Изготовить лекарство по рецепту

Изготовление лекарственных препаратов аптекой

В статье рассмотрен порядок отражения операций по изготовлению лекарственных средств аптеками ЛПУ и производственными аптеками, являющимися государственными (муниципальными) учреждениями.

В силу ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптеки, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, вправе изготавливать лекарственные препараты согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских и ветеринарных организаций в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с их последующей реализацией. Заметим, что аналогичные нормы содержатся в п. 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При изготовлении лекарственных препаратов аптеками используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и (или) государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Поэтому регистрации такие препараты не подлежат (пп. 1 п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Как было отмечено выше, правила изготовления лекарственных препаратов и порядок их отпуска издаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым в соответствии со ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств является Минздравсоцразвития. Однако в настоящее время такой документ еще не издан, поэтому аптеки пока руководствуются старыми нормативными актами в части, не противоречащей Закону об обращении лекарственных средств.

Перечень нормативных актов, в которых содержатся требования к изготовлению, контролю качества и оформлению лекарственных средств, которые производятся в аптеках, приведен в Письме Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 N 6768-ВС. В их числе:

  • Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 308);
  • Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214);
  • Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.10.1997 N 305);
  • Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309);
  • Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284);
  • Методические указания N 99/144 по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утв. Минздравом России 12.12.1999);
  • Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утв. Минздравом России 24.07.1997).

Ценообразование на лекарства, изготовленные в аптеке

Особенностью формирования цен на лекарственные средства, изготовленные в аптеке ЛПУ или производственной аптеке, является то, что их необходимо производить в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей.

Фармакопейная статья по своей сути является государственным стандартом качества лекарственного средства. В ней приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описаны физические, физико-химические, биологические и другие методы анализа лекарства, изложены требования к используемым реактивам, растворам, индикаторам (ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Бухгалтеру необходимо знать промышленный регламент, поскольку в нем представлен материальный баланс, содержащий сведения:

  • о количестве и составе ингредиентов, необходимых для производства лекарства;
  • о количестве и составе тары и упаковки;
  • о технологических потерях, возникающих при изготовлении лекарства.

Перечисленные сведения участвуют в формировании себестоимости лекарственной формы и определяют структуру розничной цены.

НДС входит в отпускную стоимость лекарственного средства, если аптечное учреждение находится на традиционной системе налогообложения.

В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, а именно лекарственных средств, включая препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, обложение НДС производится по ставке 10%.

Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых по указанной ставке, приведен в Постановлении Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (далее — Перечень). Согласно разъяснениям, представленным в п. 1 Примечаний к Перечню, ставка 10% по НДС применяется в отношении:

  • лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления;
  • лекарственных средств, которые предназначены для проведения клинических исследований и на ввоз конкретной партии которых имеется разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • изделий медицинского назначения российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Таким образом, производственная аптека вправе применить налоговую ставку 10% при реализации лекарственных средств внутриаптечного изготовления на территории РФ на основании рецепта на лекарственные препараты или по требованию медицинской организации (Письмо ФНС России от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@).

Пример 1. В производственную аптеку поступил рецепт на изготовление лекарства в форме порошка. В его состав входят следующие ингредиенты:

  1. фенобарбитал (0,6 г x 0,03 руб. = 0,018 руб.);
  2. папаверин (0,4 г x 0,01 руб. = 0,004 руб.);
  3. глюконат кальция (10 г x 0,1 руб. = 1 руб.);
  4. посуда (0,5 руб.).

Основной тариф на изготовление лекарства составляет 0,99 руб., а дополнительный тариф — 1,24 руб. Аптека применяет специальный налоговый режим в виде ЕНВД. Произведем расчет стоимости лекарственной формы.

Стоимость исходных ингредиентов рассчитывается исходя из их стоимости за 1 кг или 1 л с учетом дозировки и количества доз. При расчете стоимости отдельных ингредиентов следует иметь в виду, что многие из них имеют невысокую стоимость и входят в лекарственную форму в небольших количествах, поэтому их стоимость может составлять дробные доли копейки. В этих случаях их нужно округлять до целой копейки. Если рассчитанная стоимость отдельного медикамента больше копейки, то она записывается без округления.

Таким образом, продажная цена лекарственной формы составляет 3,76 руб. (0,02 + 0,01 + 1 + 0,5 + 0,99 + 1,24).

Отражение операций по формированию себестоимости изготовленных лекарственных средств

Производственная аптека может быть как структурным подразделением учреждения здравоохранения, так и самостоятельным юридическим лицом. Она вправе заниматься розничной продажей лекарственных средств, изготовленных в аптеке согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, либо производить их только для текущей потребности ЛПУ без дальнейшей реализации. От целей изготовления лекарственного препарата зависит порядок отражения хозяйственных операций в бухгалтерском учете.

Если лекарственные формы (порошок, микстура, свечи) производятся для продажи, в целях бухгалтерского учета формирование себестоимости будет оформляться записями по отражению изготовления готовой продукции с использованием счета 109 00 «Изготовление готовой продукции, работ, услуг» (п. 134 Инструкции N 157н <2>). Произведенные медикаменты подлежат учету на счете 105 07 «Готовая продукция» (п. 121 Инструкции N 157н).

<2> Инструкция по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утв. Приказом Минфина России от 01.12.2010 N 157н.

