ГОСТ 17025

прочитано Елена Лебединская заместитель генерального директора ФАУ «Национальный институт аккредитации»

5 19/09/2019

С 1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories и принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Новый межгосударственный стандарт заменил ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Документ введен в действие в качестве национального стандарта 1 сентября 2019 года. Решение об этом было принято Росстандартом 15 июля 2019 года.

В связи с отсутствием переходного периода для межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в российских лабораториях ищут ответы на следующие вопросы: как быстро перестроиться? как будут проводиться оценки? как подтвердить соответствие лаборатории требованиям нового стандарта? Попробуем разобраться.

Сразу хотелось бы отметить, что Федеральная служба по аккредитации еще в начале 2017 года информировала о предстоящем переходе к новой редакции ISO/IEC 17025. На официальном сайте Росаккредитации была дана на сайт Международной организации по стандартизации , где можно было подробно ознакомиться с материалами по переходу на новый стандарт и приобрести его оригинальную англоязычную версию.

Работы по подготовке и регистрации официального перевода на русский язык международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 проводились техническим комитетом по стандартизации «Оценка соответствия» (ТК 079) в рамках реализации Программы национальной стандартизации на 2018 год. С июля 2018 года официальная русскоязычная версия нового стандарта стала доступна и на сайте ФГУП «Стандартинформ». Таким образом, изменения не стали для испытательных и калибровочных лабораторий неожиданностью.

Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 года № 144 утвержден План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. В этот же день информация была размещена на официальном сайте Росаккредитации.

Хочется отметить, что лаборатории, заранее изучившие новую версию международного стандарта, который является основой для ГОСТа, и заблаговременно готовившиеся к переходу, сейчас не испытывают затруднений. Такие лаборатории есть, и на последнем заседании Комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Общественном совете при Росаккредитации их представители делились с коллегами своим опытом.

Самое важное, что необходимо учитывать, — обязательное применение стандарта аккредитованными лабораториями начинается со дня вступления в силу изменений в критерии аккредитации и перечня стандартов, соблюдение требований которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации. В том числе в отношении государственных услуг, которые были зарегистрированы до вступления указанных изменений в силу и по которым не проведена выездная оценка.

Изменения в критерии аккредитации приняты, поэтому те лаборатории, которые не готовы на сегодняшний день к работе по новым требованиям, должны реализовать план перехода

Лабораториям, которые ожидают (до вступления в силу изменений в критерии аккредитации) выездных оценок, предоставляется возможность сделать выбор — на соответствие требованиям какого стандарта проводить их оценку: ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Не забывая при этом об обязательных требованиях действующих критериев аккредитации.

О своем выборе эти лаборатории должны уведомить Росаккредитацию и руководителя экспертной группы. Уведомление оформляется в произвольной форме, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Что необходимо сделать лабораториям в ближайшее время?

1. Провести самооценку, если это еще не сделано.

2. Оформить анкету самообследования на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, то есть оценить, какие изменения необходимо внести в документацию системы менеджмента, чтобы соответствовать требованиям нового стандарта.

3. Актуализировать документацию системы менеджмента.

4. Провести внутренний аудит по реализации обновленных требований.

5. Разработать план мероприятий, направленных на повышение уровня компетентности персонала.

В рамках утвержденного плана перехода на единой образовательной платформе НСА бесплатно открыт доступ к учебному онлайн-курсу Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации по внесенным изменениям в стандарт ISO/IEC 17025. Курс адаптирован сотрудниками Национального института аккредитации и состоит из видеолекций, презентаций и документов АРAC по применению международного стандарта ISO/IEC 17025, переведенных на русский язык.

Реализация этого проекта стала возможной благодаря подписанию Росаккредитацией в 2017 году договоренности о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий APLAC MRA и членства в APAC после слияния 1 января 2019 года APLAC и PAC.

Дополнительно Национальный институт аккредитации Росаккредитации с 19 августа 2019 года реализует обновленный образовательный проект для заявителей, аккредитованных лиц, технических экспертов и экспертов по аккредитации по актуальным вопросам реализации перехода на новую версию стандарта ISO/IEC 17025, основным изменениям и его практическому применению лабораториями.

