Учет лекарственных средств

Содержание

Правила хранения и учёта лекарственных средств

ПАМЯТКА утверждена Приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 17 сентября 1976 года N 471

1. Порядок получения лекарств из аптек

1.1. Лекарства, предназначенные для лечения больных в стационарных условиях, отпускаются аптеками дежурному фельдшеру или медицинской сестре только в оригинальной заводской или аптечной упаковке.

1.2. Представитель отделения, получая лекарство, обязан проверить соответствие его с прописью в требовании.

1.3. Категорически запрещается получение лекарств из аптеки подсобным персоналом (санитарами, шоферами и др.).

2. Правила хранения лекарств в отделениях

2.1. Ответственность за хранение и расход лекарств, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначение лекарств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является старшая медицинская сестра.

2.2. Хранение медикаментов в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Обязательно деление на группы «Наружные», «Внутренние», «Инъекционные», «Глазные капли». Кроме того, в каждом отделении шкафа, например «Внутренние», должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем порошки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы на нижней.

2.3. Пахучие и красящие вещества должны быть выделены в отдельный шкаф.

2.4. Хранение лекарств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, штанглаз, содержащие лекарства, должны иметь соответствующую этикетку.

2.5. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном шкафу под замком.

Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или в железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа (сейфа) должна быть надпись «А» и перечень ядовитых средств с указанием высших разовых и суточных доз.

Запасы ядовитых и наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности в них.

2.6. Сильнодействующие лекарственные средства (список Б) должны храниться в отдельном (деревянном) шкафу под замком.

Запасы сильнодействующих средств не должны превышать 10-дневной потребности.

2.7. Ключи от шкафов «А» и «Б» хранятся только у лиц, назначенных приказом по лечебному учреждению, ответственных за хранение и выдачу ядовитых и сильнодействующих средств, а на ночь эти ключи передаются дежурному врачу, о чем делается соответствующая запись в специальном журнале и ставятся подписи передавшего и принявшего ключи и указанные лекарственные средства.

2.8. В местах хранения и на постах дежурных врачей и медицинских сестер должны быть таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих средств, а также таблицы противоядий при отравлениях.

2.9. В отделениях (кабинетах) учреждений подлежат предметно-количественному учету следующие материальные ценности:

а) ядовитые лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523;

б) наркотические лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311;

в) этиловый спирт (Приказ МЗ СССР от 30.08.91 N 245);

г) новые препараты для клинических испытаний и исследований в соответствии с действующими указаниями Министерства здравоохранения;

д) дефицитные и дорогостоящие медикаменты и перевязочные средства в соответствии с перечнем, утвержденным приказом руководителя ЛПУ.

Предметно-количественный учет вышеперечисленных материальных ценностей ведется по форме, утвержденной Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523, за исключением наркотических лекарственных средств, учет которых ведется в книге наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах по форме 60-АП, утвержденной Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311. Страницы книг должны быть прошнурованы, пронумерованы, книги должны быть заверены подписью руководителя учреждения.

Форма учета материальных ценностей, перечисленных в подпунктах а, в, г, д.

Наименование средства_________________________________________

Приход Расход Остаток Подпись
Дата получения Откуда получено и № докум. Кол-во дата Номера историй болезни Клич-во

Книга учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах

Наименование средства__________________________________________

Единица измерения______________________________________________

Приход Расход Остаток Подпись
Дата получения Откуда получено и № документа Колич-во Ф.И.О. подпись Дата выдачи № истории болезни Колич-во

2.10. В местах хранения медицинских препаратов должен соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, пенициллин, сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие глюкозу, и т.п. должны храниться только в холодильниках (температура 2 — 10 град. С).

3. Запрещается:

3.1. Дезсредства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т.д.) хранить вместе с медицинскими препаратами, предназначенными для лечения больных.

3.2. В отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки.

3.3. Выдавать лекарства без назначения врача, заменять одни средства другими.

