Правила оптовой торговли лекарственными средствами 1222н

Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 марта 2002 года N 80
Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4), Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.07.2002, N 18, ст.1771) (преамбула в редакции, введенной в действие с 23 апреля 2003 года приказом Минздрава России от 21 марта 2003 года N 122,
приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие с 1 сентября 2002 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (приложение).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В.Катлинского.

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
19 марта 2002 года,
регистрационный N 3302

Приложение. Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 марта 2002 года N 80

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Правила оптовой торговли лекарственными средствами.
Основные положения

ОСТ 91500.05.0005-2002

(с изменениями на 28 марта 2003 года)

I. Введение

1.1. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Настоящий стандарт не распространяется:
— на деятельность по распространению образцов лекарственных средств представителями предприятий-производителей в рекламных целях;
— на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных средств;
— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;
— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных средств.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины*:
________________
*Статья 4 Федерального закона «О лекарственных средствах».
иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
предприятие оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;
предприятие — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;
психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

III. Общие положения

3.1. При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются — стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

3.2. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

3.3. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение*:
________________
*Статья 29 Федерального закона «О лекарственных средствах».
— других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;
— предприятий — производителей лекарственных средств для целей производства;
— аптечных учреждений;
— научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
— индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности (абзац в редакции, введенной в действие с 23 апреля 2003 года приказом Минздрава России от 21 марта 2003 года N 122.

3.6. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения Российской Федерации передало свои полномочия по соглашению*.
________________
* Статья 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.
Порядок, условия предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»* и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности**, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.».
________________
* Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст.3430; 18.03.2002, N 11, ст.1020; 25.03.2002, N 12, ст.1093; 16.12.2002, N 50, ст.4925.

3.7. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), а также об органе, ее выдавшем (пункт в редакции, введенной в действие с 23 апреля 2003 года приказом Минздрава России от 21 марта 2003 года N 122.

IV. Помещения и оборудование для оптовой торговли

4.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы.

4.2. Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

4.3. В помещении предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее — склад).

4.4. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.
При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.
При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими.
В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.
При размещении склада должно быть обеспечено выполнение стандартов.

4.5. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

4.6. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

4.7. Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

4.8. Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

4.9. Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

4.10. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв.м, включая:
— зону приемки продукции;
— зону для основного хранения лекарственных средств;
— помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
— экспедиционную.

4.11. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв.м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

4.12. На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

4.13. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

4.14. Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
— холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
— запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

— шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;
— дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

4.15. Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

4.16. Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены следующим образом:
— расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
— расстояние до потолка не менее 0,5 м;
— расстояние от пола не менее 0,25 м;
— проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
— на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

V. Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств

5.1. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

5.2. Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

5.3. Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

5.4. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.
Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования и инвентаря.

5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

5.6. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
— обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами в установленном порядке;
— контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах.

5.7. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:
— о дате оформления сопроводительного документа;
— о наименовании лекарственного средства и номере серии;
— о производителе лекарственного средства;
— о количестве упаковок;
— о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
— об органе, выдавшем сертификат;
— о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);
— о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
— о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.
Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 мая 2003 года приказом Минздрава России от 28 марта 2003 года N 130

5.8. Лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

5.9. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств при соблюдении следующих условий:
— реализация данных лекарственных средств не противоречит настоящему ОСТу;
— лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
— получатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях;
— оставшийся срок годности является приемлемым;
— возвращенное лекарственное средство соответствует требованиям стандарта качества, что подтверждено соответствующими документами.

5.10. Возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке.

VI. Организация хранения лекарственных средств

6.1. Все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.

6.2. Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.)

6.3. При хранении товара в крупной таре (ящиках, мешках, рулонах весом 20 кг и более) для перемещения ее рекомендуется применять механизированные средства разгрузки.

6.4. Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

6.5. Предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предприняты соответствующие меры в целях избежания повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств.

6.6. Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются.

