АО р фарм

Описание мер, предусмотренных ст. 18.1 и 19 Закона: В АО «Р-Фарм» применяются следующие меры, предусмотренные статьями 18.1 и 19 Федерального закона «О персональных данных»: 1) в АО «Р-Фарм» приказом назначен ответственный за организацию обработки персональных данных, 2) в АО «Р-Фарм» изданы и введены в действие нормативные документы, определяющие политику АО «Р-Фарм» в отношении обработки персональных данных, нормативные документы АО «Р-Фарм» по вопросам обработки персональных данных, а также нормативные документы АО «Р-Фарм», устанавливающие процедуры, направленные на предотвращение и выявление нарушений законодательства Российской Федерации, устранение последствий таких нарушений, 3) применяются правовые, организационные и технические меры по обеспечению безопасности персональных данных в соответствии со статьей 19 Федерального закона «О персональных данных», в том числе: — определены угрозы безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных АО «Р-Фарм», — проводится оценка эффективности принимаемых мер по обеспечению безопасности персональных данных до ввода в эксплуатацию информационных систем персональных данных АО «Р-Фарм», — осуществляется учет машинных носителей персональных данных, — осуществляется контроль за принимаемыми мерами по обеспечению безопасности персональных данных и уровня защищенности информационных систем персональных данных АО «Р-Фарм». 4) осуществляется на постоянной основе внутренний контроль и аудит соответствия обработки персональных данных Федеральному закону «О персональных данных» и принятым в соответствии с ним нормативным правовым актам, требованиям к защите персональных данных, политике АО «Р-Фарм» в отношении обработки персональных данных, изданным и введенным в действие нормативным документам АО «Р-Фарм», 5) проведена оценка вреда, который может быть причинен субъектам персональных данных в случае нарушения Федерального закона «О персональных данных», соотношение указанного вреда и принимаемых АО «Р-Фарм» мер, направленных на обеспечение выполнения обязанностей, предусмотренных Федеральным законом «О персональных данных», 6) работники АО «Р-Фарм», непосредственно осуществляющие обработку персональных данных, ознакомлены с положениями законодательства Российской Федерации о персональных данных, в том числе требованиями к защите персональных данных, документами, определяющими политику АО «Р-Фарм» в отношении обработки персональных данных, изданными и введенными в действие нормативными документами АО «Р-Фарм», регламентирующими вопросы обработки и обеспечения безопасности персональных данных, проводится обучение указанных работников.

Категории персональных данных: фамилия, имя, отчество,год рождения,дата рождения,адрес,образование,профессия,расовая принадлежность,состояние здоровья, контактные номера телефонов, дата заключения трудового договора, сведения о предыдущей трудовой деятельности, опыт в клинических исследованиях, наличие публикаций, сведения о владении иностранными языками, сертификаты о прохождении обучения, должность, наименование организации-работодателя, наименование структурного подразделения, адрес электронной почты, возраст, пол, сведения о беременности, вес, рост, сведения о симптомах и лечении, сведения о последствиях нежелательного явления лекарственного препарата, сведения из медицинского анамнеза

Категории субъектов, персональные данные которых обрабатываются: Работники, Пациенты, сообщившие о нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного препарата, Контактные лица пациентов, сообщившие о нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного препарата, Физические лица, осуществляющие исследовательские функции (Исследователи / Соисследователи)

Перечень действий с персональными данными: Обработка персональных данных осуществляется в многопользовательском режиме с разграничением прав доступа. Перечень действий, осуществляемых с персональными данными: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, передача (предоставление), блокирование, удаление, уничтожение

Обработка персональных данных: смешанная,с передачей по внутренней сети юридического лица,с передачей по сети Интернет

Правовое основание обработки персональных данных: В качестве правового основания обработки ПДн субъектов ПДн выступают: – «ГОСТ Р 52379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», – Федеральный закон от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», – Федеральный закон от 15.12.2001 № 167-ФЗ «Об обязательном пенсионном страховании в Российской Федерации», – Федеральный закон от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции», – Федеральный закон от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете», – Гражданский кодекс Российской Федерации, – Налоговый кодекс Российской Федерации, – Трудовой кодекс Российской Федерации, – Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». – Приказ Минкультуры России от 25.08.2010 N 558 «Об утверждении «Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения», – Постановление Государственного комитета Российской Федерации по статистике от 05.01.2004 № 1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты», – Постановление Правительства РФ от 28.04.1993 N 377 «О реализации Закона Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (вместе с «Перечнем медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности»), – Постановление Правительства РФ от 23.09.2002 N 695 «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности», – Решение от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», – уставные документы Общества, – договоры, заключаемые между Обществом и субъектами ПДн, – договоры, заключаемые между Обществом и контрагентами, – согласие субъекта ПДн на обработку ПДн

Наличие трансграничной передачи: нет

Сведения о местонахождении базы данных: Россия

ЗАО «Р-Фарм» – российская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок широкого спектра лекарственных средств, предназначенных преимущественно для стационарной и специализированной медицинской помощи.