3.4. Выписывать, оформлять и хранить лекарства под условными, сокращенными названиями, не утвержденными Фармакопейным комитетом (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, «тройной раствор» и т.д).

4. Выдача больным лекарств, содержащих ядовитые и наркотические средства, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

5. Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

6. Длительность хранения лекарств, изготовленных в аптеке, ограничивается определенными сроками. Для определения срока годности необходимо знать дату выпуска. Лекарства заводского, фабричного производства имеют цифровое обозначение серий, где две последние цифры обозначают год, а две предшествующие им — месяц выпуска.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения СССР от 29.10.68 N 768 для лекарств, изготовленных в аптеке, установлены следующие сроки хранения:

6.1. Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин, глюкозу — 1 сутки.

6.3. Для глазных капель — 2 суток.

6.4. Для настоев, отваров, слизей — 2 суток.

6.5. Для эмульсий, суспензий — 3 суток.

6.6. Для остальных лекарств — 10 суток.

7. Заведующий отделением (кабинетом) обязан не реже одного раза в месяц лично проверить хранение, учет и расход лекарственных средств, сроки годности, уделяя особое внимание медикаментам списка «А».

8. Аптека несет ответственность за качество изготовленного и отпущенного ею в отделение лекарства и точное соответствие его рецепту (требованиям) при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных правилами хранения. После вскрытия упаковки и первого применения лекарства в отделении дальнейшую ответственность за его качество несет штат отделения во главе с заведующим.

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях (нюансы)

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях носит строго регламентированный характер. Правильность учета проверяется ревизорами, а также важна для четкого контроля того, что лекарства имеются в наличии, не повреждены, не испорчены, не украдены.

Основные аспекты учета медикаментов

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях с аптекой

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях без аптеки

Бухгалтерский учет медикаментов

Итоги

Основные аспекты учета медикаментов

Учет медицинских средств в лечебных учреждениях, действующих на средства бюджета, ведется согласно инструкции, утвержденной приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747. Этот документ действует и на сегодняшний момент. В соответствии с этой инструкцией учитываются лекарства, вакцины, минеральные воды для лечения, материалы, произведенные из лекарственных растений, перевязочные материалы, тара и соответствующие вспомогательные активы.

Некоторые виды лекарств (назовем их особыми) должны учитываться в специально разработанных формах по каждому средству в количественном выражении. Это спирт, ядовитые, содержащие наркотические компоненты, дорогостоящие вещества, а также клинически исследуемые медикаменты и тара. Особые указания по работе с ядовитыми, наркотическими и сильнодействующими средствами и по их учету изложены в приказе Минздрава от 03.07.1968 № 523. В учреждении должны быть назначены сотрудники, которые будут отвечать материально за сохранность препаратов. Кроме этого, руководители лично отвечают за правильное хранение, обоснованное использование и учет лекарств.

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях с аптекой

Инструкция (приказ № 747) содержит четкие правила составления документов, содержащих информацию по движению медикаментов. Медицинские средства принимаются к бухучету по фактической стоимости и в аптеке, и в бухгалтерии организации. В таблице ниже рассмотрены все документы и регистры по поступлению и выбытию медикаментов, обязательные к использованию в аптеке организации (формы утверждены приказом Минздрава от 30.12.1987 № 1337).

Хозяйственная операция

Документ

Регистры учета, которые ведутся аптекой

Нюансы оформления

Медикаменты поступили от поставщика

Счет от продавца

1. Книга регистрации счетов, поступивших в аптеку (форма 6-МЗ).

2. Отчет аптеки о приходе и расходе аптекарских запасов в денежном (суммарном) выражении, (форма 11-МЗ)

Отчет подготавливается в 2 экземплярах. 1 экземпляр заверяется заведующим аптекой и передается в бухгалтерию, 2-й экземпляр хранится у заведующего аптекой. Корректность отчета отслеживается бухгалтерией и главой учреждения. Согласно отчету в бухгалтерском учете записываются транзакции списания лекарств

Медикаменты выданы из аптеки для использования

Накладная (требование)

1. Книга учета протаксированных накладных (требований) (форма 7-МЗ).