Если изготовление медикаментов осуществляется для текущей потребности медицинского учреждения, в данном случае имеет место формирование стоимости нефинансового актива с использованием счета 106 04 «Вложения в материальные запасы» (п. 133 Инструкции N 157н). Полученные новые лекарственные формы подлежат учету на счете 105 01 «Медикаменты и перевязочные средства» (п. 117 Инструкции N 157н).

Формирование себестоимости лекарственных средств, предназначенных для продажи. С 01.01.2011 себестоимость готовой продукции определяется с учетом прямых, накладных и общехозяйственных расходов (п. 134 Инструкции N 157н). В случае изготовления лекарственных форм для продажи прямыми расходами считается только стоимость набора лекарственных субстанций и посуды, участвующих в их производстве. Заработная плата фармацевтов и отчисления с нее во внебюджетные фонды, амортизация оборудования, оплата коммунальных услуг, услуг связи признаются накладными расходами. Расходы, связанные с процессом управления аптекой, входят в разряд общехозяйственных.

Поскольку накладные и общехозяйственные расходы — это затраты, которые производятся в рамках функционирования аптеки в целом, их размер, относимый на готовую продукцию (в данном случае — на изготавливаемые лекарственные формы), может определяться только расчетным путем. В п. п. 134 и 135 Инструкции N 157н предлагается несколько вариантов:

  • пропорционально прямым материальным затратам;
  • пропорционально объему выручки от реализации продукции;
  • пропорционально показателю, характеризующему результаты деятельности учреждения.

Перечень прямых затрат, способ распределения накладных и общехозяйственных расходов закрепляются в учетной политике аптеки или медицинского учреждения. Все операции по распределению фактических затрат на себестоимость готовой продукции подлежат документальному оформлению с помощью Справки (ф. 0504833) с приложением расчетов по их распределению.

Рассмотрим распределение расходов на примере.

Пример 2. Производственная аптека является самостоятельным юридическим лицом и занимается продажей готовых лекарственных форм и изготовлением лекарственных препаратов согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций. В III квартале 2011 г. аптека произвела следующие расходы (цифры условные).

Наименование расходов Продажа
готовых
лекарственных
форм, руб.
Продажа
лекарственных
форм согласно
рецептам
врачей и по
требованиям
ЛПУ, руб.
Выручка от реализации лекарственных форм 250 000 25 000
Накладные расходы
Заработная плата фармацевтов 110 000
Начисления на заработную плату 37 400
Амортизация оборудования 4 000
Водоснабжение 12 000
Электроэнергия 15 000
Тепловая энергия 21 000
Общехозяйственные расходы
Заработная плата АУП и технического персонала 10 000
Начисления на заработную плату 3 420

Учетной политикой аптеки установлено, что в 2011 г. накладные и общехозяйственные расходы распределяются пропорционально выручке.

Коэффициент распределения расходов составляет:

  • для готовых лекарственных форм: 250 000 руб. / (250 000 + 25 000) руб. x 100% = 90,91%;
  • для изготовленных лекарственных форм: 25 000 руб. / (250 000 + 25 000) руб. x 100% = 9,09%.

Пропорциональное соотношение накладных и общехозяйственных расходов будет следующим:

Наименование расходов Продажа готовых
лекарственных форм,
руб.
Продажа лекарственных
форм согласно рецептам
врачей и по требованиям
ЛПУ, руб.
Накладные расходы
Заработная плата
фармацевтов
100 001
(110 000 руб. x 90,91%)
9 999
(110 000 руб. x 9,09%)
Начисления на заработную
плату
34 000
(37 400 руб. x 90,91%)
3 400
(37 400 руб. x 9,09%)
Амортизация оборудования 3 636
(4000 руб. x 90,91%)
364
(4000 руб. x 9,09%)
Водоснабжение 10 909
(12 000 руб. x 90,91%)
1 091
(12 000 руб. x 9,09%)
Электроэнергия 13 637
(15 000 руб. x 90,91%)
1 363
(15 000 руб. x 9,09%)
Тепловая энергия 19 091
(21 000 руб. x 90,91%)
1 909
(21 000 руб. x 9,09%)
Общехозяйственные расходы
Заработная плата АУП
и технического персонала
9 091
(10 000 руб. x 90,91%)
909
(10 000 руб. x 9,09%)
Начисления на заработную
плату
3 109
(3420 руб. x 90,91%)
311
(3420 руб. x 9,09%)

В соответствии с п. 40 Инструкции N 162н <3>, п. 58 Инструкций N N 174н <4> и 183н <5> для формирования в денежном выражении информации о затратах на производство готовой продукции, выполнение работ (оказание услуг) применяются следующие группировочные счета:

  • 2 109 60 (61) 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг»;
  • 2 109 70 (71) 000 «Накладные расходы производства готовой продукции, работ, услуг»;
  • 2 109 80 (81) 000 «Общехозяйственные расходы»;
  • 2 109 90 (91) 000 «Издержки обращения».

<3> Инструкция по применению Плана счетов бюджетного учета, утв. Приказом Минфина России от 06.12.2010 N 162н.
<4> Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета бюджетных учреждений, утв. Приказом Минфина России от 16.12.2010 N 174н.
<5> Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета автономных учреждений, утв. Приказом Минфина России от 23.12.2010 N 183н.

Далее в таблице приведем основные бухгалтерские записи, используемые при формировании себестоимости изготавливаемого лекарственного средства в бюджетных и казенных учреждениях.

————————-T——————T——————T————¬
¦ Содержание операции ¦ Дебет ¦ Кредит ¦ Основание ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет прямых расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Отражено списание ¦2 109 60 (61) 272¦2 105 xx 440 ¦Ведомость ¦
¦фармацевтических ¦ ¦ ¦выдачи ¦
¦субстанций, участвующих ¦ ¦ ¦материальных¦
¦в изготовлении ¦ ¦ ¦ценностей ¦
¦лекарственного средства ¦ ¦ ¦на нужды ¦
¦ ¦ ¦ ¦учреждения ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504210)¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет накладных расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Начислены расходы ¦ ¦ ¦Акт о ¦
¦на оплату: ¦ ¦ ¦выполненных ¦
¦- услуг связи ¦2 109 70 (71) 221¦2 302 21 730 ¦работах ¦
¦- коммунальных услуг ¦2 109 70 (71) 223¦2 302 23 730 ¦(оказанных ¦
¦ ¦ ¦ ¦услугах) от ¦
¦ ¦ ¦ ¦поставщика ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены расходы на ¦2 109 70 (71) 225¦2 302 25 730 ¦Накладные ¦
¦содержание имущества ¦ ¦ ¦на отпуск ¦
¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислена заработная ¦2 109 70 (71) 211¦2 302 11 730 ¦Расчетно- ¦
¦плата фармацевтам ¦ ¦ ¦платежная ¦
¦и провизорам ¦ ¦ ¦ведомость ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504401)¦
+————————+——————+——————+————+
¦Произведены начисления ¦2 109 70 (71) 213¦2 303 00 730 ¦Справка ¦
¦на заработную плату ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦работников ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет общехозяйственных расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Начислена заработная ¦2 109 80 (81) 211¦2 302 11 730 ¦Расчетно- ¦
¦плата работникам ¦ ¦ ¦платежная ¦
¦аппарата управления ¦ ¦ ¦ведомость ¦
¦аптеки ¦ ¦ ¦(ф. 0504401)¦
+————————+——————+——————+————+

¦Произведены начисления ¦2 109 80 (81) 213¦2 303 00 730 ¦Справка ¦
¦на заработную плату ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦работников аппарата ¦ ¦ ¦ ¦
¦управления аптеки ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены расходы ¦2 109 80 (81) 226¦2 302 26 730 ¦Акт о ¦
¦на оплату прочих услуг ¦ ¦ ¦выполненных ¦
¦ ¦ ¦ ¦работах ¦
¦ ¦ ¦ ¦(оказанных ¦
¦ ¦ ¦ ¦услугах) от ¦
¦ ¦ ¦ ¦поставщика ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены прочие расходы¦2 109 80 (81) 290¦2 302 91 730 ¦Справка ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислена амортизация ¦2 109 80 (81) 271¦2 302 13 730 ¦Справка ¦
¦прочих нефинансовых ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦активов ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Распределение расходов в конце месяца ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Распределены накладные ¦2 109 60 (61) 211¦2 109 70 (71) 211¦Справка ¦
¦расходы согласно ¦2 109 60 (61) 213¦2 109 70 (71) 211¦(ф. 0504833)¦
¦выбранному способу ¦2 109 60 (61) 221¦2 109 70 (71) 221¦ ¦
¦распределения ¦2 109 60 (61) 223¦2 109 70 (71) 223¦ ¦
¦ ¦2 109 60 (61) 225¦2 109 70 (71) 225¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Распределены ¦2 109 60 (61) 211¦2 109 80 (81) 211¦Справка ¦
¦общехозяйственные ¦2 109 60 (61) 213¦2 109 80 (81) 213¦(ф. 0504833)¦
¦расходы согласно ¦2 109 60 (61) 226¦2 109 80 (81) 226¦ ¦
¦выбранному способу ¦2 109 60 (61) 290¦2 109 80 (81) 290¦ ¦
¦распределения ¦2 109 60 (61) 271¦2 109 80 (81) 271¦ ¦
L————————+——————+——————+————-

Обратите внимание! Операции по формированию себестоимости лекарственных средств отражаются в учете автономных учреждений аналогичным образом с одной разницей: в 24 — 26-м разрядах номеров счетов 0 105 00 000, 0 302 00 000 и 0 303 00 000 проставляются нули (п. 58 Инструкции N 183н).

Принятие к учету изготовленных лекарственных препаратов по их себестоимости отражается следующим образом:

  • бюджетными и казенными медицинскими учреждениями (п. 27 Инструкции N 162н, п. 39 Инструкции N 174н):

Дебет счета 2 105 37 340 «Увеличение стоимости готовой продукции — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 2 109 60 (61) 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг» (по соответствующим статьям (подстатьям) 211 — 213, 221 — 226, 271, 272, 290 КОСГУ);

  • автономными медицинскими учреждениями (п. 39 Инструкции N 183н):

Дебет счета 2 105 37 000 «Увеличение стоимости готовой продукции — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 2 109 60 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг» (по соответствующим статьям (подстатьям) 211 — 213, 221 — 226, 271, 272, 290 КОСГУ).

