Специфичность медицинской деятельности обуславливает большое число рисков возникновения неблагоприятных правовых последствий при ее осуществлении, поэтому медработники всегда находятся в поле зрения законодателя. Гарантией соблюдения медицинской этики, по мнению законодателя, является установление для медработников определенных ограничений и запретов, что обеспечивает беспристрастность и независимость врачей при назначении лекарственных препаратов, обеспечивает здоровую конкуренцию на фармацевтическом рынке и в целом повышает качество медицинского обслуживания в стране.
В соответствии с ФЗ «Об охране здоровья граждан» (ст. 74) медицинским работникам и руководителям медучреждений запрещено:
- Принимать от учреждений, которые занимаются производством и реализацией медицинских препаратов, медизделий, а также организаций, обладающих правами на использование торговых наименований медицинскими препаратами, аптечных организаций и их представителей (далее – компании) денежные средства и подарки. Исключением является вознаграждение, полученное по договору при проведении клинических испытаний медицинских препаратов, медизделий, а также вознаграждение, которое получено медработником в связи с осуществлением научной или педагогической деятельности.
- Участвовать в мероприятиях развлекательного характера, если эти мероприятия проводятся за счет средств указанных компаний.
- Запрещено заключение с компаниями соглашений, которые касаются назначения или рекомендации пациентам медицинских изделий и лекарственных средств указанной компании.
- Запрещено получать от фармацевтических компаний и аптечных сетей образцы лекарственных товаров для их демонстрации и вручения пациентам.
- Предоставлять пациентам при назначении лекарственных средств неполной или заведомо недостоверной информации о препаратах и медицинских изделиях, скрывать наличие в продаже их аналогов.
- Выписывать медицинские препараты и изделия на рецептурных бланках, на которых содержится рекламная информация о медицинских препарата х или изделиях.
Особенности запретов и ограничений в отношении медработников
- Субъектами указанных ограничений являются только фармацевтические и медицинские работники.
В соответствии с законом, медицинским является работник, которое имеет медицинское образование, работает в медучреждении и в должностные обязанности которого входит непосредственное осуществление медицинской деятельности.
Является медработником и индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность.
Соответственно, фармацевтическим работником является физическое лицо с фармацевтическим образованием, которое работает в фармацевтической организации и в должностные обязанности которого входит продажа, хранение, перевозка лекарственных препаратов.
- Указанные ограничения применяются к медработникам только в случае осуществления ими своей профессиональной деятельности.
Под профессиональной деятельностью медицинских работников понимается деятельность по оказанию медпомощи, по проведению медосмотров и медосвидетельствований, медицинских экспертиз, а также профессиональная деятельность, связанная с обращением донорской крови и ее компонентов, деятельность, связанная с пересадкой органов и тканей.
- Цель ограничений: установление препятствий для возможных нарушений, злоупотреблений, обеспечение независимости профессиональной медицинской деятельности, соблюдение гарантий прав пациентов при оказании им медицинской помощи.
- Ограничения являются нормативно установленным запретом, которое исходит от государства, и их исполнение должно обеспечиваться путем угрозы применения мер юридической ответственности.
- Указанные ограничения призваны обеспечить правовое регулирование взаимоотношений медицинских и фармацевтических работников с определенным кругом субъектов, о которых мы говорили выше.
Ответственность и государственный контроль
Практическая проблема касается ответственности медработников за нарушение ограничении, предусмотренных законом «Об охране здоровья граждан».
В ч. 3 ст. 74 закона указано, что за нарушение установленных ограничений субъекты регулирования (медработники, фармацевтические работники, компании и их представители) несут ответственность, предусмотренную законодательством.
Однако данная норма является отсылочной.
В положении о государственном контроле качества и безопасности деятельности медицинских учреждений (Положение о государственном контроле) предусмотрено проведение проверок соблюдения медработниками и фармацевтическими работниками данных ограничений. При проведении соответствующих проверок реализуется комплекс проверочных мероприятий:
- Изучение документов и иных материалов, касающихся организации работы, направленных на соблюдение ограничений, предусмотреных ФЗ «Об охране здоровья».
- Осмотр помещений медучреждения, направленный на проверку наличия в них бланков, которые содержат информацию рекламного характера о лекарственных препаратах, а также наличия образцов медицинских препаратов и изделий для вручения их пациентам.
- Аналитическая работа, направленная на оценку выявленных случаев нарушения установленных ограничений.