2. Отчет аптеки о приходе и расходе аптекарских запасов в денежном (суммарном) выражении, (форма 11-МЗ)

Оформляется 2 экземпляра накладной. 1 экземпляр для аптеки, 2-й — остается у материально ответственного лица отделения, которому были переданы аптекарские запасы. Страницы формы 7-МЗ нумеруются и подписываются главным бухгалтером, итоговые результаты переходят в форму 11-МЗ

Приход/расход особых лекарственных средств (предметно-количественный учет)

Счет от продавца / накладная (требование)

Книга предметно-количественного учета аптекарских запасов (форма 8-МЗ)

Страницы книги нумеруются и подписываются главным бухгалтером

Расход особых лекарственных средств (предметно-количественный учет)

Накладная (требование)

Ведомость выборки израсходованных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (форма 1-МЗ)

Ведомость заверяется заведующим аптекой или его замом. Итоговая сумма выданных в этот день материальных ценностей переходит в форму 8-МЗ

Безошибочность составления регистров учета медицинских средств проверяется специально назначенным бухгалтером с интервалом в квартал или чаще, проверка происходит не сплошная, а выборочная. Просмотренные первичные документы и регистры должны быть отмечены подписью работника бухгалтерии.

Вспомогательные материалы относятся к расходам сразу, как только поступили в аптеку. Стоимость невозвратной тары, которая включена поставщиком в стоимость лекарств, списывается на расходы одновременно со списанием соответствующих лекарств.

Также важной процедурой внутреннего контроля медикаментов является ежегодная инвентаризация. Особые лекарственные средства пересчитываются каждый месяц. Глава учреждения обязан лично контролировать результаты инвентаризации.

Учет медикаментов в бюджетных учреждениях без аптеки

В учреждениях, не имеющих собственной аптеки, обеспечение медикаментами происходит из хозрасчетной аптеки. Хозрасчетная аптека работает как коммерческая организация и в основном служит рядовым покупателям, но также может обслуживать небольшие лечебные учреждения и медпункты. Медикаменты выдаются в количестве, необходимом для удовлетворения текущих нужд учреждения; лимиты оговорены инструкцией. Получение лекарств происходит строго по доверенности. В таблице ниже указаны используемые документы для оформления движения медикаментов.

Хозяйственная операция

Документ

Регистры учета

Особенности оформления

Медикаменты поступают сразу в отделение

1. Накладная (требование).

2. Счет от поставщика с приложенными накладными за какой-либо оговоренный период

Накладная (требование) оформляется в 4 экземплярах, отдельно для каждого вида средств по каждому отделению. Работник бухгалтерии списывает израсходованные медикаменты на основании счета

Поступление особых лекарственных средств

Накладная

Отчет о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (форма 2-МЗ)

Оформляется 5 накладных для особых лекарств отдельно для каждой группы по каждому отделению

Бухгалтерский учет медикаментов

Бухгалтерский учет медикаментов в бюджетных организациях регулируется единым планом счетов и инструкцией к нему, утвержденными приказом Минфина РФ от 01.12.2010 № 157н, а также частным планом счетов, утвержденным приказом Минфина РФ от 16.12.2010 № 174н. Для их учета предусмотрен счет 010500000 «Материальные запасы», субсчет 010501000 «Медикаменты и перевязочные средства».

Подробнее про рабочий план счетов бюджетного учета на 2018 год рассказывает эта статья.

В зависимости от того, осуществляется ли движение запасов в целях бюджетной или коммерческой деятельности, цифра в 18-м разряде номера счета меняется:

  • 1 — бюджетная деятельность (счет 110501000);
  • 2 — деятельность, которая приносит доход (счет 210501000).

Подробнее об обозначении разрядов в номере счета читайте в статье «Нефинансовые активы в бюджетном учете — это…».