Пример 3. Воспользуемся условиями примера 2. Организация учета в аптеке осуществляется в соответствии с Инструкциями N N 157н и 174н. Стоимость фармацевтических субстанций и посуды, используемых в процессе изготовления лекарственных средств, составила 4700 руб.

Произведенные расходы на изготовление и принятие к учету лекарственных средств в бухгалтерском учете будут отражены следующим образом:

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Особенности аптечного изготовления лекарств. Лабораторные и фасовочные работы

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств ха­рактеризуется:

— разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

— сложностью состава изготовляемых лекарств;

— относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;

— необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

— высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе.

Перед изготовлением лекарства фармацевт должен вниматель­но прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и пра­вильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правиль­ность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоиз­мерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверж­дении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарствен­ных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фар­мацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача – соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств.

После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепте и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС.

Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.

В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительно удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 21.10.1997 г. (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» асептический блок включает

1. асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.

2. стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркировочную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.

В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.

Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:

1. скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви

2. шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды

3. раковина, оснащенная краном с локтевым приводом

4. воздушная электросушилка

5. зеркало

6. гигиенический набор для обработки рук

7. инструкции о порядке обработки рук

8. правила поведения в асептическом блоке.

В стерилизационной помещаются паровой и суховоздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом блоке необходимо использовать настенные и потолочные облучатели с бактерицидными УФ лампами. Облучатели закрепляют на высоте 2 м от пола, размещая их по характеру восходящих потоков воздуха равномерно по всему помещению. Количество и мощность бактерицидных ламп определяется по нормативу:

экранированные лампы 1-2 Вт на 1 м3

неэкранированные лампы 2-2,5 Вт на 1 м3.

Бактерицидные облучатели включаются за 1-2 ч. до начала работы. Перед началом работы неэкранированные лампы обязательно выключают, причем длительное пребывание в помещении возможно только через 15 мин после их отключения. Экранированные лампы могут работать в присутствии людей до 8 часов в сутки.

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

1. ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;

2. Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

3. Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецеп­туры целесообразно организовать четыре рабочих места для фар­мацевтов по изготовлению:

жидких лекарств для внутреннего при­менения;

порошков и пилюль;

мазей и жидких ЛФ для наружного применения;

лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и до­зированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изго­товляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного примене­ния. В небольших по объему работы аптеках организуется одно ра­бочее место для изготовления и контроля лекарств.

фармтехнология. 1. 1 Заводское производство отличается от аптечного изготовления лекарственных средств

1 2 3 4 5 6 7
1.1 Заводское производство отличается от аптечного изготовления лекарственных средств:
+1. Объемом производства
-2. Требованиями к качеству дисперсионных сред
+3. Сроками использования готовой продукции
+4. Номенклатурой лекарственных средств
+5. Требованиями к качеству лекарственных форм
2.1 Что относится к нормативным правовым актам при производстве готовых лекарственных средств?
-1. Методические указания
+2. Фармакопейные статьи
+3. Технологические регламенты
3.1 Сколько разделов содержит регламент производства лекарственных средств?
-1. 8
-2. 10
-3. 12
+4. 14
-5. 16
4.1 Сколько существует типов производственных регламентов?
-1. 1
-2. 2
-3. 3
-4. 4
+5. 5
5.1 Машины для измельчения классифицируют по:
+1. Способу измельчения материала
-2. Характеру рабочего инструмента
+3. Степень измельчения материала
-4. Производительности машин
6.1 Какие из перечисленных являются обязательными составными частями машины?
+1. Двигатель
-2. Шарнирно-кривошипный механизм
+3. Передаточный механизм
+4. Исполнительный механизм
-5. Эксцентриковый механизм
7.1 Какие механизмы преобразовывают вращательные движения в обратно — поступательные?
+1. Винтовой
+2. Шатунно-кривошипный
+3. Эксцентриковый
-4. Храповый
-5. Кулисный
8.1 Какие из теплообменников относятся к поверхностным?
+1. Паровые рубашки
+2. Змеевиковые
+3. Кожухотрубные
-4. Скрубберы
+5. Бойлеры
9.1 Какие из перечисленных аппаратов относятся к выпарительным?
+1. Шаровой
+2. Пленочный
+3. Трубчатый
+4. Центритерм
-5. Калорифер
10.1 В качестве связывающих веществ в производстве таблеток используют:
-1. Твин-80
+2. Воду
-3. Аэросил
+4. Альгинаты
+5. Спирт этиловый
11.1 0братный осмос — это:
-1. Самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемую мембрану в раствор
+2. Переход растворителя из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления
12.1 Антифрикционные вещества оказывают действие:
+1. Препятствуют прилипанию частиц
+2. Снимают электростатические заряды
+3. Обеспечивают скольжение
+4. Снижают механическую прочность таблеток
+5. Оказывают смазывающий эффект
13.1 К измельчителям ударного типа относятся:
+1. Молотковые мельницы
+2. Дезинтеграторы
+3. Дисмембраторы
-4. Струйные мельницы
-5. Вальцовые мельницы
14.1 В шаровой мельнице используются следующие принципы измельчения:
+1. Удар
-2. Изрезывание
-3. Распиливания
+4. Истирания
-5. Раскалывания
15.1 Какие сита характеризуются малой частотой движения ситового полотна и большой амплитудой?
-1. Инерционные
-2. Гирационные
-3. Электромагнитные
+4. Качающиеся
16.1 Какие сита характеризуются малой амплитудой движения и высокой частотой?
-1. Качающиеся
-2. Барабанные
+3. Электровибрационные
+4. Инерционные
+5. Гирационные
17.1 В каких ситах при просеивании совмещаются два вида движения ситового полотна (круговое и возвратно-поступательное)?
-1. Качающиеся
-2. Барабанные
-3. Электровибрационные
-4. Инерционные
+5. Гирационные
18.1 Какая теория измельчения учитывает работу, затраченную на прирост поверхности измельчаемого материала?
+1. Риттингера
-2. Кирпичева-Кика
+3. Ребиндера
19.1 В состав желатиновой массы для производства капсул входят:
+1. Желатин
-2. Тальк
+3. Нипагин, нипазол
+4. Вода
-5. Оливковое масло
+6. Глицерин
20.1 Соль карловарская искусственная состоит из:
+1. Натрия сульфата
+2. Натрия гидрокарбоната
-3. Калия хлорида
+4. Натрия хлорида
+5. Калия сульфата
21.1 ЛРС входящее в состав курительного сбора «Астматол» измельчаются до частиц размером:
-1. 2 мм
+2. 3 мм
-3. 4 мм
-4. 5 мм
-5. 6 мм
22.1 ЛРС входящее в состав сборов для ванн измельчаются до частиц размером:
-1. 1 мм
+2. 2 мм
-3. 3 мм
-4. 4 мм
-5. 5 мм
23.1 После измельчения ЛРС, входящее в состав сборов, должно быть очищено от пыли просеиванием через сито с размером отверстий:
-1. 0,1 мм
+2. 0,18 мм
-3. 0,2 мм
-4. 0,3 мм
-5. 0,4 мм
24.1 В состав противоастматического сбора входят:
+1. Листья красавки
+2. Листья дурмана
+3. Листья белены
-4. Листья мать-и-мачехи
+5. Натрия нитрат
25.1 Укажите способы применения желатиновых капсул:
+1. Ректально
+2. Перорально
-3. Сублингвально
-4. Парентерально
+5. Вагинально
26.1 Какие консерванты используют в производстве желатиновых капсул?
+1. Нипагин, нипазол
-2. Хлорэтан
+3. Кислота салициловая
+4. Кислота бензойная
+5. Натрия метабисульфит
27.1 Концентрация сахара в простом сахарном сиропе составляет:
-1. 50 %
-2. 67 %
-3. 58 %
+4. 64 %
-5. 60 %
28.1 Какой концентрации растворы йода выпускаются фармацевтической промышленностью?
-1. 1 %
+2. 5 %
-3. 7 %
29.1 Методом электролиза получают:
-1. Свинцовый уксус
+2. Жидкость Бурова
-3. Жидкость Новикова
-4. Свинцовую воду
30.1 К лекарственным сиропам относятся сиропы:
+1. Сироп из плодов шиповника
-2. Сахарный сироп
+3. Пертусин
+4. Сироп солодковый
+5. Сироп алтейный
31.1 Соотношение лекарственного сырья и готовой продукции при производстве экстрактов-концентратов составляет:
-1. 1:5
-2. 1:10
-3. 1:50
+4. 1:1
+5. 1:2
32.1 Какие вспомогательные вещества относятся к разбавителям таблеток?
+1. Сахароза
+2. Лактоза
+3. Микрокристаллическая целлюлоза
-4. Карбоксиметилцеллюлоза
-5. Тропеолин 00
33.1 Какие из вспомогательных веществ относятся к разрыхлителям таблеток?
+1. Крахмал
+2. Аэросил
-3. Индигокармин
-4. Титана диоксид
-5. Маннит
34.1 Какие из перечисленных ингредиентов относятся к смазывающим (антиадгезионным) веществам таблеток?
-1. Каолин
+2. Стеариновая кислота и ее соли
+3. ПЭО
+4. Масло вазелиновое (растительное)
35.1 Тепло вторичного пара используется в следующих выпарных аппаратах:
-1. Аппарат шаровой
+2. Аппарат многокорпусной
-3. Аппарат с принудительной циркуляцией
+4. Аппарат с тепловым насосом
36.1 Какие вспомогательные вещества используются в таблеточном производстве в качестве связывающих?
+1. Метилцеллюлоза
+2. Крахмал
+3. Желатин
-4. Винная кислота
-5. Твин-80
37.1 Укажите допустимое содержание в % твина-80 в таблетках?
-1. 0,5
+2. 1,0
-3. 1,5
-4. 2,0
-5. 3,0
38.1 Какое максимально допустимое % содержание стеариновой кислоты и ее солей допустимо в таблетках по ГФ РБ?
-1. 0,5
+2. 1,0
-3. 1,5
-4. 2,0
-5. 3,0
39.1 Какое максимально допустимое % содержание талька допустимо в таблетках по ГФ, НПА?
-1. 0:5
-2. 1:0
-3. 1:5
-4. 2:0
+5. 3:0
40.1 Какое максимально допустимое % содержание аэросила допустимо в таблетках по НПА?
-1. 1:0
-2. 3:0
-3. 5:0
+4. 10:0
-5. 12:0
41.1 Выберите наиболее важные технологические свойства таблетируемого материала:
+1. Сыпучесть
+2. Прессуемость
-3. Насыпная масса
-4. Гранулометрический состав
-5. Влагосодержание
42.1 Основные отличия новогаленовых средств от галеновых:
+1. Устранено побочное действие ряда балластных веществ
+2. Высокая степень очистки извлечений
+3. Содержит комплекс нативных веществ в нативном состоянии
+4. Возможность применения в виде инъекционных растворов
+5. Стандартизация по биологически активным веществам
43.1 Какие из перечисленных фармацевтических субстанций подвергают прямому прессованию без добавления вспомогательных веществ:
-1. Бромкамфора
+2. Гексаметилентетрамин
+3. Натрия хлорид
+4. Аммония бромид
-5. ПАСК-натрия
44.1 Какие из перечисленных фармацевтических субстанций подвергают прямому прессованию с добавлением разрыхляющих и антифрикционных веществ:
+1. Бромкамфора
-2. Гексаметилентетрамин
-3. Натрия хлорид
-4. Аммония бромид
+5. ПАСК-натрия
45.1 Иммобилизация ферментных средств предназначена для достижения:
+1. Стабилизации препаратов
+2. Пролонгирования действия
+3. Снижения токсичности
+4. Коррекции органолептических свойств
-5. Возможности термической стерилизации
46.1 Выберите, какие из приведенных способов относятся к влажному гранулированию?
+1. гранулирование в псевдоожиженном слое
-2. гранулирование сплавов
-3. разлом брикетов
+4. распылительное высушивание.
47.1 Выберите, какие из приведенных способов относятся к сухому гранулированию?
+1. компактирование
+2. брикетирование
-3. гранулирование в псевдоожиженном слое
-4. гранулирование в дражировочном котле.
48.1 Выберите, какие из гранулятов применяются для влажного гранулирования?
+1. гранулятор модели 3027
+2. сушилка-гранулятор СГ-30
+3. сушилка-гранулятор СМК (ИТМО)
-4. прессгранулятор
-5. мармеризер.
49.1 Выберите, какие из грануляторов применяются для сухого гранулирования?
-1. дражировочный котел
+2. прессгранулятор
+3. компактор
-4. распылительная сушилка
-5. гранулирование в псевдоожиженном слое.
50.1 Гранулят отличается от мелкодисперсных порошков:
+1. точно дозируется в матрицу
-2. расслаивается
-3. пылит
+4. имеет меньшую поверхность.
51.1 Структурное гранулирование подразделяется на:
+1. псевдоожижение
-2. смешивание
+3. дражирование
+4. распыление.
52.1 Применение сухого гранулирования рационально при увлажнении гранулироваемого порошка, если он:
+1. окисляется
+2. гидрализуется
-3. нагревается.
53.1 При получении таблеток методом влажного гранулирования стадию опудривания следует проводить после стадии:
-1. смешивания и увлажнения
-2. влажного гранулирования
-3. таблетирования
+4. сушки гранулята.
54.1 В каком аппарате совмещаются процессы гранулирования и сушки гранул:
-1. СП-30
+2. СГ-30
-3. Гранулятор модели 3027.
55.1 Какие вспомогательные вещества относятся к склеивающим:
+1. крахмал
-2. твин-80
+3. ПВП
+4. спирт этиловый.
56.1 Таблетирование без грануляции осуществляется с:
+1. Добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала
-2. Гранулированием в псевдоожиженном слое
-3. Гранулированием в дражировочном котле
+4. Предварительной направленной кристаллизацией фармацевтических субстанций
+5. Принудительной подачей таблетируемого материала из загрузочной воронки таблеточной машины а матрицу
57.1 К методам физической иммобилизации ферментов относятся:
+1. Адсорбция
+2. Включение в структуру геля
+3. Микрокапсулирование
+4. Клотратообразование
-5. Ацетилирование
58.1 Какие процессы лежат в основе получения таблеток на машинах РТМ
+1. Дозирование по объему
+2. Двухстороннее давление на прессуемый материал
-3. Таблетирование материала за счет давления верхнего пуансона
-4. Фрмование увлажненной массы
59.1 Какие питатели-дозаторы используются в роторных таблеточных машинах?
+1. Рамочные
+2. Лопастные 2-х камерные
+3. Лопастные 3-х камерные
60.1 К методам химической иммобилизации ферментов относятся:
+1. Ацетилирование
+2. Азосочетание
+3. Использование бифункциональных соединений
-4. Нейтрализация
-5. Восстановление
61.1 Какие существуют способы покрытия таблеток оболочками?
+1. Наращивания
+2. Прессования
-3. Вакуумирования
-4. Формования
62.1 Для противоточной экстракции используют:
-1. Мацерационные баки
+2. Батареи экстрактов
-3. Аппарат Сокслета
-4. Диффузоры различной конструкции
63.1 Таблетки какого диаметра в мм должны иметь риску (насечку) по ТНПА?
-1. 7
-2. 8
+3. 9
+4. 10
+5. 12
64.1 Испытание на однородность содержания фармацевтических субстанций проводится для таблеток с содержанием фармацевтических субстанций:
+1. 1 мг
+2. 2 мг
-3. 3 мг
-4. 5 мг
-5. 10 мг.
65.1 Отклонение в содержании фармацевтических субстанций в таблетках должно быть не более …..% от среднего содержания.
-1. 5
-2. 10
+3. 15
-4. 20
-5. 25.
66.1 Отклонение средней массы таблетки от массы, обозначенной в разделе «Состав», не должно превышать …..%.
+1. 5
-2. 10
-3. 15
-4. 20
-5. 25.
67.1 Время распадаемости «шипучих таблеток» не должно превышать, мин.
+1. 5
-2. 10
-3. 15
-4. 20
-5. 30.
68.1 Время распадаемости ректальных таблеток не должно превышать, мин.
+1. 3
-2. 5
-3. 10
-4. 15
-5. 20.
69.1 Время распадаемости вагинальных таблеток не должно превышать, мин.
-1. 3
-2. 5
-3. 10
+4. 15
-5. 20.
70.1 Сколько таблеток взвешивают для определения их средней массы?
-1. 5
+2. 10
-3. 15
-4. 20
-5. 25.
71.1 Проверяют ли прочность таблеток, покрытых оболочками на истирание?
-1. да
+2. нет.
72.1 Время распадаемости таблеток, не покрытых оболочками должно быть не более, мин.
+1. 15
-2. 20
-3. 25
-4. 30.
73.1 Время распадаемости таблеток, покрытых пленочными оболочками должно быть не более, мин.
-1. 10
-2. 15
-3. 20
-4. 25
+5. 30.
74.1 Верно ли утверждение, что под «растворением» подразумевают количество фармацевтической субстанции, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной формы.
+1. верно
-2. неверно.
75.1 В качестве сред растворения могут применяться:
+1. вода очищенная
-2. спирт этиловый
+3. раствор кислоты хлористоводородной
+4. буферные растворы с различными значениями рН
-5. хлороформ.
76.1 Время распадаемости таблеток для изготовления растворов и взвесей не должно быть более, мин.
+1. 3
-2. 5
-3. 10
-4. 15
-5. 20.
77.1 Если нет указаний в ФС с какой скоростью (об/мин) по ТНПА должна вращаться корзинка при испытании таблеток на растворение?
-1. 50
+2. 100
-3. 150
-4. 200
78.1 Сколько таблеток с массой более 0,65 г берут для испытания таблеток на истирание?
-1. 3
-2. 5
+3. 10
-4. 20
79.1 Какова должна быть прочность на истирание таблеток в %?
-1. 80
-2. 90
-3. 97
+4. 99
80.1 Без стабилизаторов готовят растворы:
+1. Димедрола
+2. Кальция хлорида
-3. Глюкозы
-4. Новокаина
+5. Эуфиллина
81.1 К особенности изготовления инъекционного раствора эуфиллина относятся:
+1. Использование ингредиента с повышенным содержанием этилендиамина
+2. Использование воды, не содержащей углекислого газа
-3. Использование стабилизатора
-4. Использование антиоксидантов
+5. Приготовление раствора в токе инертного газа
82.1 Размер гранул должен быть в пределах:
-1. 5 — 8 мм
-2. 0:01 — 0:03 мм
+3. 0:2 — 3 мм
83.1 Отклонение в содержании фармацевтических субстанций в гранулах не должны превышать:
-1. д.б. + 5 %
+2. д.б. + 10 %
-3. д.б. + 15 %
84.1 Время распадаемости гранул при отсутствии указаний в частных статьях должно быть не более:
+1. 15 мин
-2. 30 мин
-3. 1 часа
85.1 Количество талька в драже должно быть в % не более:
+1. 3 %
-2. 10 %
86.1 Количество стеариновой кислоты в драже должно быть в % не более:
+1. 1 %
-2. 3 %
-3. 10 %
87.1 Драже должны распадаться в течение не более:
-1. 15 мин
+2. 30 мин
-3. 1 часа
88.1 Масса драже должна быть не болеe: г:
+1. 1 г
-2. 3 г
-3. 5 г
89.1 Колебания в массе отдельных драже не должны превышать:
-1. 5
+2. 10
-3. 15
-4. 20
90.1 Драже получают:
+1. В дражировочных котлах
+2. В установках центробежного действия
+3. В установках псевдосжиженного слоя
-4. На таблеточных машинах
-5. В грануляторах для влажного гранулирования
91.1 Являются ли спансулы пролонгированной лекарственной формой:
+1. Да
-2. Нет
92.1 Деминерализацию воды осуществляют:
+1. Обратным осмосом
+2. Электродиализом
+3. Ионным обменом
+4. Ультрафильтрацией
-5. Осаждением
93.1 К мазям-суспензиям заводского производства относятся:
-1. Ксероформная
+2. Стрептоцидная
-3. Камфорная
+4. Цинковая
94.1 Содержание глицерина в мягких капсулах может быть в пределах:
-1. 1-5
-2. 5-10 %
-3. 10-15 %
+4. 20-25 %
-5. 25-35 %
95.1 В твердые капсулы помещают субстанции:
+1. Твердые
+2. Гидрофобные жидкости
-3. Гидрофильные жидкости
96.1 Желатиновые капсулы получают методом:
+1. Погружения (макания)
+2. Капельным
-3. Гранулирования
+4. Прессования
-5. Электролиза
97.1 Коэффициент молекулярной диффузии прямо пропорционален:
+1. Температуре
-2. Вязкости экстрагента
-3. Радиусу экстрагируемых частиц
98.1 Твердые капсулы могут иметь вместимость: мл
+1. 1,37
+2. 0,95
+3. 0,3
-4. 0,05
-5. 0,01
99.1 Качество капсул оценивают по следующим показателям:
+1. Средняя масса
+2. Однородность дозирования
+3. Распадаемость
+4. Растворение
-5. Прочность
100.1 Капсулы, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в течение не более: мин:
+1. 20
-2. 30
101.1 К лекарственным средствам высушенных желез относятся:
-1. Инсулин
-2. Пантокрин
+3. Тиреоидин
-4. Пепсин
102.1 Процесс получения и запайки желатиновых капсул:
+1. Может осуществляться одновременно
-2. Не может совмещаться
103.1 Насыпная плотность порошков зависит:
+1. От формы частиц
+2. От размера частиц
+3. От влагосодержания
+4. От истинной плотности
-5. От смачиваемости
104.1 Точность дозирования зависит от технологических свойств порошков:
+1. Сыпучести
+2. Фракционного состава
-3. Прессуемости
+4. Насыпной плотности
105.1 Микрокапсулы могут выпускаться в виде лекарственных форм:
+1. Порошков
+2. Таблеток
+3. Суспензий
-4. Растворов
106.1 Методами микрокапсулирования являются:
+1. Коацервация
+2. Напыление в псевдоожиженном слое
+3. Полимеризация
-4. Погружение
+5. Поликонденсация
107.1 По медицинскому назначению пластыри классифицируют:
+1. Эпидерматические
+2. Эндерматические
+3. Диадерматические
1 2 3 4 5 6 7

К основным направлениям государственной регламентации производства и контроля качества лекарственных препаратов относится регламентация

а) разработки теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм

б) состава лекарственных препаратов

в) создания новых лекарственных форм

г) условий, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда, соблюдение экологических норм производства

д) проведения научных исследований

е) права на фармацевтическую деятельность

ж) условий изготовления препаратов высокого качества

б,г,е,ж

Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям

а) установления права на фармацевтическую деятельность

б) нормирования состава прописей лекарственных препаратов

в) установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ

г) нормирования условий, изготовления и технологического процесса

д) всем вышеперечисленным

д

Выбирая область профессиональной деятельности, Вы учитываете, что аптечное изготовление лекарственных препаратов от промышленного производства отличается

а) объемом выпускаемой продукции

б) требованиями к качеству дисперсионных сред

в) используемой нормативной документацией

г) требованиями к лекарственным и вспомогательным веществам

д) номенклатурой лекарственных форм

а,в,д

Главными отличительными особенностями аптечного изготовления лекарственных препаратов от промышленного производства являются

а) объем производства

б) требования к качеству вспомогательных веществ

в) сроки годности готовой продукции

г) номенклатура лекарственных форм

д) требования к качеству готовой продукции

а,в,г

При изготовлении лекарственных препаратов в аптеке Вы, как технолог, будете руководствоваться следующей нормативной документацией

а) приказами МЗ РФ

б) производственными регламентами

в) методическими указаниями, утвержденными МЗ РФ

г) ФС и ВФС

д) инструкциями, утвержденными МЗ РФ

а,в,г,д

Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является

а) справочник фармацевта

б) приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств

в) ГОСТ

г) ГФ

д) GMP

г

Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости

а) от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ

б) от лекарственной формы

в) от функциональных групп

г) от воздействия факторов окружающей среды

д) от технологии изготовления


а,б,д

Согласно биофармацевтической концепции биофармацевтическими факторами являются

а) вид лекарственной формы

б) наличие фармакологически активных веществ

в) природа и концентрация вспомогательных веществ

г) дисперсность лекарственных веществ

д) характер технологического процесса

е) вид упаковочного материала

а,в,г,д

09. Приступая к биофармацевтическим исследованиям, Вы освоите методики изучения:

а) специфической активности лекарственных веществ

б) контроля качества на всех стадиях изготовления препарата

в) влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность

г) результатов клинических испытаний

д) высвобождения, всасывания, транспорта, биотрансформации лекарственных веществ

в,д

10. Для оценки биологической доступности наследуемого препарата изучают следующие показатели:

а) растворимость лекарственных веществ

б) максимальную концентрацию лекарственного вещества в биожидкостях

в) характер метаболизма

г) площадь под кривой фармакокинетики

д) время достижения максимальной концентрации в биожидкостях

б,г,д

Проведение биофармацевтических исследований требует от специалиста владения двумя основными методами изучения биологической доступности

а) биохимическим

б) фармакокинетическим

в) фармакодинамическим

г) термодинамическим

д) полярографическим

б,в

При оценке лекарственных препаратов различают биологическую доступность

а) эквивалентную

б) абсолютную

в) стандартную

г) адекватную

д) относительную

б,д

При физиологических условиях фосфолипидная фаза биологической мембраны находится в состоянии

а) жидком аморфном

б) жидко-кристаллическом

в) твердом аморфном

г) твердом кристаллическом

б

Толщина биологической мембраны составляет

Изготовить лекарство по рецепту

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *