Приказ 1222н министерства здравоохранения

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
Приказ
№ 1222н от 28.12.2010

Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.
Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н)

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1222

«О видах и характеристиках товаров, информация о классе энергетической эффективности которых должна содержаться в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках, и принципах правил определения производителями, импортерами класса энергетической эффективности товара»

(с изменениями от 10 декабря 2010 г.)

В соответствии со статьей 10 Федерального закона «Об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить, что требование к производимым на территории Российской Федерации и импортируемым в Российскую Федерацию для оборота на ее территории товарам о содержании информации о классе энергетической эффективности в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках распространяется на виды товаров (с учетом их характеристик) согласно приложению.

2. Утвердить прилагаемый перечень принципов правил определения производителями, импортерами класса энергетической эффективности товара.

3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Министерством энергетики Российской Федерации и Министерством экономического развития Российской Федерации при необходимости обеспечить внесение изменений в общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (системы каталогизации продукции (работ, услуг)) в целях создания условий для единообразного применения наименований видов и категорий товаров, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности должны содержать информацию о классе их энергетической эффективности в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках.

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Приложение

Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2010 г. N 1009 настоящий Перечень изложен в новой редакции

Перечень
видов товаров, на которые распространяется требование о содержании информации о классе энергетической эффективности в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках

1. Виды (с учетом характеристик) товаров, информация о классе энергетической эффективности которых должна содержаться в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках с 1 января 2011 г.:

1) холодильники бытовые:

холодильники бытовые компрессионные;

холодильники бытовые абсорбционно-диффузионного действия;

2) морозильники бытовые;

3) машины стиральные бытовые:

машины стиральные с ручным отжимным устройством;

машины стиральные полуавтоматические;

машины стиральные автоматические;

машины стиральные без отжимного устройства;

4) кондиционеры бытовые, электровоздухоохладители;

5) машины посудомоечные бытовые;

6) жарочные электрошкафы (электродуховки бытовые);

7) лампы электрические бытовые:

лампы накаливания мощностью до 100 Вт;

лампы люминесцентные низкого давления.

2. Виды (с учетом характеристик) товаров, информация о классе энергетической эффективности которых должна содержаться в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках с 1 января 2012 г.:

1) мониторы компьютерные;

2) принтеры;

3) копировальные аппараты (аппараты для копирования печатных документов);

4) лифты, предназначенные для перевозки людей (за исключением лифтов, предназначенных для использования в производственных целях):

лифты пассажирские;

лифты грузо-пассажирские.

3. Виды (с учетом характеристик) товаров, информация о классе энергетической эффективности которых должна содержаться в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках с 1 декабря 2012 г.:

1) электроплиты кухонные бытовые;

2) микроволновые печи бытовые;

3) телевизоры:

телевизоры цветного изображения;

аппаратура телевизионная комбинированная;

4) электроприборы для отопления бытовые:

электроконвекторы;

электротепловентиляторы;

электрорадиаторы;

5) электроприборы для нагрева жидкостей бытовые:

электробойлеры бытовые;

электроводонагреватели проточные.

Перечень
принципов правил определения класса энергетической эффективности товара

1. Определение категорий товаров в пределах видов товаров (с учетом их характеристик), установленных Правительством Российской Федерации.

2. Определение характеристик товаров, достаточных для их отнесения к категории товаров.

3. Определение минимальных и (или) максимальных значений показателей энергоэффективности (включая величину потребления (использования) энергетических ресурсов, производительность, технические характеристики и конструктивные особенности), используемых производителями и импортерами при определении класса энергетической эффективности товара.

4. Гармонизация значений показателей потребления (использования) энергетических ресурсов, используемых при определении класса энергетической эффективности товара, с действующими стандартами установления классов энергетической эффективности соответствующих товаров в европейских государствах.

5. Применение следующих обозначений для классов энергетической эффективности товаров — «A», «B», «C», «D», «E», «F», «G».

Применение класса «А» для обозначения товаров с наибольшей энергетической эффективностью, класса «G» — для обозначения товаров с наименьшей энергетической эффективностью из числа товаров, отнесенных к одной категории (с учетом характеристик).

Установление дополнительных классов энергетической эффективности «A+», «А++» для обозначения товаров с наибольшей энергетической эффективностью (по возрастанию — «A+», «А++») при появлении на рынке товаров с энергетической эффективностью, значительно превышающей установленную для класса «А».

6. Обеспечение единого подхода к процедурам определения производителем, импортером класса энергетической эффективности, включая проведение тестовых испытаний (замеров) по определению показателей потребления (использования) энергетических ресурсов, оформление документов о результатах тестовых испытаний (замеров).