Далее рассмотрим часто встречающиеся проводки по движению медикаментов без указания кода вида финансового обеспечения (деятельности).

Медикаменты приходуются учреждениями по фактической стоимости, в которую входит стоимость, уплачиваемая поставщику, суммы за сопутствующие услуги, таможенные пошлины, а также другие расходы, связанные с покупкой материалов. Списание стоимости материальных запасов может происходить 2 способами:

  • по фактической стоимости отдельного предмета;
  • по средней фактической стоимости.

Выбранный способ для соответствующего актива или группы активов должен применяться последовательно в течение всего отчетного года.

Проводка

Описание проводки

Дт 010500000 «Материальные запасы» (010521340, 010531340)

Кт 030234730 «Увеличение кредиторской задолженности по приобретению материальных запасов»

Покупка медикаментов

Дт 010500000 «Материальные запасы» (010521340, 010531340)

Кт 030404340 «Внутриведомственные расчеты по приобретению материальных запасов»

Передача медикаментов от вышестоящего учреждения

Дт 040120272 «Расходование материальных запасов»

Кт 010500000 «Материальные запасы» (010521440, 010531440)

Использование медикаментов в текущей деятельности

Дт 040110172 «Доходы от операций с активами»

Кт 010500000 «Материальные запасы» (010521440, 010531440)

Списание просроченных, испорченных медикаментов

Дт 220134510 «Поступления средств в кассу учреждения»

Кт 240110130 «Доходы от оказания платных услуг»

Продажа медикаментов через аптеку учреждения. Начислен доход от реализации медикаментов

Дт 240110130 «Доходы от оказания платных услуг»

Кт 210500000 «Материальные запасы» (210521440, 210531440)

Продажа медикаментов через аптеку учреждения. Отражена себестоимость медикаментов

Дт 240110130 «Доходы от оказания платных услуг»

Кт 230304730 «Увеличение кредиторской задолженности по налогу на добавленную стоимость»

Продажа медикаментов через аптеку учреждения. Начислен НДС

Подробнее об учете материалов в бюджетных учреждениях читайте .

Итоги

Ведение бухгалтерского учета в учреждениях, действующих на средства бюджета, строго регламентировано нормативными актами. Каждое движение медикаментов должно быть оформлено законодательно утвержденными первичными документами, записано в регистры учета и отражено бухгалтерскими проводками.

Вопрос

Добрый день!
Мы купили на нашу организацию (ООО на общем режиме) лекарства для оказания первой медицинской помощи. Как правильно списать эти лекарства для целей бух. и налогового учета ? Можно ли единовременно?
Еще на организацию мы приобрели комплект плакатов «пожарная безопасность», знаки на пленке по пожарной безопасности, журнал контроля за состоянием охраны труда и противопожарной безопасности, журнал учета огнетушителей. Как правильно списать эти материалы для целей бух. и налогового учета?
Спасибо.

Ответ

Аптечка

Бухгалтерский учет

Приобретенные медицинские аптечки принимаются к учету в качестве материально-производственных запасов по фактической себестоимости, равной сумме фактических затрат на их приобретение, как правило, за исключением НДС и иных возмещаемых налогов. Об этом сказано в пп. 2, 5 и 6 ПБУ 5/01 «Учет материально-производственных запасов», утв. Приказом Минфина России от 09.06.2001 N 44н (далее — ПБУ 5/01).

Стоимость медицинских аптечек, переданных для использования по назначению, признается в составе расходов по обычным видам деятельности. Это следует из п. 5 и п. 7 ПБУ 10/99 «Расходы организации», утв. Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 33н.

То же самое сказано и в п. 90, и в п. 93 Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов, утв. Приказом Минфина России от 28.12.2001 N 119н (далее — Методические указания).

Если медицинская аптечка есть в каждом цехе или отдельном подразделении компании, то для учета затрат нужно использовать счет 25 «Общепроизводственные расходы».