В образовательном проекте подробно рассматриваются изменения, внесенные в документ: термины и определения, общие и специальные требования — к беспристрастности, конфиденциальности, структуре испытательной и калибровочной лаборатории, к ресурсам, процессам, системе управления.

Отдельное внимание уделено вопросам риск-ориентированного подхода к деятельности лаборатории, метрологической прослеживаемости, даны упражнения для самостоятельной подготовки

Введена также система контроля посещений с использованием индивидуального QR-кода и организовано обязательное итоговое тестирование, чтобы оценить, насколько материал доведен до заинтересованных лиц, специалистов, планирующих повысить свою компетентность, и в полном ли объеме усвоен материал. Важно, чтобы слушатели получали достоверную информацию.

Как сказал американский литератор XIX века Джош Биллингс : «Лучше знать немного меньше, чем знать много того, что на самом деле неверно».

ГОСТ Р ИСО 17025 (ISO 17025)

Оценка компетентности лаборатории

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки.
Оценка компетентности лаборатории испытательных и калибровочных лабораторий – – это подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 третьей стороной, и служащее официальным признанием измерительной/калибровочной лаборатории компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
Подтверждение соответствие лаборатории требованиям означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний/калибровки.
Оценка компетентности проводится на соответствие:
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Для определенных отраслей экономики законодательно устанавливаются требования.
Отраслевые требования к подрядным строительным организациям В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «О строительном контроле», для проведения входного контроля продукции, при осуществлении строительства, реконструкции и капитального ремонта объектов капитального строительства, подрядчик вправе поручить соответствующие испытания и измерения только аккредитованной организации (лаборатории), либо провести их собственными силами.
Работы по оценки компетентности лабораторий осуществляются в соответствии с требованиями ГОСТ ГОСТ ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Наряду с необходимостью аккредитации лаборатории, указанной в постановлении, существует ряд дополнительных преимуществ, т.к. аккредитация лабораторий, или официальное признание их компетентности – это средство обоснованного выбора заказчиками испытательных, измерительных и услуг по калибровке.
Наши услуги:

• Проведение работ по оценке компетентности испытательных лабораторий различных областей экономической деятельности экспертами органа по сертификации, имеющего полномочия в системе добровольной сертификации, с последующей выдачей аттестата компетентности органом по сертификации этой системы (возможны иные названия сертификатов: аттестат аккредитации, сертификат компетентности, по просьбе заявителя).
• Проведение предварительного аудита с целью оценки готовности организации к оценке компетентности в качестве испытательной лаборатории;;
• Проведение разъяснений требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» для руководителей и специалистов испытательных лабораторий.

Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) принято решение о продлении перехода на международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» до 1 июня 2021 г. Федеральная служба по аккредитации является полноправным членом ILAC и подписантом Договоренности о взаимном признании ILAC MRA, поэтому установленный срок перехода на ISO/IEC 17025:2017 также распространяется на испытательные и калибровочные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации Российской Федерации.

Решение о продлении переходного периода принято в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID–19) и мерами, направленными на минимизацию последствий пандемии. Это предоставляет возможность органам по аккредитации и аккредитованным лабораториям эффективно осуществить все необходимые мероприятия для перехода на ISO/IEC 17025:2017.

Росаккредитацией в адрес аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий ранее были направлены рекомендации о представлении декларации о соответствии лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и анкеты самообследования. С учетом последнего решения Международной организации по аккредитации лабораторий данные рекомендации продлеваются до 31 декабря 2020 г. Испытательные и калибровочные лаборатории могут направлять заполненные документы на адреса info@fsa.gov.ru и 17025-2019@fsa.gov.ru.

Более подробная информация о решении ILAC доступна на сайте международной организации.

Справочно:

Приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (идентичный ISO/IEC 17025:2017) введен в действие в качестве национального стандарта с 1 сентября 2019 г. Приказом Минэкономразвития России от 19 августа 2019 г. № 506 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 включен в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации. При этом в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.