Активы

В структуру холдинга входят фармацевтические комплексы, расположенные в Ярославле, Костромской области, Новосибирске, Германии, ведется строительство современного научно-производственного комплекса по синтезу активных фармацевтических субстанций в Ростове.

На июль 2016 года штат компании более 3500 специалистов. «Р-Фарм» работает на всей территории Российской Федерации, в странах СНГ, США, Германии, Японии, Турции и Индии. Действует более 60 филиалов и представительств.

Направления деятельности

Основными направлениями деятельности являются:

• производство готовых лекарственных форм,
• активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций,
• исследования и разработка инновационных препаратов и технологий,
• вывод на рынок современных лекарственных средств, а также
• обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения.

История

2020

Сотрудничество с AstraZeneca в области производства и экспортной поставки вакцины от COVID-19

Компании «АстраЗенека» и «Р-Фарм» 17 июля 2020 года объявили о сотрудничестве в области производства рекомбинантной аденовирусной вакцины для предотвращения инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в России. Подробнее .

Создание совместной с Canon Medical компании

22 июня 2020 года стало известно о создании совместного предприятия компаниями «Р-Фарм» и Canon Medical Systems. Оно займётся поставками и сервисным обслуживанием диагностического медицинского оборудования Canon в Азербайджане, Армении, Белоруссии, Казахстане, Киргизии, Российской Федерации, Таджикистане, Туркмении и Узбекистане. Подробнее .

Планы создания СП совместно с РФПИ в рамках борьбы с COVID-19

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд РФ и группа компаний «Р-Фарм» 10 июня 2020 года объявили о партнерстве в рамках усилий по борьбе с коронавирусной инфекцией и производства российской вакцины с высоким экспортным потенциалом.

Для реализации комплексного партнерства РФПИ и «Р-Фарм» договорились о создании совместного предприятия (СП) с объемом инвестиций более 4 млрд рублей. СП будет осуществлять работу по целому ряду направлений, в том числе:

• Масштабирование производства препарата «Артлегиа» (олокизумаб), применяемого в терапии цитокинового шторма (чрезмерного ответа иммунной системы) у больных со среднетяжелой формой коронавирусной инфекции. ГК «Р-Фарм» 21 мая 2020 г. завершила процесс регистрации препарата «Артлегиа» по показанию ревматоидный артрит, а 3 июня он был внесён в методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции;
• Производство российской вакцины против коронавирусной инфекции, разработка которой осуществляется «Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения РФ;
• Разработка и производство других перспективных биотехнологических лекарственных средств и вакцин для борьбы с коронавирусом.

В рамках СП в Ярославле будет построено современное биотехнологическое производство активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм с возможностью экспорта продукции на рынок Ближнего Востока и других стран.

На июнь 2020 года препарат выпускается и маркируется на производственном комплексе группы компаний «Р-Фарм» в г. Ярославле. На 10 июня 2020 года в гражданский оборот выпущено более 12 тысяч упаковок с нанесением цифрового кода Data Matrix.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

РФПИ сфокусирован на всестороннем поиске эффективных средств против коронавируса. Ранее совместно с ГК «ХимРар» было запущено производство «Авифавира» — одного из двух препаратов в мире, зарегистрированных против коронавируса и препарата на базе «Фавипиравира», одобренного для лечения коронавируса. В рамках СП с ГК «Р-Фарм» мы намерены сосредоточить усилия над другим направлением терапии коронавирусной инфекции и поддержать работу по созданию отечественной вакцины, а также расширить выпуск препарата «Артлегиа». Считаем важным максимально расширить инструментарий врачей в терапии пациентов с коронавирусной инфекцией и ограничении ее негативных последствий для организма.

Алексей Репик, председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм», отметил:

Партнерство с РФПИ – важная часть комплексной стратегии «Р-Фарм» по борьбе против COVID-19. Разработанное нами лекарство уже включено в рекомендации Минздрава России и стало одним из ключевых инструментов для терапии осложнений от коронавирусной инфекции. Речь идет о оригинальном российском биотехнологическом препарате для предотвращения цитокинового шторма – олокизумабе. Совместно с РФПИ мы намерены масштабировать его производство и обеспечить препаратом пациентов не только в России, но и за её пределами. В нашу программу также входят клинические исследования оригинальной молекулы RPH-104 — блокатора ИЛ-1, это совместные испытания с олокизумабом. Существенный вклад в избавление от бремени вируса должна внести еще одна биотехнологическая молекула RPH-137, так называемая «ловушка» для вируса. Другой вектор – это работа над вакциной. Проект очень амбициозный. Вакцина, разрабатываемая в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, по многим показателям кажется наиболее перспективной из российских. Мы рассчитываем, что после завершения разработки она будет производиться на заводе «Р-Фарм» в Ярославле, который мы откроем вместе с РФПИ»

2019: Вытеснение иностранных препаратов собственными дженериками

В 2019 году отечественная компания «Р-фарм» Алексея Репика вытесняет иностранцев с российского рынка лекарственных препаратов. Компания не стесняется регистрировать аналоги препаратов, параллельно выпуская на своих же мощностях оригиналы. В случае антиретровирусного препарата с МНН атазанавир «Атазанавир-ТЛ» это привело к тому, что владелец оригинального лекарства «Реатаз» американская Bristol-Myers Squibb прекратила продажи в России. Производитель объяснял свое решение потерей госзаказов на поставку «Реатаза» в связи с появлением аналогов.