Если же медицинская аптечка одна на всю фирму, то нужно использовать счет 26 «Общехозяйственные расходы».

Налоговый учет

В подп. 7 п. 1 ст. 264 НК РФ предусмотрено, что плательщик налога на прибыль учитывает расходы на обеспечение нормальных условий труда и мер по технике безопасности, расходы на содержание помещений и инвентаря здравпунктов, находящихся непосредственно на территории компании. Таким образом, так как работодатель выполняет обязательные для него требования ТК РФ, затраты на приобретение и формирование аптечки первой помощи являются экономически обоснованными.

Расходы на обеспечение пожарной безопасности

Бухгалтерский учет

  • Д 10 — К 60 — Приобретено имущество для обеспечения пожарной безопасности, не являющееся ОС (инструменты, инвентарь, в т.ч. огнетушители, знаки пожарной безопасности и т.п.)
  • Д 25 (26, 44) — К 10 — Имущество, приобретенное для обеспечения пожарной безопасности, передано в эксплуатацию

Налоговый учет

Затраты на обеспечение пожарной безопасности вы учитываете:

— при ОСН — в прочих расходах на дату подписания первичного документа, подтверждающего несение соответствующих затрат (пп. 6 п. 1 ст. 264, пп. 3 п. 7 ст. 272 НК РФ);

— при УСН — в расходах на дату оплаты (пп. 10 п. 1 ст. 346.16, п. 2 ст. 346.17 НК РФ).

Приложения

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Что лекарственные средства, перечисленные в п. 1 Инструкции (медикаменты — лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.; перевязочные средства – марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т.п.; вспомогательные материалы — бумага вощеная, пергаментная и фильтровальная, бумажные коробки и мешочки, капсулы и облатки, колпачки, пробки, нитки, сигнатуры, этикетки, резиновые обхваты, смола и т.п.; тара — склянки и банки емкостью свыше 5000 мл, бутыли, бидоны, ящики и другие предметы возвратной тары, стоимость которой не включена в цену приобретенных медикаментов, а показана в оплаченных счетах отдельно) и п. 3 Инструкции (лекарственные средства, полученные бесплатно для проведения клинических испытаний и исследований, подлежат оприходованию в аптеке и в бухгалтерии учреждения на основании сопроводительных документов), учитываются как в бухгалтерии, так и в аптеке по розничным ценам в суммовом (денежном) выражении.

Означает ли это, что все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, перечисленные выше, должны приходоваться в аптеку государственного бюджетного учреждения и не допускается приемка медикаментов от поставщиков сразу в отделение медицинской организации?

Обязательна ли к применению в государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно–профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР (утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.87 №747)?

Правомочно ли назначение материально ответственного лица из состава среднего медицинского персонала в целях приемки медикаментов от поставщика непосредственно в отделение медицинской организации в обход аптеки (к примеру, дезинфицирующих средств в дезинфекционный отдел, иммунобиологических препаратов (вакцин) — в эпидемиологический отдел) приказом руководителя медицинской организации?

Если допускается приемка медикаментов от поставщиков сразу в отделение, то по каким документам осуществляется отпуск медикаментов из принимающего отделения в другие отделения лечебного учреждения? Требуется ли соблюдать в таком случае требование об отпуске в отделение медикаментов в размере текущей потребности в них на 10 дней, за исключением ядовитых и наркотических препаратов?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Бюджетные учреждения здравоохранения при организации учета медикаментов применяют положения Инструкции №747 в части, не противоречащей изданным позднее нормативным правовым актам.

Организация складского учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предусмотренная положениями Инструкции №747, не утратила своей силы и подлежит применению учреждениями здравоохранения в настоящее время.

ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:

Прежде всего, отметим, что Инструкция №747 не утратила свою силу. При этом положения Инструкции №747 по сей день применяют судебные органы, в т.ч. при вынесении решений в отношении бюджетных учреждений. Опираясь на положения Инструкции №747, строят свои разъяснения специалисты финансового ведомства в отношении учета медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в бюджетных учреждениях здравоохранения.

Соответственно, бюджетные учреждения здравоохранения при организации учета медикаментов применяют положения Инструкции №747 в части, не противоречащей изданным позднее нормативным правовым актам.

Отраслевые особенности бюджетного учета в системе здравоохранения Российской Федерации, утв. Минздравсоцразвития России в 2007 г. (далее — Отраслевые особенности), в части Порядка учета медикаментов и перевязочных средств (п. 20 Отраслевых особенностей) строились на основании положений Инструкции №747. В период с 2007 по 2017 г. не выходило нормативных актов, отменяющих или изменяющих положения Инструкции №747 в части организации учета медикаментов в случае наличия в учреждении здравоохранения структурного подразделения — аптеки — или ее отсутствия.

Так, из содержания п. 14 Инструкции №747 и п. 20.2 Отраслевых особенностей следует, что в случае наличия в учреждении аптеки лекарственные средства и изделия медицинского назначения первоначально должны быть учтены в данном структурном подразделении.

При отсутствии аптеки как структурного подразделения учреждения здравоохранения лекарственные средства должны поступать в учреждение (отделения, кабинеты) только в размере текущей потребности в них, равной: для ядовитых лекарственных средств — 5–дневной, наркотических ЛС — 3–дневной, всех остальных — 10–дневной (п.п. 19, 31 Инструкции №747). При отсутствии аптеки в учреждении не допускается выписывать лекарственные средства из хозрасчетной аптеки по общим накладным (требованиям) для нескольких отделений (кабинетов) и производить последующую фасовку, перемещение из одной посуды в другую, замены этикеток и др. (п. 38 Инструкции №747).

Применение иного подхода при организации складского учета медикаментов в бюджетном учреждении здравоохранения, на наш взгляд, может послужить поводом для претензий со стороны контролирующих органов.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Валентина Сульдяйкина

Приказ Минздрава СССР № 747 от 02.06.1987

  • Горячая линия

    для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств:
    8-800-550-46-82

  • Нормативные документы.

    Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются 3-4 раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 000 нормативных документов.

  • ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

    Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля.

  • Фармацевтика и медицина. Статьи и публикации.

    В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Производители фармацевтической продукции. Фальсификаты. Подделка лекарственных препаратов.

Поставленные на учет. Часть вторая

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

Досье КС

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

  • сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

    — Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

    — Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

    — Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

МНН Торговые наименования
кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Элкамин, табл. шип.,
Эффект плюс, сироп и др.
фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Седал-М,
Седальгин-Нео,
Пенталгин-Н,
Пиралгин
фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Теофедрин-Н, табл.
хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые вещества (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007)
Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.
п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты) Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки) Форма рецептурного бланка Срок действия рецепта Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП 15 дней 5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем Форма № 148-1/у-88 15 дней 5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП
(п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ:
прегабалин,тропикамид, циклопентолат
Форма № 148-1/у-88 15 дней 3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

  • Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
  • Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
  • Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
  • Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
  • Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

  • журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
  • ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
  • хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
  • отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
  • документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
  • не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
  • не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
  • в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
  • исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
  • не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Статья КоАП Виды правонарушений Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1 — Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ);
— непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде
на юридических лиц:
— штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1 Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV) на юридических лиц:
— штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
— штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц:
— штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
— штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц:
— штраф от 100 000 до 200 000 руб.;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
— штраф от 15 000 до 25 000 руб.;
на юридических лиц:
— штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
— штраф от 20 000 до 30 000 руб.;
на юридических лиц:
— штраф от 150 000 до 250 000 руб.;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»…

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки….

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению…

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

  • Приложение N 1. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 1. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 2. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
    • Приложение N 3. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
  • Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

С изменениями и дополнениями от:

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств…

Факультет Медицинского Права всегда старается отслеживать новое в сфере здравоохранения. Сегодня мы хотели бы осветить изменения, коснувшиеся области оборота лекарственных средств.

Данное направление находится в перманентном движении: лекарственные средства изымаются из оборота, обнаруживаются новые данные о безопасности лекарственных средств, приостанавливаются действия сертификатов соответствия и т.п. Изменения в сфере оборота лекарственных средств могут быть сопряжены и с новым статусом того или иного лекарственного средства. Особенно важно отслеживать подобные изменения, если они касаются лекарственных средств, подлежащих особому контролю. Сегодня наше внимание обращено к изменениям, затронувшим лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ).

Изменения в списке лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень ЛС ПКУ).

С 1 октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в данный Перечень Приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н. До внесения изменений в Приказе №183 содержалось три вида лекарственных средств, подлежащих контролю:

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (далее – ЛС Перечня № 681);

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией;

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В этот раздел входят лекарственные препараты, которые предусмотрены пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок № 562н).

Приказ Минздрава №634н ввел IV раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету», который содержит три лекарственных препарата:

  • Прегабалин (лекарственные препараты)
  • Тропикамид (лекарственные препараты)
  • Циклопентолат (лекарственные препараты).

Правила хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Важно понимать, что раз вышеназванные препараты попали в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, то они должны храниться по Правилам хранения лекарственных средств, т.е. в деревянных или металлических шкафах (п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н).

Две другие категории лекарственных средств, входящие в Перечень ЛС ПКУ также имеют свои нормы хранения, содержащиеся в разных нормативных актах. Для сильнодействующих и ядовитых веществ правила хранения также предусмотрены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а для наркотических средств и психотропных веществ – Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н.

Более подробную информацию о правилах хранения наркотических средств можно узнать на нашем сайте в статьях: «Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ», «Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Что касается правил хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, входящих в Перечень ЛС ПКУ, то следует отметить, что те ЛС, которые находятся под международным контролем, их хранение осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается их хранение в одном технически укрепленном помещении и наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме этого их хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Что касается хранения указанных ЛС, не находящихся под международным контролем, то оно осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Правила учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Также вновь введенные препараты в Перечень ЛС, а именно Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, будут подлежать особому учету в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, которым установлены Правила регистрации операций с лекарственными средствами, включенными в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации распространяются на лекарственные средства разделов II, III, IV Перечня ЛС ПКУ, операции с которыми заносятся в специальные журналы учета по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде.

Журналы учета оформляются на календарный год, по истечении которого хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Регистрация операций с лекарственными средствами, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенные в списки II, III, IV, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681, и входящие в раздел I Перечня ЛС осуществляется в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 и Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 №419.

Разъяснения Минздрава России по первому и второму разделу Перечня ЛС ПКУ

После выхода нового Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России было издано письмо от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691, в котором он дал некоторые разъяснения по данному вопросу.

В первую очередь, Минздравом России указано на то, что предметно – количественный учет лекарственных средств первого раздела (перечень ЛС Перечня № 681) осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ) (далее – Правила № 419).

При этом диэтиловый эфир (в концентрации 45% и более) и калия перманганат (в концентрации 45% и более) при обращении до 10 кг в месяц учитывается по «упрощенным» требованиям. Запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Следует отметить, что калия перманганат (в концентрации 45% и более) является прекурсором (таблица III списка IV прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) и указание об «упрощенном» ведении регистрации операций с указанным прекурсором содержится в пункте 7 Правил № 419.

Следующее на что обратил внимание Минздрав России касательно второго раздела Перечня ЛС ПКУ – это то, что из списка сильнодействующих и ядовитых веществ выведены лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями: Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения – кремы, мази, гели.

Кроме того, предметно-количественному учету подлежат монопрепараты, содержащие тестостерон во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — мазей, кремов, гелей), такие как:

  • «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения»;
  • «Андриол ТК( R ) капсулы»;
  • «Небидор ( R ) раствор для внутримышечного введения»;
  • «Сустанон ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения»;
  • «Омнадрен ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения».

