Постановление 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

Описание основных требований постановления правительства РФ № 1081

Последняя редакция постановления о лицензировании фармацевтической деятельности содержит три ключевых момента:

  • перечень органов, выдающих лицензию;
  • перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии;
  • перечень оснований для выдачи лицензии.

Каждый из пунктов заслуживает особого внимания.

Перечень органов, выдающих лицензию

Для получения разрешающей документации соискатель может обратиться в следующие структуры:

  • Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
  • Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору;
  • местные исполнительные органы.

Лицензиат получает на руки полный пакет документов. Сроки аккредитации предприятия прописаны в ПП 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приводит полный список юрлиц, допущенных к аккредитации:

  • предприятия, специализирующиеся на хранении и продаже препаратов;
  • частные и сетевые аптеки;
  • ФАПы;
  • амбулатории;
  • организации по уходу и лечению животных.

Перечень юридических лиц может быть расширен.

Основания для выдачи лицензии

Постановление 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» позволяет аккредитовать соискателя при наличии у него…

  • Помещения для хранения препаратов, оснащенного сертифицированным оборудованием. На объекте должна поддерживаться оптимальная влажность и температура. Обязательна нумерация стеллажей, полок, холодильников.
  • Соответствующего образования.
  • Квалифицированного персонала, обеспечивающего надлежащее обслуживание аптеки, склада, фельдшерского пункта.
  • Разделение рабочего помещения на участки для хранения, приемки, сортировки.

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности предъявляет ряд дополнительных требований к объектам, работающим с горючими продуктами. Это обусловлено особенностями их размещения и реализации.

Список последних изменений положения № 1081

Наиболее значимые корректировки, внесенные в рамках последней редакции.

  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указывается как орган, лицензирующий фармацевтическую деятельность.
  • Скорректированы требования к соискателю, подающему заявку на аккредитацию ветаптеки. Теперь он должен иметь практику перевозки, хранения и распространения препаратов ветеринарной направленности.
  • При подаче заявки на лицензирование аптеки или фармацевтического склада соискатель должен обладать соответствующей практикой.
  • Внесены корректировки в перечень грубых нарушений закона о лицензировании фармацевтической деятельности.
  • Изменен порядок переоформления лицензии.

Перечисленные изменения прошли утверждение, вступили в законную силу.

При подаче заявки на получении лицензии стоит учитывать не только изменения законодательства. Дополнительного внимания заслуживают следующие факторы.

  • Квалификация персонала. Каждый штатный сотрудник должен иметь соответствующее образование. В перечень обязательных документов входят копии дипломов и трудовых книжек работников.
  • Отсутствие проблем с налоговыми органами. У предприятия не должно быть задолженностей и открытых судебных тяжб.
  • Наличие бумаг на оборудование. В рамках склада и торговой зоны могут использоваться сертифицированные стеллажи, холодильники и витрины. На каждую конструкцию или устройство должен иметься паспорт качества.

Тщательная подготовка к лицензированию — залог успешного прохождения процедуры.

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

  • Об Управлении
    • Государственная служба
    • История
    • Руководство
    • Структура Управления
    • Правовая база
    • Итоги деятельности
    • Судебная практика
  • Контакты
  • Электронная приёмная
  • Пресс-служба
    • Видеорепортажи
    • Фоторепортажи
  • Видеоматериалы
    • Видеоматериалы ФГБУ «ВНИИКР»
  • Африканская чума свиней
    • Памятка населению по АЧС
    • Нормативно-правовая база
    • Актуальная информация по распространению АЧС на территории Российской Федерации
    • О проводимой Управлением Россельхознадзора по Республике Коми работе по недопущению заноса заболевания африканской чумы свиней на территорию региона.
  • Грипп птиц
    • Памятка населению по гриппу птиц
    • Нормативно-правовая база
  • Электронная ветеринарная сертификация
    • Дежурная группа по регистрации в ФГИС «МЕРКУРИЙ»
    • Обязательная электронная ветеринарная сертификация (!!! ШАБЛОНЫ ЗАЯВКИ !!!)
    • Автоматизированная система Меркурий
    • О новом этапе работы по подготовке нормативных актов, касающихся ветеринарной сертификации
    • Разъяснение хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство молока и его сбор у населения, по вопросу оформления эВСД при реализации сырого молока молокосборщиком.
    • О правилах объединения партий при электронной ветеринарной сертификации
  • Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска
    • Объекты государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
    • Объекты государственного надзора в сфере внутреннего ветеринарного надзора
  • Единый реестр поднадзорных объектов в системе «ЦЕРБЕР»
  • Государственный ветеринарный контроль экспортных товаров
  • Информация о состоянии защиты населения и территории Республики Коми от чрезвычайных ситуаций, обусловленных возникновением особо опасных инфекций
  • Информация об исполнении бюджета
  • Публичные обсуждения
    • Уведомление о проведении публичных обсуждений
    • Раздел «Вопрос-ответ» для размещения ответов на вопросы, поступившие из зала непосредственно на публичных обсуждениях.
    • Сервис для сбора вопросов (обращений), а также замечаний и комментариев по докладам с обеспечением возможности любого пользователя ознакомиться с вопросами (обращениями), замечаниями и комментариями, оставленными другими пользователями.
    • Сервис для сбора обратной связи посредством размещения специальной анкеты.
    • Архив
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 4 квартал 2018 года
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 2018 год
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 1 квартал 2019 года
  • Общественный совет
  • Открытая служба
    • Публичная декларация целей и задач
  • Аттестация специалистов в области ветеринарии
  • Оформление фитосанитарных документов на зерно и продукты его переработки
  • Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государств
  • Адрес:
    167983, Республика Коми,
    г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98

    Электронный адрес:

    Телефон приемной:
    (8212) 31-19-55
    Телефон-факс:
    (8212) 32-25-90

    Постановление Пленума ВАС РФ от 22.12.2011 N 81 (ред. от 24.03.2016) «О некоторых вопросах применения статьи 333 Гражданского кодекса Российской Федерации»

    Главная>Пленум ВС РФ >Постановление Пленума ВАС РФ от 22.12.2011 N 81 (ред. от 24.03.2016)

    ПЛЕНУМ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ПОСТАНОВЛЕНИЕ

    от 22 декабря 2011 г. N 81

    О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ПРИМЕНЕНИЯ СТАТЬИ 333

    ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    В связи с возникающими в судебной практике вопросами, связанными с применением положений статьи 333 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ , Кодекс), Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, руководствуясь статьей 13 Федерального конституционного закона «Об арбитражных судах в Российской Федерации», постановляет дать арбитражным судам следующие разъяснения.

    1. Утратил силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.

    2. При рассмотрении вопроса о необходимости снижения неустойки по заявлению ответчика на основании статьи 333 ГК РФ судам следует исходить из того, что неисполнение или ненадлежащее исполнение должником денежного обязательства позволяет ему неправомерно пользоваться чужими денежными средствами. Поскольку никто не вправе извлекать преимущества из своего незаконного поведения, условия такого пользования не могут быть более выгодными для должника, чем условия пользования денежными средствами, получаемыми участниками оборота правомерно (например, по кредитным договорам).

    Разрешая вопрос о соразмерности неустойки последствиям нарушения денежного обязательства и с этой целью определяя величину, достаточную для компенсации потерь кредитора, суды могут исходить из двукратной учетной ставки (ставок) Банка России, существовавшей в период такого нарушения. Вместе с тем для обоснования иной величины неустойки, соразмерной последствиям нарушения обязательства, каждая из сторон вправе представить доказательства того, что средний размер платы по краткосрочным кредитам на пополнение оборотных средств, выдаваемым кредитными организациями субъектам предпринимательской деятельности в месте нахождения должника в период нарушения обязательства, выше или ниже двукратной учетной ставки Банка России, существовавшей в тот же период. Снижение судом неустойки ниже определенного таким образом размера допускается в исключительных случаях, при этом присужденная денежная сумма не может быть меньше той, которая была бы начислена на сумму долга исходя из однократной учетной ставки Банка России.

    Снижение неустойки ниже однократной учетной ставки Банка России на основании соответствующего заявления ответчика допускается лишь в экстраординарных случаях, когда убытки кредитора компенсируются за счет того, что размер платы за пользование денежными средствами, предусмотренный условиями обязательства (заем, кредит, коммерческий кредит), значительно превышает обычно взимаемые в подобных обстоятельствах проценты.

    3 — 7. Утратили силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.

    8. Судам следует учитывать, что положения статьи 333 ГК РФ с учетом содержащихся в настоящем постановлении разъяснений применяются к предусмотренным пунктом 2 статьи 381 Кодекса мерам ответственности за неисполнение договора, обеспеченного задатком (пункт 1 статьи 6 ГК РФ ). Так, при взыскании двойной суммы задатка со стороны, ответственной за неисполнение договора, суд вправе по заявлению ответчика снизить размер половины указанной суммы в соответствии с положениями статьи 333 ГК РФ .

    Ответственная за неисполнение договора сторона, давшая задаток, также вправе ставить вопрос о применении к сумме задатка, оставшегося у другой стороны, положений статьи 333 Кодекса, в том числе путем предъявления самостоятельного требования о возврате излишне уплаченного (статья 1102 ГК РФ ).

    9. Рассматривая вопросы о распределении между сторонами расходов по уплате государственной пошлины в случаях уменьшения размера подлежащей взысканию неустойки, арбитражным судам необходимо учитывать, что согласно подпункту 2 пункта 1 статьи 333.22 Налогового кодекса Российской Федерации в цену иска включаются указанные в исковом заявлении суммы неустойки (штрафов, пеней) и проценты.

    Если истец уменьшил размер требования о взыскании неустойки, излишне уплаченная государственная пошлина возвращается истцу органом Федерального казначейства как уплаченная в размере большем, чем предусмотрено законом (подпункт 3 пункта 1 статьи 333.22 Налогового кодекса Российской Федерации).

    Если размер заявленной неустойки снижен арбитражным судом по правилам статьи 333 ГК РФ на основании заявления ответчика, расходы истца по государственной пошлине не возвращаются в части сниженной суммы из бюджета и подлежат возмещению ответчиком исходя из суммы неустойки, которая подлежала бы взысканию без учета ее снижения.

    В случаях, когда истец освобожден от уплаты государственной пошлины, соответствующая сумма государственной пошлины взыскивается с ответчика пропорционально размеру сниженной судом неустойки (часть 3 статьи 110 АПК РФ).

    10. Утратил силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.

    Председатель

    Высшего Арбитражного Суда

    Российской Федерации

    А.А.ИВАНОВ

    И.о. секретаря

    Пленума Высшего

    Арбитражного Суда

    Российской Федерации

    Н.А.КСЕНОФОНТОВА

    ПЛЕНУМ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ПОСТАНОВЛЕНИЕ
    от 22 декабря 2011 г. N 81

    О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ПРИМЕНЕНИЯ СТАТЬИ 333
    ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    Список изменяющих документов
    (в ред. Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7)

    В связи с возникающими в судебной практике вопросами, связанными с применением положений статьи 333 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ, Кодекс), Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, руководствуясь статьей 13 Федерального конституционного закона «Об арбитражных судах в Российской Федерации», постановляет дать арбитражным судам следующие разъяснения.
    1. Утратил силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.
    2. При рассмотрении вопроса о необходимости снижения неустойки по заявлению ответчика на основании статьи 333 ГК РФ судам следует исходить из того, что неисполнение или ненадлежащее исполнение должником денежного обязательства позволяет ему неправомерно пользоваться чужими денежными средствами. Поскольку никто не вправе извлекать преимущества из своего незаконного поведения, условия такого пользования не могут быть более выгодными для должника, чем условия пользования денежными средствами, получаемыми участниками оборота правомерно (например, по кредитным договорам).
    Разрешая вопрос о соразмерности неустойки последствиям нарушения денежного обязательства и с этой целью определяя величину, достаточную для компенсации потерь кредитора, суды могут исходить из двукратной учетной ставки (ставок) Банка России, существовавшей в период такого нарушения. Вместе с тем для обоснования иной величины неустойки, соразмерной последствиям нарушения обязательства, каждая из сторон вправе представить доказательства того, что средний размер платы по краткосрочным кредитам на пополнение оборотных средств, выдаваемым кредитными организациями субъектам предпринимательской деятельности в месте нахождения должника в период нарушения обязательства, выше или ниже двукратной учетной ставки Банка России, существовавшей в тот же период. Снижение судом неустойки ниже определенного таким образом размера допускается в исключительных случаях, при этом присужденная денежная сумма не может быть меньше той, которая была бы начислена на сумму долга исходя из однократной учетной ставки Банка России.
    Снижение неустойки ниже однократной учетной ставки Банка России на основании соответствующего заявления ответчика допускается лишь в экстраординарных случаях, когда убытки кредитора компенсируются за счет того, что размер платы за пользование денежными средствами, предусмотренный условиями обязательства (заем, кредит, коммерческий кредит), значительно превышает обычно взимаемые в подобных обстоятельствах проценты.
    3 — 7. Утратили силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.
    8. Судам следует учитывать, что положения статьи 333 ГК РФ с учетом содержащихся в настоящем постановлении разъяснений применяются к предусмотренным пунктом 2 статьи 381 Кодекса мерам ответственности за неисполнение договора, обеспеченного задатком (пункт 1 статьи 6 ГК РФ). Так, при взыскании двойной суммы задатка со стороны, ответственной за неисполнение договора, суд вправе по заявлению ответчика снизить размер половины указанной суммы в соответствии с положениями статьи 333 ГК РФ.
    Ответственная за неисполнение договора сторона, давшая задаток, также вправе ставить вопрос о применении к сумме задатка, оставшегося у другой стороны, положений статьи 333 Кодекса, в том числе путем предъявления самостоятельного требования о возврате излишне уплаченного (статья 1102 ГК РФ).
    9. Рассматривая вопросы о распределении между сторонами расходов по уплате государственной пошлины в случаях уменьшения размера подлежащей взысканию неустойки, арбитражным судам необходимо учитывать, что согласно подпункту 2 пункта 1 статьи 333.22 Налогового кодекса Российской Федерации в цену иска включаются указанные в исковом заявлении суммы неустойки (штрафов, пеней) и проценты.
    Если истец уменьшил размер требования о взыскании неустойки, излишне уплаченная государственная пошлина возвращается истцу органом Федерального казначейства как уплаченная в размере большем, чем предусмотрено законом (подпункт 3 пункта 1 статьи 333.22 Налогового кодекса Российской Федерации).
    Если размер заявленной неустойки снижен арбитражным судом по правилам статьи 333 ГК РФ на основании заявления ответчика, расходы истца по государственной пошлине не возвращаются в части сниженной суммы из бюджета и подлежат возмещению ответчиком исходя из суммы неустойки, которая подлежала бы взысканию без учета ее снижения.
    В случаях, когда истец освобожден от уплаты государственной пошлины, соответствующая сумма государственной пошлины взыскивается с ответчика пропорционально размеру сниженной судом неустойки (часть 3 статьи 110 АПК РФ).
    10. Утратил силу. — Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 N 7.

