Мониторинг безопасности медицинских изделий

Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
ПРИКАЗ
от 4 августа 2017 года N 1954-Д
Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан

Зарегистрировано в Государственном комитете РБ по делам юстиции 6 октября 2017 г. N 9946

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 года N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в целях совершенствования организации мониторинга безопасности медицинских изделий, применяемых в медицинских организациях Республики Башкортостан, приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:

1.1. Организовать работу по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении (далее — нежелательные реакции), об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н (далее — Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.

1.2. Назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности медицинских изделий и с сайтом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор), а также с федеральной государственной информационной системой «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

1.3. Обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех случаях выявления нежелательных реакций, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком.

1.4. Направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях на медицинские изделия в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее — ГБУЗ «Лекконтроль») на электронный адрес ufa.ckksls.monitoring@doctorrb.ru в целях осуществления контроля за сбором информации по сообщениям, направленным в Росздравнадзор на территории Республики Башкортостан, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.

2. Директору ГБУЗ «Лекконтроль» (Мулюкова Т.Ф.):

2.1. Осуществлять сбор и анализ информации, предоставленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим Приказом.

2.2. Обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, и в Росздравнадзор по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н.Мингазова.

Министр
А.А.БАКИРОВ

Приложение N 1. Форма «Журнал учета информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий»

Приложение N 1
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 4 августа 2017 г. N 1954-Д

N п/п	Инициалы пациента	N медицинской карты	Наименование медицинского изделия	Описание неблагоприятного события	Исход	Дата возникновения неблагоприятного события	Дата информирования Росздравнадзора	Дата информирования ГБУЗ «Лекконтроль»	ФИО ответственного

Приложение N 2. Отчет по исполнению мероприятий по мониторингу безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан

Приложение N 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 4 августа 2017 г. N 1954-Д

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 2 июня 2005 г. N 01И-242/05

Направляем перечень вопросов (с ответами), поступивших в адрес Росздравнадзора и Минздравсоцразвития России при проведении 15.03.2005 совещания на тему «Основные направления деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 2005 год».

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ

ВОПРОСОВ (С ОТВЕТАМИ), ПОСТУПИВШИХ

В АДРЕС РОСЗДРАВНАДЗОРА И МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ

РОССИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ 15.03.2005 СОВЕЩАНИЯ НА ТЕМУ

«ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ НА 2005 ГОД»

1. В соответствии с какими документами должен проводиться контроль за осуществлением медико-социальной экспертизы, порядком производства медицинской экспертизы и порядком установления степени утраты трудоспособности?

Контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний регламентирован Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (п. 5.1.3.2).

Контроль за порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов регламентирован также Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» п. 5.1.3.3.

В настоящее время Росздравнадзором подготовлен ряд документов по реализации указанных функций, которые направлены для рассмотрения в Минздравсоцразвитие России.

2. В письме Минздравсоцразвития России от 25.01.2005 N 26-МЗ «Об организации работы по медицинскому обеспечению отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг» в разделе 4 имеется противоречие с Инструкцией «О порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан», утвержденной Приказом Минздрава России и ФСС Российской Федерации от 19.10.94 N 206. Просим разъяснения в трактовке этого раздела.

По вопросу противоречия, имеющегося в письме Минздравсоцразвития России от 25 января 2005 г. N 26-МЗ и Инструкции «О порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан», утвержденной Приказом Минздрава России от 19 октября 1994 г. N 203, разъясняем, что в действующей практике используется термин «врачебная комиссия» на основании ст. 39 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».

Согласно р. IV «О врачебной комиссии ЛПУ» письма Минздравсоцразвития России от 25 января 2005 г. N 26-МЗ в настоящее время во всех нормативных актах Минздравсоцразвития России производится изъятие термина «клинико-экспертная комиссия».

3. Какие нормативно-правовые документы регламентируют порядок осуществления надзорных функций за порядком производства медицинской экспертизы, осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз?

Порядок осуществления надзорных функций за производством судебно-психиатрической экспертизы и деятельностью учреждений, в которых она проводится, установлен действующим законодательством. Важнейшими законодательными актами в этой сфере являются:

— Конституция Российской Федерации;

— Гражданский процессуальный кодекс РФ;

— Уголовно-процессуальный кодекс РФ;

— Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ»;

— Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;

— Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

В связи с междисциплинарным характером судебно-психиатрической экспертной деятельности надзор за ее производством и контроль качества судебно-психиатрических экспертных заключений носит межведомственный и многоуровневый характер.

Надзор за исполнением законов и соблюдением законности при производстве судебно-психиатрической экспертизы осуществляется органами прокуратуры.

Оценка качества самой судебно-психиатрической экспертизы и ее результатов (экспертного заключения), с точки зрения законности, обоснованности, достоверности и полноты, является исключительно прерогативой лица (органа), ведущего производство по уголовному или гражданскому делу. Решение указанных лиц (органов) по данному кругу вопросов обязательно для всех организаций и граждан на всей территории Российской Федерации.

Органы управления здравоохранением всех уровней, в подчинении которых находятся судебно-психиатрические экспертные учреждения, вправе осуществлять ведомственное руководство и контроль за их деятельностью.

В первую очередь они должны осуществлять контроль за соблюдением лицензионных требований и условий. Нормативными документами, регламентирующими лицензионные требования и условия осуществления судебно-психиатрической экспертной деятельности, являются: Приказы Минздрава России от 26.07.2002 N 238, от 22.10.2003 N 502, а также Приказ (последняя редакция) Минздравсоцразвития России «Лицензионные требования и условия осуществления медицинской деятельности», в который вошел раздел «лицензионные требования и условия осуществления судебно-психиатрической экспертной деятельности (06.027)».

Порядок организации судебно-психиатрической экспертной деятельности регламентируется Инструкцией о производстве судебно-психиатрической экспертизы в СССР от 27.10.1970 и Положением об амбулаторной судебно-психиатрической экспертной комиссии от 05.12.1985, многие нормы которых не соответствуют действующему законодательству. В настоящее время готовятся нормативные документы, регламентирующие порядок производства судебно-психиатрической экспертизы в условиях нового законодательства:

— Инструкция по организации производства судебно-психиатрической экспертизы в отделениях судебно-психиатрической экспертизы государственных психиатрических учреждений Российской Федерации (находится на утверждении в Минздравсоцразвитии России);

— Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Об организации государственной судебно-психиатрической экспертной деятельности в РФ», регламентирующий в том числе и штатные нормативы указанных учреждений (отделений);

— Положения об организации деятельности различных видов отделений судебно-психиатрической экспертизы.

Порядок контроля со стороны руководителя судебно-психиатрического экспертного учреждения, а также контроль со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за соблюдением экспертно-диагностических технологий при производстве экспертного исследования будет конкретизирован после утверждения Протокола ведения больного «Судебно-психиатрическая экспертиза» (разработан и находится в стадии утверждения в Минздравсоцразвитии России).

Все виды ведомственного руководства, надзора и контроля могут осуществляться лишь в формах, не нарушающих независимость судебных экспертов, а также компетенцию следователя, прокурора, суда.

В настоящее время готовятся Методические рекомендации «Обеспечение контроля за организацией деятельности судебно-психиатрических экспертных учреждений (отделений)». Кроме того, выявлена необходимость в разработке и принятии и иных документов, в частности нормативного документа, регламентирующего порядок ведения медицинской документации в судебно-экспертных подразделениях.

4. Роль центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий) субъекта РФ в системе государственного контроля качества лекарственных средств. Взаимодействие территориальных органов Росздравнадзора и центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий) субъектов РФ, их финансирование.

В соответствии с Положением, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205, за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации закреплены полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств.

Государственный контроль лекарственных средств на этапе обращения включает:

1. Осуществление мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

2. Организацию проведения государственного выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

3. Инспектирование организаций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и других организаций по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия;

4. Организацию проведения экспертизы качества лекарственных средств.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.

Привлекаемым центрам контроля качества (контрольно-аналитическим лабораториям) направляется информация о необходимости осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества.

Испытания качества лекарственных средств осуществляются:

1. При проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В рамках инспекционного контроля за обращением сертифицированных лекарственных средств при поступлении их на территорию субъекта Российской Федерации осуществляется экспертиза качества лекарственных средств по трем показателям («Описание», «Упаковка», «Маркировка»), проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительным документам и государственному стандарту качества. В случае сомнения в достоверности полученных данных проводятся дополнительные испытания качества.

Результаты проведенных испытаний, информация о выявлении в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в режиме он-лайн направляются от центров контроля качества в Росздравнадзор для принятия решения о возможности дальнейшего обращения данных препаратов.

Работа по каждому случаю выявленного несоответствия качества лекарственного средства предполагает проведение уполномоченными по качеству каждой организации, в том числе предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами, проверки фактов и принятие необходимых мер.

2. Проведение выборочного контроля качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, серийно изготавливаемых в аптечных учреждениях.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с планом, утверждаемым руководителем Федеральной службы, и в соответствии с планами-заданиями, которые направляются центрам контроля качества субъектов РФ и предприятиям-производителям. Информация о выполнении планов-заданий направляется ежеквартально в Федеральную службу.

Одним из направлений деятельности Управлений Росздравнадзора в субъектах РФ по системе контроля качества лекарственных средств является осуществление контроля за соблюдением единых подходов к изготовлению ЛС, определенных государственными стандартами качества. В план выборочного контроля качества лекарственных средств на 2005 год включены серийно изготавливаемые лекарственные средства (инфузионные и инъекционные растворы).

3. В случае обращения граждан, контролирующих организаций и надзорных органов при сомнении в качестве препаратов.

Привлекаемые центры контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитические лаборатории) проводят экспертизу качества образцов лекарственных средств, представленных для испытаний, при необходимости осуществляют отбор образцов лекарственных средств.

Федеральной службе направляется необходимая информация, данные, сведения, заключения, экспертные оценки о лекарственных средствах, полученные в результате проведения испытаний качества, на основании которых принимаются соответствующие решения в рамках осуществления государственного контроля.

Инспектирование деятельности организаций здравоохранения, розничных аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.

Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.

Инспектирование организаций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и других организаций по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:

— при получении лицензии;

— в соответствии с утверждаемым планом;

— при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества.

Кроме того, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий) могут привлекаться к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств.

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор осуществляет информационное обеспечение всех участников обращения лекарственных средств, специализированных служб и общественности. Предполагается создание информационной системы с включением в ее работу территориальных органов Федеральной службы.

В настоящее время центры контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ имеют различные формы собственности, финансовую и административную подчиненность. Так как Федеральная служба не является собственником или учредителем центров, ею не может быть принято общее для всех решение о способе реформирования.

В случае невозможности финансирования центров органами исполнительной власти субъектов РФ Росздравнадзор готов рассмотреть любой вариант передачи данных организаций на федеральный уровень. В том числе Федеральной службой разработан правовой механизм, который позволит без принятия отдельных правительственных решений сохранить центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ в качестве филиалов одного из федеральных государственных учреждений.

5. На основании каких критериев определяется статус аптечных учреждений?

Статьей 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» даны определения предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и аптечного учреждения. К аптечным учреждениям отнесены: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Главами VI и VII данного Закона определены основные положения по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

Кроме того, основные требования к предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям утверждены Приказом Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (с изм. и доп. от 21, 28 марта 2003 г.) и Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изм. и доп. от 23 сентября 2003 г., 30 января 2004 г.).

6. Каков механизм изъятия недоброкачественных лекарственных средств из обращения?

Статьей 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена ответственность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов.

Центрами контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитическими лабораториями) субъектов РФ информация о несоответствии качества лекарственных средств, поступивших в обращение на территорию субъектов РФ, направляется в режиме он-лайн в Росздравнадзор и предприятию-производителю. По данной информации изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, о результатах которой информировать Росздравнадзор для принятия решения о возможности обращения данной продукции.

Кроме того, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции.

По данным центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий) субъектов РФ и предприятий-производителей Росздравнадзор публикует письмо о необходимости изъятия из обращения и уничтожения лекарственного средства, не соответствующего установленным требованиям.

7. Порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности во II квартале 2005 г. в субъектах Российской Федерации, где не созданы территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В субъектах Российской Федерации, где не созданы территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, соискатели лицензий, лицензиаты могут подать заявление на получение (переоформление) лицензии в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, созданный в ближайшем субъекте Российской Федерации, или Росздравнадзор непосредственно.

8. Порядок переоформления лицензий, выданных до 30.06.2004, порядок продления лицензий. Будут ли переданы полномочия по оформлению и выдаче лицензий в территориальные органы?

Чтобы переоформить лицензии, предоставленные до 30.06.2004 (до указанного в лицензии срока действия), необходимо представить нотариально заверенный полный пакет документов и документы, подтверждающие переоформление. Для того, чтобы переоформить лицензию на новый срок, необходимо представить полный пакет документов со всеми изменениями. Лицензии, предоставленные после 18.07.2004 иными лицензирующими органами, являются нелегитимными и продлению не подлежат. Данные из реестра по выданным лицензиям Росздравнадзор России предоставляет по письменным запросам в соответствии со статьей 14 Закона Российской Федерации от 08.08.2001 N 128-ФЗ. Передача полномочий по оформлению и выдаче лицензий в территориальные органы в ближайшее время не планируется.

9. Куда поступают протоколы заседаний Комиссий и где можно получить подтверждение о их поступлении? Рассматриваются ли наши протоколы на заседании Центральной комиссии Федеральной службы? В какие сроки Комиссией оформляются уведомление, бланк лицензии и у кого получать информацию о подготовленных уведомлениях, лицензиях?

Протоколы заседаний Комиссий поступают в отделы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора России. О регистрации вышеуказанных протоколов можно узнать в канцелярии Росздравнадзора России по тел. 298-50-49. Все протоколы, представленные территориальными органами, рассматриваются на заседаниях Центральной комиссии Росздравнадзора России. Уведомления оформляются в пятидневный срок после принятия решения. Вся необходимая информация для лицензиатов и соискателей лицензий размещена на сайте www.roszdravnadzor.ru.

10. Рассмотреть возможность ежеквартального обновления Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 02.12.2004 N 296.

Предлагаем обновление Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, проводить не чаще двух раз в год. Ежемесячно вести мониторинг за востребованностью и реализацией лекарственных средств Перечня.

11. В связи с изменившимися межбюджетными отношениями решить вопрос о разработке технологии оплаты органом управления здравоохранением субъекта РФ подстражных судебно-психиатрических экспертиз, проводимых за пределами региона.

Минздравсоцразвития России планирует проведение совещания с участием ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, Минюста России, МВД России и ФСБ России по вопросу издания межведомственного приказа «Порядок взаимодействия лиц, обеспечивающих безопасность и осуществляющих охрану судебно-психиатрических экспертных стационаров, с медицинскими работниками указанных стационаров».

12. Перспективы разработки, утверждения и издания федеральных стандартов оказания медицинской и лекарственной помощи.

В соответствии с п. 5.2.11 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321, и с целью разработки ряда нормативных документов, регламентирующих объемы и качество медицинской помощи, по состоянию на май 2005 года Минздравсоцразвитием России утверждено 75 стандартов медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях и 26 стандартов санаторно-курортной помощи. К июню 2005 г. планируется утвердить 160 протоколов ведения больных в соответствии с Приоритетным перечнем заболеваний (групп заболеваний, синдромов), на основании которых будут разработаны клинико-экономические матрицы ведения больных на различных этапах оказания медицинской помощи.

Разработка, утверждение и издание стандартов оказания медицинской и лекарственной помощи будет продолжена. Одновременно рассматривается вопрос о проведении пилотной проверки выполнения утвержденных приказом Минздравсоцразвития России стандартов медицинской помощи в некоторых субъектах Российской Федерации.

13. Рассмотреть вопрос о внесении изменений в Приказ Минздрава России от 26.11.1997 N 345 «О совершенствовании мер по профилактике внутрибольничной инфекции в акушерских стационарах» в части внедрения новых технологий по профилактике гнойно-септических заболеваний.

Начата подготовительная работа по проекту Приказа Минздравсоцразвития России во изменение Приказа Минздрава России от 26.11.1997 N 345 «О совершенствовании мер по профилактике внутрибольничной инфекции в акушерских стационарах», в т.ч. в части внедрения современных технологий профилактики гнойно-септических заболеваний.

14. Решить вопрос о поставках медицинского оборудования по подпрограмме «Здоровый ребенок» федеральной целевой программы «Дети России» (по Смоленской области).

В рамках федеральной целевой программы «Дети России» осуществляется закупка и поставка в субъекты Российской Федерации, в т.ч. и в Смоленскую область, медицинского оборудования для обеспечения мероприятий, утвержденных программой.

15. Рассмотреть вопрос увеличения количества квот и перечня проводимых в счет квот медицинских услуг, оказываемых федеральными клиниками, в т.ч. в разделе кардиохирургии и нейрохирургии.

Ежегодно количество больных, получающих медицинскую помощь в клиниках учреждений федерального подчинения по таким направлениям, как кардиохирургия и нейрохирургия, увеличивается. Указанные направления медицины являются наиболее ресурсоемкими видами дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи. Их средняя фактическая стоимость составляет 220 — 290 тыс. руб. Средства федерального бюджета, выделенные на оказание дорогостоящей медицинской помощи в 2005 году, проиндексированы по сравнению с 2004 годом на 10% и составили 37,5% от заявленной федеральными учреждениями потребности. Поэтому значительное увеличение квот по кардиохирургии и нейрохирургии в настоящее время не представляется возможным.

Для повышения эффективности работы федеральных специализированных медицинских учреждений, оказывающих дорогостоящую медицинскую помощь, внесены предложения по увеличению бюджетных средств на модернизацию указанных учреждений при формировании бюджетных проектировок на 2006 — 2008 годы.

Одновременно сообщаем, что ежегодно совместным приказом Минздравсоцразвития России и РАМН по организации высокотехнологической (дорогостоящей) медицинской помощи в учреждениях федерального подчинения руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется направлять детей с указанной патологией не менее 40% от общего количества направляемых по этим профилям больных.

16. Решить вопрос финансовых взаимоотношений Минобороны России и органов управлений здравоохранением субъектов Российской Федерации в части проведения медицинского освидетельствования лиц призывного и допризывного возрастов.

В целях упорядочения нормативной правовой базы, регламентирующей финансирование медицинского обследования граждан, подлежащих постановке на воинский учет, призыву на военную службу, и в иных случаях, определенных законодательством, Минздравсоцразвитием России подготовлен проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Порядок компенсации расходов, понесенных организациями и гражданами Российской Федерации в связи с реализацией Федерального закона «О воинской обязанности и военной службе», которым вносятся изменения в Правила компенсации расходов, понесенных организациями и гражданами Российской Федерации в связи с реализацией указанного Закона, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 704.

В апреле 2005 г. указанный проект Постановления Правительства Российской Федерации в установленном порядке был направлен на согласование в Министерство обороны Российской Федерации и Министерство финансов Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» разработала «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий».
Об этом говорится в соответствующемПисьмеРосздравнадзора № 04И-1311/12 от 28 декабря 2012 года (на данный момент документ не был официально опубликован).
Как отмечено в Письме, разработанный Порядок предлагает производителям медицинских изделий единообразный подход к осуществлению сбора, обработки и представления в Росздравнадзор информации относительно безопасности соответствующей продукции. Кроме того, в Порядке разъясняются различные практические вопросы по соблюдению требований национального российского законодательства к мониторингу безопасности медицинских изделий.
Согласно тексту Порядка, мониторинг безопасности включает в себя сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия, ее обработку и анализ. Росздравнадзор приводит формы сообщений о неблагоприятном событии, а также устанавливает порядок принятия сообщения о данном событии и сроки предоставления о нем сведений. Кроме того, Службой поясняются возможные действия органов государственного контроля.
К Порядку проведения мониторинга безопасности медицинских изделий прилагается порядок заполнения извещения о неблагоприятном событии. Обозначенное извещение должно содержать:
— сведения о субъекте обращения медицинских изделий;
— наименование самого изделия и его описание;
— название его производителя;
— дополнительную информацию – при необходимости.
Стоит отметить, что разработанный Росздравнадзором Порядок проведения мониторинга не является нормативно-правовым актом. Он носит исключительно рекомендательный характер. А потому в случае отклонения от предлагаемого Порядка (при условии соблюдения действующих законодательных требований Российской Федерации) производитель медицинских изделий не будет привлечен к административной или иной форме ответственности.

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

• документарные;
• плановые;
• внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

• требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
• состав, последовательность и сроки проведения проверок;
• порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
• порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

НА ЧТО НУЖНО ОСОБО ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ?

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

• составление акта проверки;
• выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
• принятие предусмотренных законодательством мер;
• осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
• составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
• направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

• не более 50 часов – для малого предприятия;
• не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования	Действия Росздравнадзора (территориальных органов)
До 1 сентября	Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
До 1 ноября	Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
До 31 декабря	Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

• истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
• истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

• истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
• поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
• истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
• наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

• от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
• от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
• от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

• посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
• посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
• на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
• посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
• посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Медицинское и фармацевтическое товароведение. Тема 4. Хранение медицинских и фармацевтических товаров

Аннотация:

ЗАОЧНЫЙ СЕМИНАР. Предыдущие статьи цикла см.: Главная медицинская сестра. 2013. № 3. С. 59-66; № 4. С. 55-64; № 5. С. 42-51. Хранение медицинской и фармацевтической продукции представляет собой важную товароведческую операцию, обеспечивающую сохранение их потребительских свойств с минимальным изменением исходных параметров, и регулируется нормативно-правовыми актами. Основными регламентирующими документами в данной области являются следующие: • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ¦ постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; ¦ приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»**; ¦ приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее — приказ № 377); ¦ приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее — приказ № 706н); Основные принципы хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.При распределении по местам хранения лекарственные средства можно разделить на несколько категорий: 1. Лекарственные средства, в отношении которых устанавливаются определенные меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации: наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, средства, подлежащие предметно-количественному учету (сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем в соответствии с международными правовыми нормами). 2. Лекарственные средства общего списка, в отношении которых со стороны государственных органов не установлены определенные меры контроля. 3. Иммунобиологические препараты. 4. Дезинфицирующие средства. При размещении на хранение препараты разрешается распределять с учетом фармакологических свойств (витамины, антибиотики, сердечнососудистые средства и др.), способа применения (для наружного, внутреннего применения), формы выпуска (таблетки, мази, инъекции и т. д.).

Авторы:

Мельникова О.
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 191.237.248.26)