Лицензирование производства лекарственных средств

Вход

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).

Электронные услуги

  • предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • получение заверенной копии лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения или дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • прекращение действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Категория получателей

  • юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результат предоставления государственной услуги

  • принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
  • выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
  • принятие решения о прекращении действия лицензии;
  • принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

Способы получения результата

  • в электронной форме;
  • в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

  • 45 рабочих дней – Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
  • 3 рабочих дня – Выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
  • 10 рабочих дней – Принятие решения о прекращении действия лицензии;
  • 30 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является:

  • предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неполного комплекта документов.

Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:

  • наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Сведения об оплате

  • предоставление лицензии – 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей;
  • выдача заверенной копии лицензии или дубликата лицензии – 750 (семьсот пятьдесят) рублей;
  • переоформление лицензии – 3 500 (три тысячи пятьсот) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины

  • счет — 40101810500000001901;
  • банк получателя — ОПЕРУ-1 Банка России;
  • БИК — 044501002;
  • получатель — Межрегиональное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации), ИНН — 7705596339, КПП — 770501001.
  • В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:
  • 020 108 07081 01 0300 110 — при предоставлении лицензии;
  • 020 108 07081 01 0400 110 — при переоформлении лицензии (изменение адресов производства, перечня работ);
  • 020 108 07081 01 0500 110 — при переоформлении лицензии (изменение наименования организации, адреса юр. лица, преобразование юр. лица);
  • 020 108 07081 01 0700 110 — при предоставлении дубликата лицензии;
  • в поле 105 платежного поручения проставляется ОКТМО 45381000.

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Приказ МВД России от 06.07.2012 N 681 (ред. от 20.04.2015) «Об условиях замещения отдельных должностей среднего, старшего и высшего начальствующего состава лицами, не имеющими высшего юридического образования» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.08.2012 N 25206)

См. Документы Министерства внутренних дел Российской Федерации

МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 6 июля 2012 г. N 681

ОБ УСЛОВИЯХ

ЗАМЕЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЛЖНОСТЕЙ СРЕДНЕГО, СТАРШЕГО И ВЫСШЕГО

НАЧАЛЬСТВУЮЩЕГО СОСТАВА ЛИЦАМИ, НЕ ИМЕЮЩИМИ

ВЫСШЕГО ЮРИДИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ

В соответствии с частью 3 статьи 9 Федерального закона от 30 ноября 2011 г. N 342-ФЗ «О службе в органах внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» «*» приказываю:

«*» Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7020.

1. Установить, что на должности среднего, старшего и высшего начальствующего состава, выполнение обязанностей по которым предусматривает расследование или организацию расследования уголовных дел, административное расследование, рассмотрение дел об административных правонарушениях либо проведение антикоррупционных и правовых экспертиз, в исключительных случаях могут назначаться лица, не имеющие высшего юридического образования, при соблюдении следующих условий:

1.1. Наличие высшего образования, не являющегося юридическим, полученного в военной образовательной организации высшего образования, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации, и стажа военной службы не менее одного года.

(пп. 1.1 в ред. Приказа МВД России от 02.07.2014 N 559)

1.2. Наличие среднего профессионального юридического образования, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации или иным документом, приравненным к нему в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании, и высшего образования, не являющегося юридическим, а также опыта работы по юридической специальности не менее одного года.

(пп. 1.2 в ред. Приказа МВД России от 02.07.2014 N 559)

1.3. Наличие высшего педагогического образования, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации или иным документом, приравненным к нему в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании, и опыта работы по специальности не менее одного года — при назначении на должности в подразделения по профилактике безнадзорности и правонарушений несовершеннолетних.

1.4. Наличие высшего технического образования, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации или иным документом, приравненным к нему в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании, и опыта работы по специальности не менее одного года — при назначении на должности в подразделения по обеспечению безопасности дорожного движения.

1.5. Наличие высшего образования, не являющегося юридическим, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации или иным документом, приравненным к нему в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании, и стажа службы в органах внутренних дел Российской Федерации «*» на должностях, указанных в абзаце первом пункта 1 настоящего приказа, не менее одного года — без последующего перевода на вышестоящие должности руководителей (начальников), предусматривающие выполнение обязанностей, указанных в абзаце первом пункта 1 настоящего приказа.

«*» Далее — «органы внутренних дел».

1.6. Обучение на последнем курсе образовательной организации высшего образования, имеющего государственную аккредитацию, по направлениям подготовки (специальностям) 40.03.01 Юриспруденция, 40.04.01 Юриспруденция, 40.05.01 Правовое обеспечение национальной безопасности, 40.05.02 Правоохранительная деятельность при наличии высшего образования, не являющегося юридическим, и опыта работы по юридической специальности не менее шести месяцев.

1.7. Наличие ученой степени по юридической специальности, высшего образования, не являющегося юридическим, подтвержденного соответствующим документом об образовании и о квалификации или иным документом, приравненным к нему в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании, и опыта работы по юридической специальности не менее шести месяцев.

1.8. Наличие высшего экономического образования по специальности 38.05.01 Экономическая безопасность по специализации N 1 «Экономико-правовое обеспечение экономической безопасности», полученного в образовательной организации высшего образования системы МВД России, и стажа службы в органах внутренних дел не менее пяти лет — при назначении на должности в подразделения экономической безопасности и противодействия коррупции.

(пп. 1.8 введен Приказом МВД России от 20.04.2015 N 447)

2. Руководителям (начальникам) подразделений центрального аппарата Министерства внутренних дел Российской Федерации, руководителям (начальникам) территориальных органов Министерства внутренних дел Российской Федерации, образовательных, научных, медико-санитарных и санаторно-курортных организаций, окружных управлений материально-технического снабжения системы Министерства внутренних дел Российской Федерации, а также иных организаций и подразделений, созданных для выполнения задач и осуществления полномочий, возложенных на органы внутренних дел, направлять сотрудников органов внутренних дел, не имеющих высшего юридического образования и назначенных на должности, указанные в абзаце первом пункта 1 настоящего приказа (за исключением случаев, указанных в подпунктах 1.6 и 1.7 настоящего приказа), с их согласия на обучение в организации, осуществляющие образовательную деятельность и входящие в систему Министерства внутренних дел Российской Федерации, для получения ими высшего юридического образования или дополнительного профессионального образования.

(п. 2 в ред. Приказа МВД России от 02.07.2014 N 559)

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра С.А. Герасимова.

Министр

генерал-лейтенант полиции

В.КОЛОКОЛЬЦЕВ

Министерство здравоохранения российской федерации

Проект Приказа Минздрава России»Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»(по состоянию на 03.02.2015)(подготовлен Минздравом России)(Приказ подписан 26.10.2015 N 751н)

Документ предоставлен КонсультантПлюсwww.consultant.ru Дата сохранения: 25.09.2016

Аннотация к документу

Проектом утверждаются правила, устанавливающие общие требования к изготовлению, упаковке, оформлению и маркировке, контролю качества и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения (включая гомеопатические лекарственные препараты), а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм.

Предлагается признать утратившими силу Приказы Минздрава России от 16.07.1997 N 214, от 21.10.1997 N 308 и Приложения N 1 и 2 Приказа Минздрава России от 16.10.1997 N 305, в настоящее время регулирующие аналогичные правоотношения.

Проект

ПРИКАЗ

от «__» ________ г. N ___

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ,

ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53 (ч. 1), ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797) приказываю:

1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 29 января 1998 г. N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 26 ноября 1997 г. N 07-02-2111-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации), приложения N 1 и N 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 3 декабря 1997 г. N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации).

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от ______ г. N ___

Правила

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают общие требования к изготовлению, упаковке, оформлению и маркировке, контролю качества, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения (включая гомеопатические лекарственные препараты), а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм (далее — Правила).

2. Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям-накладным медицинских организаций.

3. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.

4. Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

— обученного персонала,

— соответствующих помещений,

— соответствующего оборудования,

— фармацевтических субстанций,

— упаковочных материалов.

Лицензирование производства лекарственных средств

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *