Проверки аптек прокуратурой

ТЕМА ПРОВЕРОК В АПТЕКАХ НИКОГДА НЕ СХОДИТ С ПОВЕСТКИ ДНЯ

Целоусов Дмитрий
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»

Руководители разного уровня не только выступают с сообщениями на актуальные темы, но и не боятся непосредственной прямой дискуссии с участниками мероприятий. В ряде регионов распространена практика предварительного сбора вопросов от аптек — членов нашей Ассоциации для того, чтобы ответы были максимально полными и конкретными.

Кроме того, мы постоянно держим в поле зрения готовящиеся законодательные и подзаконные акты. Принимаем участие в их экспертной оценке как члены координационных и экспертных советов при исполнительных органах власти либо по собственной инициативе.

Сравнительно новый, но уже хорошо зарекомендовавший себя в нашей деятельности инструмент, — практика ОРВ (оценка регулирующего воздействия). Через ОПОРУ РОССИИ (членом которой является наша Ассоциация) мы уже проанализировали десятки нормативных актов, имеющих отношение к предпринимательской деятельности. Но мы отдаем себе отчет, что нормотворчество — очень трудоемкий и длительный процесс, в котором принимает участие множество заинтересованных лиц и ведомств, и то, что в итоге получается «на выходе», нас не всегда удовлетворяет.

Есть и положительные примеры. В частности, это Федеральный закон о дополнительных мерах по противодействию обороту недоброкачественных препаратов (№532-ФЗ от 31.12.14 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»). И вместе с тем, до сих пор нет реализованных предложений: по нормированию численности аптек, регулированию доставки лекарственных препаратов и др.

Тема проверок в аптеках никогда не сходит с повестки дня. Именно поэтому юридическая служба Ассоциации уже не раз готовила для наших участников информационные справки и методические рекомендации, в которых содержались сведения:

• какие организации имеют право проверять аптеки и что конкретно;
• какие документы следует обязательно спрашивать у проверяющих;
• как вести себя, т.к. у аптек есть не только обязанности, но и права, которые надо знать и отстаивать, и мн. др.

С учетом того, что в последние годы в фармацевтической отрасли активно развивается законотворческая и нормативная деятельность, на региональных конференциях Ассоциации представители регуляторов освещают произошедшие изменения, расширение полномочий Росздравнадзора, результаты проверок аптечных организаций.

Наиболее типичными нарушениями, выявляемыми Росздравнадзором, на сегодня являются:

• отсутствие ряда препаратов из списка минимального ассортимента;
• нарушения, касающиеся хранения лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий. Это несоответствие помещений для хранения лекарственных средств утвержденным нормам, нарушение температурного режима, отсутствие медицинских термометров в холодильном оборудовании, реализация препаратов с истекшим сроком годности, не выделенная карантинная зона и др.;
• нарушение правил уничтожения лекарственных средств;
• нарушение правил изготовления лекарственных средств;
• нарушение правил реализации лекарственных средств и соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок;
• отсутствие организации работы по выявлению незарегистрированных, несоответствующих установленным требованиям медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, в соответствии с письмами Росздравнадзора с интернет–сайта Росздравнадзора;
• отпуск лекарственных средств по неправильно оформленным рецептам.

Основные виды нарушений, обнаруживаемых Роспотребнадзором в сфере соблюдения санитарного законодательства, это:

• нарушение требований к эксплуатации помещений (неудовлетворительное состояние производственных помещений, несоответствие параметров освещенности и микроклимата требованиям гигиенических нормативов);
• нарушение требований Технических регламентов;
• нарушение при хранении и реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП);
• нарушение условий хранения БАД;
• отсутствие контроля над выполнением программ производственного контроля;
• несвоевременное прохождение сотрудниками периодических медосмотров;
• не обучение персонала аптечных организаций правилам использования, хранения, применения дезсредств;
• нарушение правил обращения с отходами;
• отсутствие оборудованного специального места для курения.

В сфере защиты прав потребителей Роспотребнадзор чаще всего выявляет:

• неполное предоставление информации для покупателей при реализации отдельных товаров;
• отсутствие на реализуемом товаре информации, содержащей сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинских целях;
• необеспеченность наличия оформленных ценников на реализуемые изделия медицинского назначения;
• отсутствие регистрации показателей термоиндикаторов для хранения лекарственных препаратов.

Одна из функций Федеральной антимонопольной службы — контроль законодательства о рекламе. Недобросовестной является та реклама, которая:

• содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами;
• порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица (в т.ч. конкурента);
• представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
• является актом недобросовестной конкуренции.

ЧТО КАСАЕТСЯ ПРОКУРАТУРЫ…

В соответствии с ч. 1 ст. 22 Федерального закона от 17.01.92 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор, при осуществлении возложенных на него функций, вправе:

• по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам;
• проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона;
• требовать от руководителей и других должностных лиц предоставления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций.

При этом в соответствии с ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) положения указанного Закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, в т.ч. и периодичность проведения проверок, не применяются к мероприятиям при осуществлении прокурорского надзора.

Вышеупомянутый Закон «О прокуратуре Российской Федерации» в должной мере не регламентирует вопросы периодичности, предмета и сроков прокурорской проверки. Как правило, все эти моменты определяются в ведомственном порядке (на основании распоряжения).

Таким образом, прокурор вправе провести проверку аптечной организации, не имея ни предписания, ни уведомления о проверке, без предупреждения руководителя или иных должностных лиц аптеки.

На конференциях Ассоциации представители прокуратуры не только озвучивали результаты плановых и внеплановых проверок аптечных организаций, но и подчеркивали, что прокуратура — это не только «карательный орган», как считают многие. Она является также и защитником интересов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Но при этом инициатива должна исходить от самих бизнесменов: им не стоит бояться обращаться с заявлениями в прокуратуру, если во время проверок были допущены нарушения.

Сотрудники прокуратуры при проверке не обязаны:

• составлять акт, если нет замечаний;
• делать запись в журнале проверок юридического лица, поскольку ФЗ-294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» на них не распространяется.

ФАРМОПЕКА

В конце 2014 г. Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» предложила своим участникам новый проект — «ФАРМОПЕКА», одно из направлений которого непосредственно помогает аптекам должным образом подготовиться к проверкам надзорных органов.

Основу Программы составляет Фарминспекторат — дополнительный контроль некоммерческой организации над соблюдением аптеками лицензионных требований. Был разработан и комплект документов:

• Стандарт инспектирования аптечной организации;
• Положение об инспектировании;
• Анкета «Аналитика ассортимента»;
• Анкета «Оценка стандартов обслуживания покупателей»;
• Акт проверки аптеки экспертом.

Провизор-информатор от Ассоциации выезжает в аптечную организацию и на месте осуществляет инспектирование по таким направлениям, как:

• исполнение законодательных и нормативных требований к помещениям и оборудованию;
• соблюдение режима приемки и хранения лекарственных средств;
• соблюдение порядка отпуска лекарственных средств;
• обеспечение качества лекарственных средств;
• соблюдение прав потребителей;
• соблюдение санитарно-эпидемиологического режима;
• организация работы сотрудников.

Первый этап проекта «ФАРМОПЕКА» стартовал в январе 2015 г. в Московском регионе. По состоянию на сегодняшний день проанализирована работа 300 аптечных объектов Москвы и Московской области. С осени планируется распространение проекта на другие регионы присутствия нашей Ассоциации.

Вопрос: Прокуратурой города была проведена проверка аптечного пункта на наличие минимального ассортимента. В уведомлении прокурора города не было указано ни предмета проверки, ни сроков, ни лиц, присутствующих (понятых) при проверке. Опрос проводился у фармацевта, без привлечения должностного лица. Опрос проводился по МНН и фармацевт, растерявшись, не смогла ответить о наличии препаратов (неостигмин сульфат и рисперидон), т.к. они имелись в наличии под торговыми наименованиями (прозерин и рисперидон). Приходные документы на данные препараты были предоставлены на следующий день, однако они не были приняты во внимание. Дело было передано в арбитражный суд. Как правильно оформить письмо в арбитражный суд? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, n 4)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 4
Вопрос: Прокуратурой города была проведена проверка аптечного пункта на наличие минимального ассортимента. В уведомлении прокурора города не было указано ни предмета проверки, ни сроков, ни лиц, присутствующих (понятых) при проверке. Опрос проводился у фармацевта, без привлечения должностного лица. Опрос проводился по МНН и фармацевт, растерявшись, не смогла ответить о наличии препаратов (неостигмин сульфат и рисперидон), т.к. они имелись в наличии под торговыми наименованиями (прозерин и рисперидон). Приходные документы на данные препараты были предоставлены на следующий день, однако они не были приняты во внимание. Дело было передано в арбитражный суд. Как правильно оформить письмо в арбитражный суд?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 22 Федерального закона РФ от 17.01.1992 N 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (в ред. от 28.11.2009) прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона, требовать от руководителей и других должностных лиц организаций представления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов.
При этом при осуществлении прокурорского надзора положения Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 27.12.2009) не применяются в соответствии с частью 3 статьи 1 указанного Закона.
Таким образом, оспорить сам факт проведения проверки наличия в аптеке минимального ассортимента работниками прокуратуры достаточно сложно. В то же время результаты проверки должны быть оформлены в соответствии с требованиями Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ).
В соответствии с частью 2 статьи 29.7. КоАП РФ при рассмотрения дела об административном правонарушении судьей заслушиваются объяснения законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания других лиц, участвующих в производстве по делу, пояснения специалиста и заключение эксперта, исследуются иные доказательства, а в случае участия прокурора в рассмотрении дела заслушивается его заключение.
Таким образом, аптека должна подготовить объяснение, составленное в произвольном виде, содержащее указанные в тексте вопроса факты, доказывающие отсутствие вины аптеки и ее должностных лиц, с приложением документов, подтверждающих наличие в аптеке на момент проверки лекарственных средств, в отношении которых составлен протокол об административном правонарушении. Кроме того, в объяснении следует указать факты нарушения процессуальных норм при проведении проверки, если таковые имели место, например, отсутствие при проверке законного представителя аптеки и т.д.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.03.2010

История одной проверки – урок каждому

Как ни странно, на одни грабли мы все наступаем дважды, а за свою неграмотность платим трижды. Хочется верить, что поучительная история поможет избежать ошибок другим.

Случилась это в прошлом году. Рассказывает директор ГП «Аптека 75» Надежда Оберемко:

«В аптеку в 10.00, без предупреждения, пришли проверяющие в составе трех человек.

Мой заместитель в одном из них узнал работника СЭС. Двое других показали удостоверения представителей прокуратуры и сказали, что у них плановая проверка по хранению наркотических лекарственных средств. Заместитель директора спросила про распоряжения о проверке, но они ей ответили, что плановые проверки проходят без распоряжений и попросили представить все документы по организации, в том числе лицензию, журналы учета наркотических средств, допуски лиц к наркотическим лекарственным средствам, приказы об ответственности по реализации, приему, хранению наркотических средств.

Затем они пошли осматривать комнату хранения наркотических средств, сигнализацию.

Осмотрев помещения, пересмотрев все упаковки, сосчитав их, они стали осматривать комнату и попросили представителя СЭС найти хоть какие-то замечания.
Она сунула ногу под стеллаж и вытащила частицы пыли, затем на стене увидела термометр, определяющий влажность воздуха и «определила», что он без воды, а это, по ее мнению, является серьезным нарушением санитарно-эпидемиологического режима.

В 11 часов в офис вынуждена была подъехать я, сорвав графики поставок лекарственных средств в лечебные учреждения города, которыми я занималась в это время.

Я сразу спросила проверяющих о распоряжении по поводу проведения проверки и попросила предъявить удостоверения.

В журнале проверок записала, что это плановая проверка по хранению наркотических средств, записала имена представителей прокуратуры и их должности. Старший помощник прокурора расписался в журнале. Затем мне дали стандартный бланк объяснений. Дали подписать протокол и акт проверки, которые были составлены

почему-то только от имени СЭС (Роспотребнадзора), в котором замечаний по хранению наркотиков не обнаружено, кроме «клуба пыли и несмоченного водой термометра – что явилось серьезным нарушением санитарно-эпидемиологического режима».

Уходя, они уведомили меня о том, что «за административным штрафом я должна подойти в прокуратуру через неделю в 16 часов». Когда я пришла в прокуратуру через неделю, то мне сказали, что я обязана заплатить штраф 300 МРОТ, на основании пункта 5 в моей лицензии, который нарушает аптека.

Я еще раз уточнила у представителя прокуратуры информацию о наличии распоряжения на проведение проверки, которое мне обещали показать при проведении проверки.

На что помощник прокурора ответил мне, что «они хоть каждый день могут приходить ко мне в аптеку в любое удобное им время и количестве, так как аптека является поднадзорным объектом».

Я в ответ сказала, что, если у нас спорные трактовки конституционных прав и обязанностей государственного органа и предпринимателя, то, пожалуй, Генеральная прокуратура сможет нам дать разъяснения по этому поводу, а также по поводу процедуры проведения совместных проверок и процедуры проведения проверок в принципе.

После этих слов он сказал, что административный штраф, либо судебное решение я смогу получить через три дня в 16.00. Я была очень удивлена, особенно тому, что судебное решение мне, оказывается, могут выдать без проведения суда и без моего участия в нем.

Я по служебным делам была занята и не смогла прийти в прокуратуру, в это же время представитель прокуратуры позвонил в аптеку и потребовал номер моего мобильного телефона у главного бухгалтера аптеки. Она дала мой номер телефона. Он позвонил мне по телефону и попросил меня прийти в прокуратуру, предварительно позвонив ему. Я ответила, что у меня нет времени, поэтому в ближайшее время я не смогу прийти в прокуратуру.

30 декабря 2005 года представитель прокуратуры последний раз позвонил в аптеку и уведомил моего заместителя о том, что директор должен срочно придти в прокуратуру.

Комментарий BISHELP: История забавна, но достаточно типична. Интересно, как «пострадавшая» отвечает на вопросы.

Вы были заранее информированы о проверке?

Нет

Почему ваш заместитель взял на себя право участия в проверке в ваше отсутствие?

Потому что меня не было в организации. Я была на распределении лекарств по лечебным учреждениям в других организациях и выполняла там работу предприятия

Ваш заместитель имеет полномочия по приему представителей государственных органов власти?

Нет

Почему вы допустили проверяющих, не имеющих полномочий для проведения проверки?

Их допустил мой заместитель. Потому что они пообещали, что потом предъявят распоряжение о проверке

Вас не удивило, что протокол и акт проверки составлялся от имени СЭС (Роспотребнадзора) без участия представителей прокуратуры, притом что, самостоятельная плановая проверка СЭС проводилась в вашей организации несколько месяцев назад?

Представители прокуратуры обещали дооформить все документы позднее.

Аксиомы проверки

1. Любая проверка должна проводиться на основании распоряжения руководителя проверяющей организации или его заместителя, а не удостоверений работников государственного органа власти.

2. В распоряжении на проведении проверки должны быть четко указаны:
— тема проверки,

— срок, время проведения проверки,

— предмет проверки,

— дата проверки,

— должности и имена всех – и проверяющих и присутствующих, совместно с проверяющими, лиц.

3. Проверка должна проводиться в присутствии руководителя организации или лица его заменяющего, на основании доверенности или приказа руководителя проверяемой организации.

4. Если вы все-таки решили принять в своей организации проверяющих, не имеющих оснований для проверки, то в этом случае вам необходимо письменно зафиксировать отсутствие у проверяющих должностных лиц на момент проведения проверки полномочий на ее осуществление, сделав пометку в акте, протоколе и во всех документах, которые подписывает проверяемый.

В этом случае процедура проверки нарушена и впоследствии действия должностных лиц можно проверить на предмет законности в порядке прокурорского надзора, а также в суде или обратиться к Гаранту Конституционных прав предпринимателей – Президенту России.

Резюме

Вся эта история в итоге закончилась благополучно для этой аптеки и для прокуратуры, благодаря последующим грамотным действиям руководителя аптеки, основанным на применении действующих законов и Конституции России, защищающих права организации.

В первых числах января 2006 года из прокуратуры в аптеку пришло письмо, в котором было сообщено о том, что нарушения, выявленные в ходе проверки, необходимо отразить в приказе по аптеке и о принятых мерах сообщить в прокуратуру. Руководитель аптеки отразила.

Все остальные фармацевтические предприятия, по которым были проведены в этот же период аналогичные проверки, заплатили административные штрафы в размере до 30000 рублей каждая в добровольном порядке, вероятно, кто-то в бюджет государства, а кто-то, как принято пока в России — в бюджет его представителей.

И напоследок: Когда законы не знаешь и не умеешь их применять, то они как бы не действуют.

Информационный партнер BISHELP — компания «».