6.7. Хранение медикаментов может быть систематизировано:
— по фармакологическим группам;
— по способу применения.
Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии, согласованные в установленном порядке.

6.8. Все лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу.

6.9. На предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе.

6.10. Лекарственные средства с истекшим сроком годности актируются и хранятся отдельно.

6.11. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

6.12. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

6.13. Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги:
— лекарственные средства, требующие защиты от атмосферных паров воды, хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, не проницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса);
— гипс жженый хранится в хорошо закрытой таре (например, плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные изнутри полиэтиленовой пленкой);
— горчица в порошке хранится в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
— горчичники хранятся в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, помещенных в плотно укупоренную тару.

6.14. Требования к хранению летучих лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания:
— лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из не проницаемого для улетучивающихся веществ материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и др.);
— кристаллогидраты хранятся в прохладном месте при относительной влажности воздуха 50-65% в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре.

6.15. Требования к хранению термолабильных лекарственных средств:
— при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;
— органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0° + 15°С (если нет других указаний);
— медицинские жирные масла хранят при температуре от +4° до +12°С.

6.16. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, хранятся в герметически укупоренной таре, изготовленной из материалов, не проницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

6.17. Требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ:
— хранение наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельный пульт;
— входная дверь должна быть толщиной не менее 40 мм, обита железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, или металлическая дверь;
— обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри — решетчатая металлическая дверь;
— внутренняя решетка на оконных проемах (или решетка между рамами) должна быть выполнена из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150х150 мм;
— необходимо наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке;
— наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества хранятся в запирающихся сейфах или железных шкафах (в технически укрепленных помещениях);
— доступ в помещения хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя предприятия.

6.18. Требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке.

6.19. Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств:
— пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, не проницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;
— красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

6.20. Требования к хранению лекарственного растительного сырья:

— лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной);
— резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок — в двойных мешках (внутренний — бумажный, наружный — тканевый);
— лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре;
— ядовитое и сильнодействующее растительное сырье хранится в отдельном помещении или в отдельном закрытом на замок шкафу;
— готовые лекарственные сборы хранятся с соблюдением общих правил.

6.21. Требования к хранению дезинфицирующих средств:
— дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте;
— хранение производится в отдельном помещении, изолированно от лекарственных препаратов, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.

6.22. Требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:
— взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении (сухом, защищенном от прямого солнечного света, осадков и грунтовых вод, расположенном на 1-м этаже, имеющем железобетонное перекрытие и металлическую дверь);
— пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери помещения, ровный, без выбоин;
— несгораемые стеллажи должны быть установлены на расстоянии не менее 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей — не более 1 м, и должны иметь отбортовки не менее 0,25 м, проходы между стеллажами — не менее 1,35 м;
— несгораемые шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 0,7 м и высоту не менее 1,2 м;
— электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя в коридор;
— крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;
— расстояние от стеллажей до нагревательных приборов — не менее 1 м;
— степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей — не более 90% (спирты — 75%);

— газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.

6.23. Требования к хранению медицинских пиявок:
— медицинские пиявки хранят в светлом помещении без запаха лекарств при комнатной температуре;
— пиявки должны содержаться в чистой воде в широкогорлых стеклянных сосудах (из расчета 3 л на 50-100 особей), покрытых двойным слоем марли и туго обвязанных; смена воды — ежедневно;
— недопустимо совместное хранение с пахучими и ядовитыми веществами.

VII. Обеспечение качества на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами

7.1. Для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует:
— закупку и реализацию лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящим ОСТом;
— хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и/или другими веществами.

7.2. В целях, указанных в пункте 7.1, предприятием оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего ОСТа.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами соответствующих документов на помещения, занимаемые складом, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

7.3. Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющими проверку деятельности предприятия в соответствии с функционально-должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя предприятия, а также независимыми экспертами.

7.4. Частота проверок определяется руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

7.5. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

7.6. При последующих проверках контролируются выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность.

7.7. Каждый сотрудник предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности предприятия.