Стоит напомнить, что «Р-фарм» является одним из крупнейших операторов госзаказа. По данным «СПАРК-Интерфакс», в 2018 году АО «Р-фарм» получило 57,7 млрд руб. выручки и 5,2 млрд руб. чистой прибыли.

Для расширения своего потенциала на рынке госзакупкок фармкомпания активно расширяет линейку аналогов зарубежных лекарств. И теперь она разработала собственный вариант дорогостоящего анестетика «Севоран», выпускаемого американской AbbVie на заводе «Р-фарм» в Ярославле. Стоит отметить, что продажи «Севорана» идут гигантскими объемами в 2018 году продано 193,9 тыс. упаковок стоимостью 1,8 млрд руб.

В перспективе российский дженерик идентичного качества полностью заместит американское лекарство на российском рынке. По логике, производство лекарства и его аналога на одном производстве должно было вызвать конфликт интересов между американской AbbVie и российской «Р-фарм». Но судя по всему, «Р-фарм» имеет договоренности с иностранцами, что они выведут свои лекарства из России взамен на роялти от продаж аналогов. Понятно, что американцы предпочтут гарантированно получать роялти от продаж дженерика, чем начинать бесперспективную конкурентную гонку с более дешевым российским лекарством.

2018: «Р-Фарм» проиграла «Нативе» три крупных спора

Компания «Натива» начиная с 20 апреля 2018 года последовательно выиграла три крупных спора о взыскании задолженностей с компании «Р-Фарм», общая сумма которых превысила 400 млн рублей. Решение по последнему спору было вынесено 24 мая 2018 года. Подробнее .

2016: ФАС отклонила претензии «Р-Фарм» к BIOCAD и «Фармстандарт»

В конце июня 2016 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала необоснованными претензии «Р-Фарм» — дистрибьютора индийской компании Dr. Reddy’s — по торгам ритуксимаба — лекарства против рака крови. Правило «Третий лишний» выполнило свою роль и защитило инвестиции российских компаний в развитие отечественной фармпромышленности. Напомним, что на тендер подали заявки две российские компании, которые вложили средства в организацию производства сложного высокотехнологичного препарата на территории России — это BIOCAD и «Фармстандарт» (локализация производства препарата ритуксимаб разработки компании»Рош») и одна зарубежная Dr. Reddy’s. Согласно правилу «Третий лишний» заявка третьей компаний была отклонена.

«Государство защищает интересы предприятий, которые инвестируют в создание сильной производственной базы высокотехнологичных лекарственных средств в России. Те предприятия, которые вкладывают деньги в развитие отечественной фармпромышленности, должны получать приоритет. Индийская компания Dr. Reddy’s не имеет собственных заводов в нашей стране, она не инвестировала в российское производство. Поэтому правило «Третий лишний» было использовано вполне обоснованно», — комментирует ситуацию генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.

Компания «Р-Фарм» результатами торгов осталась недовольна и решила их оспорить, обратившись в Федеральную антимонопольную службу с жалобами на действия организатора — Минздрава РФ. Представители «Р-Фарм» заявили, что продукция «Фармстандарт» и BIOCAD не имеет сертификата происхождения товара по форме СТ-1, что не соответствовало действительности. Документ выдается российской торгово-промышленной палатой и подтверждает факт производстваили существенной степени обработки продукции на территории России. Если этого сертификата нет, значит, российское происхождение препарата не доказано и на торгах он находится в одинаковых условиях с импортным. Все необходимые сертификаты были предоставлены в ходе рассмотрения жалобы в ФАС. В итоге Федеральная антимонопольная служба России признала необоснованными жалобы компании «Р-Фарм» к Минздраву РФ, и результаты торгов остались в силе.

Локализация, обеспечение полного цикла производства лекарств — это гарантия качества препарата. Есть необходимые возможности, чтобы напрямую контролировать соответствие выпускаемых лекарств российским и международным стандартам. Если же препарат производится в другой стране, то отследить все этапы его производства нет никакой возможности, поэтому и быть уверенными в качестве такого лекарства нельзя. Именно поэтому по закону РФ любой препарат, произведенный и зарегистрированный в другой стране, на территории РФ обязан проходить проверку качества.

По законодательству РФ, чтобы зарегистрировать в нашей стране биоаналог, необходимо провести клинические исследования с участием россиян. Однако информация о ввозе препарата Dr. Reddy’s на территорию нашей страны для проведения клинических испытаний отсутствует.

2001: Основание компании

Компания была основана в 2001 году.