Позиция Минздрава России по третьему разделу Перечня ЛС ПКУ

Что касается третьего раздела Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России отмечено, что указанные комбинированные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88 в соответствии с пунктом 5 Порядка № 562н. Таким образом, предметно – количественному учету подлежат:

  • кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
  • лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);
  • лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки» и другие);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Однако, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты: «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» — отпускаются по рецепту формы № 107-1/у; «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки» «Андипал таблетки» — отпускаются без рецепта.

Напомним, что в состав лекарственных препаратов, не подлежащих предметно – количественному учету и отпуск которых осуществляется по рецепту формы № 107-1/у, входят вещества, которые предусмотрены пунктом 4 Порядка № 562н. Например, в состав лекарственного препарата «Каффетин колд таблетки» входят вещества декстрометорфана гидробромид 15 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, что подпадает под п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н; а в состав лекарственного препарата «Амиксид таблетки» входит вещество хлордиазепоксид 5 мг, что подпадает под п.п. «з» п. 4 Порядка № 562н.

Что касается лекарственных препаратов, которые указаны выше и отпускаются без рецепта, то в их составе имеются вещества, предусмотренные пунктом 4 Порядка № 562н, однако, они не превышают установленной величины.

Например, лекарственный препарат «Гриппекс таблетки» содержит в себе такие вещества как псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг и декстрометорфана гидробромид 10 мг, однако, в соответствии с п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н отпуску по рецепту формы № 107-1/у подлежит комбинированный лекарственный препарат, который содержит псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Изменения на этом не заканчиваются

Вернемся к Приказу Минздрава №634н, который внес изменения, коснувшиеся также раздела II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества» Перечня лекарственных средств. По двум позициям внесены дополнения: 1) «сумма алкалоидов красавки» дополнена словами «за исключением твердой дозированной лекарственной формы – суппозитории»; 2) «Спирт этиловый» дополнен уточнением «Этанол». На первый взгляд незначительные изменения, но они несут определенную смысловую нагрузку. Дело в том, что лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включены также в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ».

Состав ст. 234 УК РФ – это незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. И наказание за данное нарушение довольно существенное: от штрафа до 40 тысяч рублей до лишения свободы на срок до 3–х лет. В списках, утвержденных Постановлением Правительства №964 эти две позиции выглядят следующим образом: «спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции» и «сумма алкалоидов красавки» в любых формах.

Уточнения Минздрава важны, так как для медицинских целей используется так называемый «чистый спирт», второе название которого этанол. А такая лекарственная форма как суппозитории, содержащие вещество красавки, неопасны, поэтому не подлежат предметно-количественному учету.

Правильный выбор формы бланка

Еще одно изменение, которое утверждено Приказом Минздрава №634н – это форма бланка, на котором следует выписывать лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат. До вступления в силу Приказа №634н эти препараты выписывались на рецептурных бланках формы № 107-1/у. К слову сказать, что ранее выписанные рецепты на эти препараты будут действовать до истечения своего срока действия, который указывается на каждом бланке врачом, но не может превышать сроков, утвержденных приказами Минздрава России для каждой формы бланка отдельно.

В письме Минздрава России от 18.09.2015 №25-4/10/2-5433 сказано, что с 1 октября 2015 лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат будут выписываться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Если обратиться к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ред. от 30.06.2015), то станет понятно, что замена рецептурного бланка одного на другой, подчеркивает серьезность вышеуказанных препаратов.

На бланках формы № 107-1/у (согласно Приказу №1175) выписываются физическим лицам лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами. И срок действия рецепта в течение двух месяцев со дня выписывания (п. 11, 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

На бланках формы № 148-1/у-88 выписываются более серьезные препараты, содержащиеся в списках II, III, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (ред. от 12.10.2015), препараты, подлежащие предметно-количественному учету, препараты, обладающие анаболической активностью. И срок действия рецепта 10 дней (п. 9, 20 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

Учет лекарственных средств

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *