям.
Для справки сообщаем, что существует «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который был доведен Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 № 1100/474-0-113.
Несколько десятков лет назад в аптеках были специальные отделы, где обслуживались только посетители, нуждавшиеся в определенном типе лекарств. Такие препараты не стояли на полках, а изготавливались сотрудниками аптек по индивидуальным рецептам от врача. Со временем аптечное приготовление лекарств потеряло свою актуальность, поскольку фармацевтический рынок заполнился массой разнообразных медикаментов для любого случая и на любой кошелек.
Система аптек «Линда-Фарм» взяла на себя миссию по возрождению уникальной традиции, предполагающей приготовление лекарственных средств на основании выписанного врачом рецепта. Таким образом, теперь каждый обратившийся к услугам компании человек может рассчитывать на успешное лечение, основанное на особенностях его организма.
Рецептурно-производственный отдел: индивидуальный подход в изготовлении нужных лекарств
Сколько бывает таких ситуаций, когда в аптеках напрочь отсутствуют требуемые медикаменты. С возрождением производства препаратов по рецепту врача потребность в необходимых лекарствах будет максимально удовлетворена. Вместе с тем будет учтен также ряд важных моментов, обуславливающих необходимость подобного обслуживания:
- подбор нужной дозировки основных активных компонентов;
- предпочтительность не содержащих аллергенов веществ;
- изготовление наиболее безопасных препаратов для применения маленькими детьми, беременными или кормящими женщинами, пожилыми людьми;
- оценка возможной реакции человеческого организма на определенный препарат;
- обеспечение целевой аудитории нестандартными по составу лекарственными средствами.
В процессе выписки пациенту подробного рецепта лечащий врач, подбирая медикаменты, опирается на особенности организма, а также его состояние, которое в целом зависит от течения заболевания. Тем не менее, готовые препараты производятся в массовом количестве без учета всех этих факторов. Поэтому обращение к применяющим индивидуальный подход специалистам рецептурно-производственного отдела в компании ООО Система аптек «Линда-Фарм» станет наиболее правильным решением в излечении больного от той или иной болезни.
Изготовление лекарств по индивидуальной рецептуре: качество превыше всего
Все препараты по рецептурным прописям изготавливаются со всей ответственностью со стороны специалистов рецептурно-производственного отдела. Дополнительно к этому любое лекарственное средство проверяется на соответствие стандартам качества. Прохождение токсикологического и радиологического контроля обязательно для растительного сырья, без которого невозможно приготовление лекарств. Идентификацией лекарственных растений занимается Днепровский филиал Центральной лаборатории, ответственной за анализ качества медицинской продукции и лекарственных средств.
Производство нашей продукции основывается на профессионализме и опыте провизоров и фармацевтов самой высокой категории. При достижении высокого качества препаратов соблюдаются действующие лицензионные условия:
- обеспечение абсолютной чистоты в помещениях;
- использование вентиляционной системы трехступенчатого очищения воздуха;
- поддержание должного уровня влажности и соответствующего температурного режима;
- применение специального оборудования для производства продукции и хранения сырья;
- наличие необходимых видов тары для приготовленных лекарственных средств.
Лекарства нашего производства: удобство пользования и широкий ассортимент
Наша аптечная сеть известна не только в Днепре, но и в таких населенных пунктах как Подгороднее, Каменское, Павлоград. При пропроизводстве лекарственных средств абсолютно отсутствуют красители, консерванты и стабилизаторы. А вот в готовых медикаментах эти вещества можно встретить практически везде.