    Председатель
    Высшего Арбитражного Суда
    Российской Федерации
    А.А.ИВАНОВ

    И.о. секретаря
    Пленума Высшего
    Арбитражного Суда
    Российской Федерации
    Н.А.КСЕНОФОНТОВА

    На кого распространяются нормы Положения N 1081?

    В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

    • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
    • аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
    • медицинские организации и их обособленные подразделения <4>, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
    • ветеринарные организации;
    • индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

    <4> От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

    При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

    N
    п/п
    В сфере обращения лекарственных
    средств для медицинского
    применения
    В сфере обращения лекарственных
    средств для ветеринарного
    применения
    1 Оптовая торговля лекарственными
    средствами для медицинского
    применения
    Оптовая торговля лекарственными
    средствами для ветеринарного
    применения
    2 Хранение лекарственных средств и
    препаратов для медицинского
    применения
    Хранение лекарственных средств и
    препаратов для ветеринарного
    применения
    3 Перевозка лекарственных средств и
    препаратов для медицинского
    применения
    Перевозка лекарственных средств и
    препаратов для ветеринарного
    применения
    4 Розничная торговля лекарственными
    препаратами для медицинского
    применения
    Розничная торговля лекарственными
    препаратами для ветеринарного
    применения
    5 Отпуск лекарственных препаратов
    для медицинского применения
    Отпуск лекарственных препаратов
    для ветеринарного применения
    6 Изготовление лекарственных
    препаратов для медицинского
    применения
    Изготовление лекарственных
    препаратов для ветеринарного
    применения

    Какие требования установлены к соискателю лицензии?

    В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие — к лицензиату.

    Для справки. Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

    Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

    В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

    1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям <5>;
    2. наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
    3. наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
    1. наличие у индивидуального предпринимателя:
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

    1. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
    • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

    <5> От автора: за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций.

    Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?

    В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:

    1. в части оптовой торговли лекарственными средствами:
    • для медицинского применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств <6>, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения <7> и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
    • для ветеринарного применения — требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
    1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
    • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

    а) Порядок отпуска лекарственных средств <8> для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

    б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ <9>, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

    в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП <10>;

    • медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций <11>;

    1. в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения:
    • правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
    • Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
    1. в части изготовления лекарственных препаратов:
    • для медицинского применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
    • для ветеринарного применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
    1. требования, установленные ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, запрещающие продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
    2. в части фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств:
    • для медицинского применения — Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения <12>;
    • для ветеринарного применения — правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
    1. требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

    <6> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    <7> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н.
    <8> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.
    <9> Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558.
    <10> Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
    <11> Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н.
    <12> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

    Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — наложение административного штрафа в размере:

    • на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
    • на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

    Понятие грубого нарушения определено в п. 6 Положения N 1081.

    Какие документы следует представить для получения лицензии?

    Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

    • копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
    • документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
    • описи прилагаемых документов.

    Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:

    • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
    • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
    • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
    • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

    При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):

    • сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
    • копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
    • сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
    • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

    При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):

    1. в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
    • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
    • сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
    1. в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
    • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
    • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
    • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

    К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

    Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?

    Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

    В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

    В силу п. 7 ст. 14 Закона о лицензировании основанием для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут являться:

    • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
    • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

    Обратите внимание! В силу п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

    Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?

    Одним из новшеств Положения N 1081 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

    Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:

    • официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
    • принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
    • получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
    • вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

    В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на фармацевтическую деятельность выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 416 предусмотрено не было. Таким образом, законодателем проведены мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.

    М.Р.Зарипова

    Эксперт журнала

    «Аптека: бухгалтерский учет

    и налогообложение»

    Постановление 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *