Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 мая 2018 г.
Регистрационный № 50961
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 апреля 2018 г. № 149н
Изменения,которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 января 2018 г., регистрационный N 49561):
1) пункт 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение N 1 к приказу), изложить в следующей редакции:
«2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»3 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 6444, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 4195.»;
2) пункт 2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение N 2 к приказу) изложить в следующей редакции:
«2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»3 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.».
2. В порядке включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31809):
1) в пункте 2:
а) подпункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2;»;
б) дополнить подпунктом 4 следующего содержания:
«4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»6 предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.»;
2) подпункты 3 и 4 пункта 5 дополнить словами «, за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации»;
3) в подпункте 2 пункта 8 после слов «Российской Федерации» дополнить словами «(за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации»).
3. Абзац первый раздела I перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) и от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), изложить в следующей редакции:
«I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 6811 (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами:».
Здравствуйте!
Оптовик при получении или отправке ТТН должен соблюдать приказ №149 (Приложение N 1 к приказу Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 21 мая 2014 г. N 149).
Цитата:5.2.1.Заявка о фиксации в ЕГАИС информации о получении продукции (в том числе импорт) представляется организациями, в адрес которых осуществляется поставка и (или) возврат продукции (далее — организации-покупатели (получатели) продукции), по месту их нахождения (по месту нахождения их обособленных подразделений), за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 статьи 1 и пунктом 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ, в день фактического получения продукции. При этом днем фактического получения продукции считается день, когда прибывшая продукция разгружена, проверена и подписаны бумажные документы. Например у крупных оптовиков разгрузка и проверка продукции может происходить несколько дней.
Вот чем РАР обосновывает свои требования приказа 149:
Согласно пункту 1 ст. 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» (далее – Федеральный закон № 402-ФЗ) каждый факт хозяйственной жизни подлежит оформлению первичным учетным документом. Не допускается принятие к бухгалтерскому учету документов, которыми оформляются не имевшие места факты хозяйственной жизни.
В соответствии с пунктом 2 ст. 9 Федерального закона № 402-ФЗ обязательным реквизитом первичного учетного документа является, в том числе, дата составления документа.
Товарно-транспортная накладная является первичным учетным документом, который содержит дату составления и дату отпуска груза.
Пунктом 3 ст. 9 Федерального закона № 402-ФЗ установлено, что первичный учетный документ должен быть составлен в момент совершения операции, а если это не представляется возможным — непосредственно после ее окончания.
Из изложенных норм следует, что основанием для создания первичных учетных документов являются только фактически осуществленные хозяйственные операции.
В соответствии с пунктом 5.1.1. Приказа № 149 в заявке о фиксации в ЕГАИС информации об отгрузке продукции в полях «№ 5. Дата отпуска груза», № 6. Номер документа» и «№ 7. Серия документа» указываются соответственно фактические даты отгрузки, номер и серия товарно-транспортной накладной, сведения о которой фиксируются в ЕГАИС, и заполняются оператором организации-поставщика продукции.
Исходя из изложенного, в ЕГАИС должны быть зафиксированы реально осуществленные хозяйственные операции по отгрузке алкогольной продукции посредством внесения информации, содержащейся в первичных учетных документах (ТТН), составленных в момент их совершения.
Информация о несовершенной хозяйственной операции не может быть зафиксирована в ЕГАИС.
Иначе говоря, то ТТНку вы должны создать непосредственно в момент совершения операции, т.е. в день (момент) отгрузки, зафиксировать ее и отправить машину со склада.
Фиксация накладной в ЕГАИС должна осуществляться согласно Приказа Росалкогольрегулирования от 21.05.2014 N 149 до выезда транспортного средства
В общем, самый безопасный вариант — все даты в ТТН ЕГАИС равны сегодняшней и на бумаге то же самое.
Например Дело № А40-111650/19-121-983 г. Москва 09.06.2019
Общество занимающееся оптовыми закупками и продажами пива нарушило сроки фиксации сведений о закупке продукции в ЕГАИС.
В ходе проверки товарно-сопроводительных документов и сведений зафиксированных в ЕГАИС выявлен факт нарушения сроков фиксации закупки алкогольной продукции в ЕГАИС по двум ТТН. Акт подтверждения ТТН был зафиксирован в ЕГАИС спустя 2 дня после поступления продукции, что подтверждается тем, что в товарно-транспортном разделе к ТТН в поле «Срок доставки груза» отражена дата 22 октября, а также в путевом листе легкового автомобиля в поле «Водитель сдал» отражена дата отгрузки 22.10.2018 г., тогда как грузополучатель осуществил фиксацию закупки алкогольной продукции в ЕГАИС датой 24 октября, также и во второй ТТН в поле «Груз получил грузополучатель» отражена дата 19.10.2018 г., а общество осуществило фиксацию закупки алкогольной продукции в ЕГАИС датой Принята (22.10.2018).
Организация-получатель, заверяя своей печатью ТТН, удостоверяет правильность заполнения данных о перевозке. Приказом РАР от 21.05.2014 №149 утверждены формы заявок о фиксации в ЕГАИС оборота алкоголя. Согласно п. 5.2.1. заявка о фиксации в ЕГАИС информации о получении продукции представляется в день фактического получения продукции. МРУ РАР определило наказание в 200 тыс.руб по ст.14.19 КОАП. Общество обжаловало решение МРУ РАР в суде.
Суд посчитал, что при определении размера наказания, предусмотренного санкцией ст. 14.19 КоАП РФ, административный орган не указывает в постановлении о причинах избрания максимального наказания, не приводит мотивы, по которым, по его мнению, обществу не может быть назначено более мягкое наказание. Судом не установлено по делу отягчающих обстоятельств. Суд снизил штраф до минимального по данному нарушению — 150 тыс.руб.
Для рознице применяется приказ Приказ Минфина России от 15.06.2016 N 84н. :
Подтверждение ТТН в ЕГАИС, составления акта расхождений по количеству, отказ от ТТН
.— Для городских поселений не более 3 (трех) рабочих дней со дня фактического получения.
— Для сельских поселений не более 7 (семи) рабочих дней со дня фактического получения.
ПРИКАЗ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.1998 N 149
(ред. от 16.06.1999)
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ, В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ПРЕДПРИЯТИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
Источник публикации
В данном виде документ опубликован не был.
Первоначальный текст документа также опубликован не был.
Примечание к документу
Текст документа
ПРИКАЗ
от 19 мая 1998 г. N 149
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ НА
АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ, В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ПРЕДПРИЯТИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. приказа Минздрава от 16.07.1999 N 226)
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности при их хранении на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях, а также создания безопасных условий труда при работе с ними
1. УТВЕРЖДАЮ:
1.1. Инструкцию по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приложение 1).
1.2. Инструкцию о порядке хранения и обращения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях с лекарственными средствами, обладающими взрыво- и огнеопасными свойствами (приложение 2).
1.3. Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ (приложение 3).
2. ПРИКАЗЫВАЮ:
2.1. Генеральным директорам Республиканского и областных производственных предприятий «Фармация» и «Миноблфармация», руководителям органов и учреждений здравоохранения и другим субъектам хозяйственной деятельности, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, имеющим разрешение (лицензию) на право производства и реализации лекарственных средств, организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях и работу с ними в соответствии с требованиями инструкций, утвержденных настоящим приказом, и обеспечить контроль за их соблюдением.
2.2. Считать утратившим силу приказ МЗ СССР от 15.05.81 N 520 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медназначения и временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».
2.3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения А.С.Курченкова.
Министр
И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
Утверждена
приказом
Минздрава Беларуси
от 19 мая 1998 г. N 149
Инструкция
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ, В АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ И ПРЕДПРИЯТИЯХ <*> РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. приказа Минздрава от 16.07.1999 N 226)
<*> Аптечные учреждения и предприятия — аптечные склады, аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты и киоски).
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и предприятиях.
1.2. Инструкция распространяется на все аптечные учреждения и предприятия независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.3. Требования, устанавливаемые настоящей Инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных учреждений и предприятий.
1.4. Ответственность за выполнение настоящей инструкции возлагается на руководителя аптечного учреждения и предприятия.