7.8. Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

7.9. Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству).

7.10. Предприятие обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО «Кодекс»

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНЕСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ ГБОУ СПО «СОМК»

РЕФЕРАТ

Тема: «Организация работы аптечного склада, как предприятие оптовой торговли»

Специальность «Фармация» базовой подготовки ПМ03 «Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство аптечной организацией»

Дата защиты 28.12.2013г.

Исполнитель: Неволина Вера Владимировна

Группа 204

Руководитель: преподаватель

База практики: аптека №231 «Здоровье» г.Екатеринбург

Время прохождения практики: 9.12.13-27.12.13

Введение

1. Задачи и функции аптечного склада

2. Помещения склада

3. Проверки аптечных складов

4. Хранение лекарственных средств и других групп товаров

5. Организация работы аптечного склада

6. Движение товара на аптечном складе

7. Нормативно-правовая документация

Заключение

Список литературы

Введение

У врачей и провизоров имеется совместная деятельность, которая определяется областными и региональными программами по обеспечению населения бесплатными или льготными средствами. Провизоры ведут учет больных прикрепленных к аптеке, и сообщают врачам в случае неприбытия больного находящегося в списке.

Для обеспечения аптек лекарственными средствами существует сеть фармацевтических дистрибьюторов, которые имеют современно организованные аптечные склады для хранения медицинских товаров.

Современный аптечный склад — это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. аптечный склад лекарственный документация

Задачи и функции аптечного склада

Аптечный склад — это помещение, специально предназначенное для хранения лекарственных и медицинских средств и препаратов. Аптечный склад помимо хранения может также осуществлять закупку и реализацию медицинских лекарственных препаратов и средств, а также изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции:

1. заключает договоры с поставщиками;

2. осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;

3. ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;

4. осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;

5. организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;

6. обеспечивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заказам;

7. организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;

8. осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;

9. обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;

10. соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества.

Помещения склада

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей; материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствия пылеобразующего действия. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений, обработке оборудования, и гардеробную. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Участок приемки фармацевтической продукции может занимать отдельное помещение склада или представлять собой отдельно выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирование грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям (см. Приказ № 330 от 12.11.1997 г).

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

Площадь производственных помещений аптечных складов должна составлять не менее 150 кв.м со следующим набором помещений:

— отдел приема продукции — не менее 20 кв.м;

— отдел хранения медикаментов — не менее 70 кв.м;

— помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, — не менее 20 кв.м;

— отдел экспедиции — не менее 20 кв.м;

— служебно-бытовые помещения — не менее 20 кв.м.

При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должно быть предусмотрено наличие следующих помещений:

— комната для перефасовки субстанций — не менее 20, кв.м;

— дистилляционно-стерилизационная — не менее 10 кв.м;

Проверки аптечных складов

В целях обеспечения качества технологических операций аптечного склада и товаров, хранящихся на нем, запрещается доступ посторонних лиц в производственные помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств. Кроме того, правилами оптовой торговли предусмотрено проведение предприятием регулярных внутренних проверок, частоту которых определяет руководство оптовой организации. Проверки могут проводить сотрудники предприятия оптовой торговли лекарственных средств, осуществляющие их в соответствии с функционально-должностными инструкциями, или другие сотрудники по распоряжению руководителя, а также независимые эксперты. Результаты проверок протоколируют и доводят до сведения персонала.

Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств и других групп товаров

Рациональная организация хранения товаров на складе предприятия оптовой торговли лекарственными средствами обеспечивается:

— выбором оптимальных способов размещения (укладки) и хранения грузов, условий и режимов хранения;

— соблюдением требований, предъявляемых к помещениям для хранения;

— оборудованием помещений хранения;

— организацией контроля за выбранными правилами хранения и сроками годности;

— укомплектованностью кадрами;

— выполнением требований охраны труда и техники безопасности.

На складе различают два основных способа размещения грузов при хранении: штабельный и стеллажный.

Штабельную укладку применяют при хранении грузов, затаренных в мешки, бочки или иные средства тары (упаковки), имеющих правильные геометрические формы и способных воспринимать значительную нагрузку. Высота укладки штабелей зависит от прочности тары, свойств грузов и способа разгрузочно-погрузочных работ. Правилами оптовой торговли лекарственных средств определено, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 м. при использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки на каждом ярусе не более 1,5 м.

Стеллажную укладку применяют, как правило, для хранения разугомплктованных грузовых единиц. Ее виды условно делят на складирование в полочных стеллажах высотой до 6м, в полочных высотных стеллажах, в передвижных стеллажах и т.д. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных разгрузочно-погрузочных средств. Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения устанавливают на расстоянии не менее 0,6-0,7 м до наружных стен, не менее 0,5 м до потолка и 0,25 м от пола, проходы между стеллажами не должны быть менее 0,75 м. Несгораемые стеллажи в помещениях для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ устанавливают на расстоянии 0,25 м от пола и стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами — не менее 1,35 м.

Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплуатационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема груза, комбинирования по принципу «ФИФО» (груз первым пришел — первым ушел) или «ЛИФО» (груз последним пришел — первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной или искусственной вентиляции (не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3).

Выбор способа хранения товаров на аптечном складе зависит от условий хранения отдельных грузов, выбранных подходов к их систематизации и используемых технологий учета.

Организация работы аптечного склада

Современный аптечный склад — это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между участками погрузочно-разгрузочных работ, приемки, хранения, комплектации и отпуска заказов. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Оптовые предприятия могут получать продукцию для оптовой продажи от предприятий-изготовителей или других оптовых организаций, которые могут относиться к различным министерствам, быть зарубежными или отечественными. Так же они могут продавать лекарственные средства другим предприятиям оптовой торговли, предприятиям-производителям для целей производства, аптечным организациям и учреждениям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент предприятий оптовой торговли лекарственных средств может включать фармацевтическую продукцию — лекарственных средств (в том числе гомеопатические) и изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию (средства гигиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.). Лекарственные средства, продаваемые на территории РФ, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.

Движение товара на аптечном складе

Технологический процесс движения товаров на складе состоит из следующих основных операций: разгрузка, прием на хранение, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

Разгрузка. Это операции по освобождению транспортного средства от груза в приемном отделении. Технология выполнения погрузочно-разгрузочных работ на складе зависит от типа транспортного средства, характера груза, а также от вида используемых средств механизации. В приемном отделе рекомендуется предусмотреть зоны: разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара; временного хранения лекарственных средств отечественного производства; временного хранения импортного товара; движения и размещения средств механизации и транспортировки; проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей; карантинная (временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация, и пр.); хранения тары (пустых поддонов).

Прием товара. Он осуществляется в приемном отделении в соответствии с нормативной документацией. Для приемки и передачи поступившей продукции на аптечном складе создается приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы — заведующий аптечным складом. В состав приемной комиссии входят заведующие отделами, могут также включаться другие лица, имеющие отношение к приему продукции.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства лекарственных средств, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Основными функциями участка приёмки являются:

1. прием грузов по количеству, комплектности и качеству;

2. проверка сопроводительной документации;

3. ведение претензионной работы;

4. распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров.

Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирования грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

При поступлении наркотических лекарственных средств заведующий складом (базой) или его заместитель обязан лично проверить соответствие полученных количеств сопроводительным документам.

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

В соответствии с действующими регламентами при реализации в аптечной сети на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

· о дате оформления сопроводительного документа;

· наименовании лекарственного средства и номере серии;

· производителе лекарственного средства;

· количество упаковок;

· номере сертификата на данную серию лекарственного средства;

· органе, выдавшем сертификат;

· поставщике;

· должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью.

Размещение на местах хранения позволяет реализовать функции аптечного склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения — стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. В зависимости от выбранного способа хранения и применения того или иного оборудования можно достичь оптимального использования участка хранения грузов с учетом их дальнейшей обработки. Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.

Отпуск товара из отдела хранения различным организациям на основании заказов с использованием различных средств связи. Для этого создается участок экспедиции, который представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации, содержащей достоверной информации: о поставщике, покупателе, дате поставке, наименовании лекарственного средства, производителе лекарственного средства, количестве упаковок, номере серии, номере сертификата соответствии на каждую серию лекарственного средства и органе, выдавшего его. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета — фактуры и др.

Нормативно-правовая документация

Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации лекарственных средств на территории РФ установлен Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», введенным в действие с 1 сентября 2002 года и могут иметь любую форму собственности и любой организационно-правовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Согласно данному стандарту, оптовая торговля лекарственных средств осуществляется только при наличии лицензии, выданной в установленном порядке. Информация о номере, сроке действия лицензии и органе, ее выдавшем, размещается в удобных для ознакомления местах. Предприятие оптовой торговли должно иметь вывеску, на которой размещается информация об организационно-правовой форме предприятия, его фирменном наименовании, месте нахождения (юридический адрес) и режиме работы. В составе помещений оптового предприятия должны быть предусмотрены складские (аптечный склад) и административно-бытовые помещения. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, включая зоны приемки продукции, основного хранения лекарственных средств, помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (термолабильные, наркотические и психотропные, ядовитые и сильнодействующие и др.), экспедиционную. При проектировании аптечных складов точность в расчетах складского пространства во многом зависит от правильного прогноза спроса на продукцию данного склада и определения необходимых запасов (выраженных в натуральных величинах). При проектировании складских мощностей необходимо учитывать широту ассортимента и объем реализуемой продукции, а также требования, предъявляемые к условиям и срокам хранения продукции. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам. Если склад предприятия оптовой торговли лекарственных средств находится в здании медицинского или аптечного назначения, административно-бытовые помещения могут быть общими.

Аптечные склады обеспечивают медицинскими товарами аптечные учреждения, лечебно профилактические учреждения. Он должен соответствовать требованиям нормативно-правовой документации РФ. Лекарственные препараты, требуют определенных условий хранения для обеспечения их сохранности, аптечный склад должен быть оборудован в соответствии с данными условиях.

Таким образом, аптечный склад является важным звеном в цепочки доставки до пациента качественного лекарственного препарата.

Список литературы

1. Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах».

2. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 №3-ФЗ

3. Приказ от 13 ноября 1996 г . N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

4. Приказ МЗРФ от 5 ноября 1997 г . N 318 об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

5. Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2 и от 16.05.2003 N 205).

6. Приказ от 21 октября 1997 г . N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Размещено на Allbest.ru

…

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ
от 18 апреля 2017 г. № 1222
«Об организации работы в Минпромторге России по лицензированию деятельности по хранению и уничтожению химического оружия»

В целях реализации Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлений Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2012 г. № 155 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по хранению и уничтожению химического оружия» и от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» приказываю:

1. Предоставить право подписи приказов Минпромторга России о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление деятельности по хранению и уничтожению химического оружия (далее — лицензии), приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, а также заявлений об аннулировании лицензии, приказов о проведении плановых (внеплановых) выездных и документарных проверок, приказов о проведении предварительных проверок, заместителю Министра Каламанову Г.В., или лицу, его замещающему.

2. Предоставить право подписи лицензий и дубликатов лицензий заместителю Министра Каламанову Г.В., или лицу, его замещающему.

3. Установить, что подпись лиц, указанных в пункте 2 настоящего приказа, заверяется гербовой печатью.

4. Директору Департамента реализации конвенционных обязательств Холстову В.И. взять под личный контроль работу по учету бланков лицензий, определить должностных лиц, осуществляющих учет, хранение и выдачу бланков лицензий и включить в должностные регламенты этих лиц обязанности по учету, хранению и выдаче бланков.

5. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 2 марта 2012 г. № 198 «Об организации работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию деятельности по хранению и уничтожению химического оружия».

Министр

Д.В. Мантуров