- Анализ обращений граждан, в которых содержатся сведения о предоставлении медработниками или фармацевтическими работниками недостоверных или искаженных сведений об использовании лекарственных препаратов или изделий; о сокрытии сведений о наличии в обращении аналогов медицинских препаратов, а также сокрытие сведений о наличии лекарственных препаратов и медизделий, имеющих более низкую стоимость.
Во исполнение этих требований, в медучреждении должны быть следующие документы:
- Положение об организации работы, направленной на соблюдение ограничений, касающихся медработников и фармацевтических работников при осуществлении ими своей профессиональной деятельности.
- Положение о взаимодействии медработников с представителями фармацевтических компаний. Положение о проведении работы, направленной на предотвращение возникновения конфликта интересов и по урегулированию такого конфликта.
- Типовые формы договоров медучреждения о проведении клинических исследований препаратов, созданных для медицинского применения.
- Принятая в медучреждении форма уведомления медработника о налагаемых на него ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности.
Следует отметить, что, несмотря на наличие в законе нормы о наступлении ответственности за нарушение установленных ограничений, а также норм, которые устанавливают порядок проведения государственного контроля их соблюдения, в настоящее время конкретные меры ответственности за их нарушение, законом не установлены.
Вместе с тем, поскольку правовой статус медработника определяется не только его правосубъектностью, но и вытекающей из нее юридической ответственностью, вопрос об установлении мер ответственности медработников с юридической точки зрения является принципиальным.
В связи с этим, представляется целесообразным обратить внимание правотворческих органов на необходимость закрепления в нормативно-правовых актах конкретных мер ответственности медицинских и фармацевтических работников за несоблюдение ограничений, налагаемых на них в связи осуществлением профессиональной деятельности.
Представляется, что нарушение положений ст. 74 ФЗ «Об охране здоровья граждан» должна наступать материальная и административная ответственность работников.
ДОКЛАД
заместителя председателя Комиссии по противодействию коррупции Министерства здравоохранения, семьи и социального благополучия Ульяновской области Макарова Е.С. на тему «Ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности»
Особая социальная значимость деятельности медицинских работников послужила причиной установления для данной категории субъектов определенного числа ограничений и запретов.
По замыслу законодателей, это должно служить гарантией соблюдения врачебной этики, беспристрастности и независимости врачей при назначении лекарственных препаратов, наличия здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, профилактике коррупционных проявлений, а значит, способствовать повышению общего уровня правовой культуры в медицинском и фармацевтическом сообществе, повышению качества медицинского обслуживания и уровня здравоохранения в целом.
Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, установлены в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности
1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, аптечных организаций (их представителей) подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
Понятие взятки по УК РФ: получение должностным лицом лично или через посредника взятки в виде денег, ценных бумаг, иного имущества либо в виде незаконных оказания ему услуг имущественного характера, предоставления иных имущественных прав за совершение действий (бездействие) в пользу взяткодателя или представляемых им лиц, если такие действия (бездействие) входят в служебные полномочия должностного лица либо если оно в силу должностного положения может способствовать таким действиям (бездействию), а равно за общее покровительство или попустительство по службе — наказывается штрафом в размере до одного миллиона рублей, или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, или в размере от десятикратной до пятидесятикратной суммы взятки с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, либо исправительными работами на срок от одного года до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет со штрафом в размере от десятикратной до двадцатикратной суммы взятки или без такового.
2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий;
При этом, в соответствии с гражданским законодательством и правоприменительной практикой для квалификации действий медицинских работников и руководителей медицинских организаций как нарушающих ограничения, предусмотренные настоящей статьей, достаточно установить наличие соглашения (договоренности) в устной форме. На имеющийся сговор, к примеру, будет указывать неоднократное предоставление рекомендаций пациентам о показаниях к применению лекарственного препарата по торговому наименованию, который по фармакологическим свойствам уступает своим более дешевым аналогам.
3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам;
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
!!! Статья 6.30 КоАП РФ: невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5000 до 7000 рублей.
5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
Таким образом, не допускается осуществление бесед на территории медицинской организации представителей и продавцов указанных коммерческих организаций, в том числе в нерабочее время.
Здесь следует обратить внимание на то, что допускается участие представителей фармацевтических компаний в указанных собраниях, связанных с повышением профессионального уровня, но при этом необходимо исключить рекламу продукции, навязывание рекомендаций того или иного препарата. Участие данных представителей должно иметь одну цель – повышение профессионального уровня медицинских работников.
Необходимо также учитывать, что мероприятием, связанным с повышением профессионального уровня, может считаться семинар, курсы повышения квалификации и другие мероприятия, по результатам которых медицинским работникам выдается письменный документ-свидетельство о повышении профессионального уровня. Другие мероприятия, не связанные с получением письменных свидетельств и других документов об окончании, не могут считаться мероприятиями, связанным с повышением профессионального уровня.
6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.
Проверки и ответственность.
Часть 3 ст. 74 Закона об охране здоровья статьи содержит отсылочные нормы, согласно которым за несоблюдение указанных выше ограничений медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских и аптечных организаций, а также компании и представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством.
Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, далее – Положение о госконтроле) предусмотрено проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом об охране здоровья. При проведении указанных проверок в соответствии с п. 14 Положения о госконтроле реализуется целый ряд мероприятий
Прежде всего, во исполнение ст. 74 Закона об охране здоровья в каждой медицинской организации должен быть утверждён Порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий.
Некоторые авторы предлагают следующий список необходимых документов:
1) Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
2) Положение о порядке взаимодействия медицинских работников медицинской организации с представителями организаций по разработке, производству и/или реализации медицинских изделий, лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций;
3) Порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях;
4) Положение о порядке работы по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов медицинских или фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
5) Форма договора на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) Форма договора на проведение клинических испытаний медицинского изделия для медицинского применения;
7) Документы, связанные с внесением изменений в должностную инструкцию медицинского (фармацевтического) работника (должностная инструкция в новой редакции или отдельные изменения к ней, приказ руководителя, дополнительное соглашение к трудовому договору);
8) Форма уведомления медицинского (фармацевтического) работника о налагаемых ограничениях при осуществлении им профессиональной деятельности;
9) Положение о мерах по предупреждению и противодействию коррупции в медицинской организации (антикоррупционная политика);
10) Приказы об утверждении указанных документов.
В настоящее время административный регламент проведения проверок соблюдения ограничений медицинскими и фармацевтическими работниками отсутствует.
Отвечая на вопрос о перечне документов, которые могут быть затребованы органами Росздравнадзора при проведении соответствующих проверок, можно привести следующие документы:
первичная медицинская документация (в контексте п. 4 ч. 1 ст. 74 Закона об охране здоровья);
рецептурные бланки (в контексте п. 5 ч. 1 ст. 74 Закона об охране здоровья);
локальные нормативные акты медицинской организации, устанавливающие порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством или реализацией лекарственных средств, медицинских изделий, в собраниях медработников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня;
договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий (в контексте п. 2 ч. 1 ст. 74 Закона об охране здоровья);
договоры о поставках лекарств, медицинских изделий;
договоры медработников об осуществлении педагогической и (или) научной деятельности.
Несмотря на наличие норм об ответственности за несоблюдение ограничений, предусмотренных ст. 74, а также норм, устанавливающих порядок контроля их соблюдения, конкретные меры ответственности, изложенные системно по данному вопросу до сих пор отсутствуют.
Однако, вопрос об установлении ответственности – принципиальный с точки зрения целостного восприятия правового статуса медицинского работника.
В сфере здравоохранения к должностным лицам можно отнести лиц, которые постоянно, временно или по специальному полномочию выполняют организационно-распорядительные, административно-хозяйственные функции в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.
Речь идет о главных врачах, заведующих отделениями, дежурных врачах, старших и главных медицинских сестрах и т. п. По мнению Натальи Путило (канд. юрид. наук, зав. отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ), поскольку ответственность за имеющиеся запреты и ограничения не установлена, руководитель медицинской организации может применять негативные санкции к врачам только за нарушение трудового распорядка.
«Если во время приема, вместо того чтобы общаться с пациентами, врач общается с представителями фармкомпании, руководитель учреждения вправе его наказать», – поясняет Талия Хабриева.
При этом следует учитывать, что руководитель медицинской организации не имеет права выносить дисциплинарное взыскание медработнику, нарушившему правила взаимодействия с медицинскими представителями, установленные Законом об охране здоровья.
Дисциплинарные санкции за нарушение закона могут применяться лишь в том случае, когда руководителем был утвержден порядок – специальный акт, устанавливающий время и процедуру общения медицинских (фармацевтических) работников и представителей фармацевтической отрасли. В настоящее время применение дисциплинарных взысканий возможно за совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей (ст. 192 ТК РФ).
В качестве трудовой обязанности здесь может выступить обязанность по соблюдению установленных законом ограничений, связанных с осуществлением профессиональной деятельности.
Отмечу, что предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии со ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является одной из задач внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности!
Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности
1. Конфликт интересов – ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.
2. В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации.
Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, — влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.
Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
